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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986368 zur Behandlung von Agitation bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit

1. Juni 2026 aktualisiert von: Celgene

A Phase 2, randomisierte, doppelblinde, dreiarmige, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichten BMS-986368, einem FaAH/MGLL (Balance-AAD-1)

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986368, einem FAAH/MGll-Inhibitor, zur Behandlung von Agitation bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rekrutierung
        • University of Alabama - Huntsville Regional Medical Campus
        • Kontakt:
          • Tiffany Schwasinger-Schmidt, Site 0036
          • Telefonnummer: 256-551-4512
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0048
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0040
        • Kontakt:
          • Site 0040
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0017
        • Kontakt:
          • Site 0017
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Rekrutierung
        • Inland Psychiatric Medical Group.
        • Kontakt:
          • Nandita Puchakayala, Site 0037
          • Telefonnummer: 909-488-9116
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Kaizen Brain Center
        • Kontakt:
          • MOHAMMED AHMED, Site 0018
          • Telefonnummer: 214-893-0542
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego - La Jolla
        • Kontakt:
          • Gabriel Leger, Site 0052
          • Telefonnummer: 858-246-1303
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Rekrutierung
        • Shreenath Clinical Service - Lakewood
        • Kontakt:
          • ERIC TATE, Site 0050
          • Telefonnummer: 714-717-6039
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Rekrutierung
        • Accellacare - Sherman Oaks
        • Kontakt:
          • Neeraj Gupta, Site 0043
          • Telefonnummer: 562-548-8500
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Rekrutierung
        • Next Level Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Austina Cho, Site 0057
          • Telefonnummer: 714-999-6688
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0028
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • Samantha Holden, Site 0066
          • Telefonnummer: 303-724-2046
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0053
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0067
        • Kontakt:
          • Site 0067
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Rekrutierung
        • Arrow Clinical Trials
        • Kontakt:
          • David Billmeier, Site 0003
          • Telefonnummer: 386-278-8000
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • ClinCloud
        • Kontakt:
          • Rosemary Laird, Site 0013
          • Telefonnummer: 717-357-1569
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0007
        • Kontakt:
          • Site 0007
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0022
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0010
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Rekrutierung
        • Charter Research - Lady Lake
        • Kontakt:
          • Jeffrey Norton, Site 0039
          • Telefonnummer: 352-775-1000
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0026
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • CenExel iResearch, LLC
        • Kontakt:
          • Kimball Johnson, Site 0035
          • Telefonnummer: 404-537-1281
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Rekrutierung
        • CenExel iResearch, LLC
        • Kontakt:
          • Yael Elfassy, Site 0015
          • Telefonnummer: 912-744-0800
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0004
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0011
        • Kontakt:
          • Site 0011
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0051
        • Kontakt:
          • Site 0051
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • Boeson Research
        • Kontakt:
          • Lisa Koehl, Site 0061
          • Telefonnummer: 406-543-9700
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Rekrutierung
        • Be Well Clinical Studies - Omaha
        • Kontakt:
          • John Puente, Site 0062
          • Telefonnummer: 402-937-9293
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0041
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0059
        • Kontakt:
          • Site 0059
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • University at Buffalo - UBMD Neurology
        • Kontakt:
          • Kinga Szigeti, Site 0034
          • Telefonnummer: 281-630-2316
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • The Feinstein Institute for Medical Research
        • Kontakt:
          • Jeremy Koppel, Site 0049
          • Telefonnummer: 516-562-3492
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Rekrutierung
        • Mid Hudson Medical Research
        • Kontakt:
          • Sashi Makam, Site 0044
          • Telefonnummer: 845-674-9398
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10309
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0064
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • Research Central LLC (DBA Ichor Research)
        • Kontakt:
          • Karl Hafner, Site 0021
          • Telefonnummer: 315-529-0766
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Rekrutierung
        • New Hope Clinical Research
        • Kontakt:
          • Kurian Abraham, Site 0016
          • Telefonnummer: 980-209-9784
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • UNC Health REX Hospital
        • Kontakt:
          • Sandeep Vaishnavi, Site 0063
          • Telefonnummer: 919-784-1198
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Kasia Rothenberg, Site 0023
          • Telefonnummer: 216-403-6847
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University - Vickie & Jack Farber Institute for Neuroscience
        • Kontakt:
          • James Ellison, Site 0058
          • Telefonnummer: 215-503-2823
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research - East Providence
        • Kontakt:
          • john stoukides, Site 0025
          • Telefonnummer: 401-435-8950
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Rekrutierung
        • Neurology Clinic, P.C.
        • Kontakt:
          • Thomas Arnold, Site 0019
          • Telefonnummer: 901-866-9252
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center- Village
        • Kontakt:
          • Joshua Smith, Site 0033
          • Telefonnummer: 601-594-0792
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Clinical Research
        • Kontakt:
          • Rohit Puskoor, Site 0060
          • Telefonnummer: 817-602-5188
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Rekrutierung
        • Horizon Clinical Research Center - Houston
        • Kontakt:
          • Harpaul Gill, Site 0042
          • Telefonnummer: 949-491-0710
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Rekrutierung
        • ANESC Research
        • Kontakt:
          • Aamr Herekar, Site 0045
          • Telefonnummer: 505-903-1715
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Rekrutierung
        • North Pointe Psychiatry - Flower Mound
        • Kontakt:
          • Asad Islam, Site 0024
          • Telefonnummer: 469-444-2244
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0020
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Stryde Research - Plano
        • Kontakt:
          • Peter Brokish, Site 0065
          • Telefonnummer: 214-407-8640
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Rekrutierung
        • Be Well Clinical Studies
        • Kontakt:
          • Mark Carlson, Site 0038
          • Telefonnummer: 000-000-0000
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Rekrutierung
        • Boeson Research - Provo
        • Kontakt:
          • Jason Andersen, Site 0027
          • Telefonnummer: 385-392-2200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Diagnose einer Alzheimer -Krankheit mit Biomarker -Bestätigung erfüllen die Kriterien der Alzheimer -Vereinigung 2024.
  • Die Diagnose der Agitation muss die Definition der internationalen Psychogeriatrischen Vereinigung (IPA) erfüllen.
  • Aufregung Geschichte mit Beginn mindestens vier Wochen vor dem Screening
  • MMSE-1 Score <21
  • NPI-NH Agitation/Aggression Sub-Score ≥ 4.
  • Stabiles Wohnumfeld für mindestens 8 Wochen vor dem Screening. Die Teilnehmer sind berechtigt, wenn sie sich in Pflegeheimen, Einrichtungen für betreutes Wohnen oder zu Hause befinden und einen identifizierten Studienpartner (Pflegekraft) haben.
  • In der Lage zur Selbstversorgung (allein oder mit Hilfe eines Hilfsgeräts).

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Wahnvorstellungen/Halluzinationen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden.
  • Geschichte der bipolaren Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung.
  • Die Geschichte der müden depressiven Episode mit psychotischen Merkmalen in den 12 Monaten vor dem Screening.
  • Geschichte des Deliriums innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  • Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: BMS-986368 Dosis 1
Arzneimittel: BMS-986368
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • CC-97489
Experimental: BMS-986368 Dosis 2
Arzneimittel: BMS-986368
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • CC-97489

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zur Woche 8
Das CMAI ist eine Skala, die vom qualifizierten Bewerter auf der Grundlage von Pflegepersonen zu 29 Elementen verabreicht wird, die die Häufigkeit von Manifestationen von aufgeregten Verhaltensweisen bei älteren Erwachsenen bewerten. Jeder Artikel wird auf einer 7-Punkte oder zweimal am Tag ", 6 =" mehrmals am Tag "und 7 =" Mehrfach pro Stunde ". Bewertungen beziehen sich auf den Zeitraum in den letzten 2 Wochen vor der Verabreichung des CMAI. Die Gesamtwerte der CMAI liegen zwischen 29 und 203.
Bis zur Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der klinischen globalen Impression-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Bis zur Woche 8
Bis zur Woche 8
CMAI-Sub-Score-Veränderung des aggressiven Verhaltens
Zeitfenster: Bis zur Woche 8
Bis zur Woche 8
CMAI-Sub-Score-Veränderung des physikalisch nicht aggressiven Verhaltens
Zeitfenster: Bis zur Woche 8
Bis zur Woche 8
CMAI-Sub-Score-Veränderung in verbal aufgeregten Verhaltensweisen
Zeitfenster: Bis zur Woche 8
Bis zur Woche 8
Änderung der neuropsychiatrischen Inventarpflegeheimversion (NPI-NH) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bis zur Woche 8
Bis zur Woche 8
Änderung des NPI-NH-Agitations-/Aggressionsdomain-Score
Zeitfenster: Bis zur Woche 8
Bis zur Woche 8
Änderung des NPI-NH-Arbeitsstörungsvorteils für Agitation/Aggression Domain
Zeitfenster: Bis zur Woche 8
Bis zur Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis
Bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis
Bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis
Bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Veränderung der Suizidgedanken durch die Sheehan-Suizidalitäts-Tracking-Skala (S-STS) bewertet
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis
Bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis
Änderung des Verhaltens, die durch Sheehan-Suicidity Tracking Scale (S-STS) bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis
Bis zum 28. Tag nach der letzten Dosis
Missbrauchspotential durch die Cannabis Entzugskala (CWS) bewertet
Zeitfenster: Bis zum Tag 21 nach der letzten Dosis
Bis zum Tag 21 nach der letzten Dosis
Entzugssymptome, die durch die Cannabis Entzugskala (CWS) bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zum Tag 21 nach der letzten Dosis
Bis zum Tag 21 nach der letzten Dosis
Plasmakonzentrationen von BMS-986368
Zeitfenster: Bis zur 14. Woche
Bis zur 14. Woche
Änderung der CMAI-Internationalen psychgeriatrischen Assoziation (CMAII-IPA) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bis zur Woche 8
Bis zur Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM045-P06
  • U1111-1313-8997 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS bietet auf Anfrage von qualifizierten Forschern den Zugriff auf einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten und unterliegt bestimmten Kriterien.

Zusätzliche Informationen zu den Datenaustauschrichtlinien und -prozesse von Bristol Myer Squibb finden Sie unter:

https://www.bms.com/researchers-partners/clinical-trials-and-research/disclosureCommitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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