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Bewertung von Tenapanor als Behandlung von CF-bezogenen Verstopfung.

19. August 2026 aktualisiert von: Christopher Velez, Massachusetts General Hospital

Eine Open-Label-Studie, die Tenapanor als nicht-CFTR-vermittelte Behandlung von CF-bezogenen Verstopfung bei Menschen mit vgl.

Tenapanor ist das neueste von der FDA zugelassene Medikament für IBS mit Verstopfung (IBS-C). Diese Studie versucht, Tenapanor als Behandlung für Mukoviszidose-verwandte Verstopfung (CFRC) bei CF-Patienten zu verstehen. Die Teilnehmer werden zweimal täglich eine 50-mg-Tablette Tenapanor für eine 4-wöchige Behandlungszeit einnehmen. Sie werden auch drei Fragebögen ausfüllen, die PAC-SYM, PAC-QOL und IBS-SSS sowie tägliche Tagebücher, um die GI-Symptombelastung und die Frequenz der spontanen Darmbewegung (SBM) zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Mukoviszidose (entweder durch Schweißchlorid oder Gentests)

  2. Besprechungskriterien für CFRC

    Muss 2 der folgenden enthalten, mit oder ohne Bauchschmerzen für mindestens 3 Monate, wobei die Symptome vor mindestens 6 Monaten vorhanden sind:

    • Anstrengung in mindestens 25% der Defäkationen
    • Bristol Stuhlskala 1-2 Mehr als 25% der Defäkationen (Änderung der Stuhlform)
    • Gefühl einer unvollständigen Evakuierung mehr als 25% der Defäkationen
    • Gefühl der anorektalen Obstruktion/Blockierung mehr als 25% der Defäkationen
    • Manuelle Deparation/Manipulation des Beckenbodens, um mehr als 25% der Stimmungen zu erleichtern
    • Weniger als 3 spontane Darmbewegungen wöchentlich (Änderung der Stuhlfrequenz)
    • Lose Stühle ohne die Verwendung von Abführmitteln selten vorhanden
  3. Bereitschaft, während des Studiums schwerwiegende Veränderungen für Ernährung oder Lebensstil zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung eines Antibiotikums zur Behandlung von Infektionen innerhalb der 4-Wochen vor der Studieninitiation (stabiler Azithromycin dosierte 3-mal-wöchentliche Wöchentliche für die Lungenfunktion ist zulässig)
  2. Unfähigkeit, stehendes Darmregime (einschließlich Ballaststoffe, Stuhlweichmacher sowie osmotische oder stimulierende laxative, pro-kinetische serotonerge Wirkstoffe oder andere Therapie) 2 Wochen vor der Studienmedikamente (mit der Fähigkeit zur Verwendung von osmotischer laxativer Therapie als Rettung abzubrechen) Nur Therapie).
  3. Schwere CFRC, wie vom Studienteam bestimmt
  4. Vorherige Tenapanor -Verwendung
  5. Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen vor der Studieninitiation.
  6. DIOs innerhalb von 4 Wochen vor der Studieninitiation.
  7. Andere bekannte/vermutete mechanische Obstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit CF-verwandten Verstopfung bei Mukoviszidose
Arzneimittel: Tenapanor
CF -Patienten mit CFRC werden 4 Wochen lang zweimal täglich eine 50 mg Tenapanor -Tablette aufnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung der SBM -Frequenz
Zeitfenster: Die Patienten erfassen die SBM-Häufigkeit über den 4-wöchigen Behandlungszeitraum.
Es wird eine statistisch signifikante Zunahme der spontanen Darmbewegungsfrequenz (SBM) bei Mukoviszidose-Patienten mit CF-verwandten Verstopfung, die Tenapanor erhalten, ansteigt.
Die Patienten erfassen die SBM-Häufigkeit über den 4-wöchigen Behandlungszeitraum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pac-Sym-Fragebogens Score
Zeitfenster: Die Patienten vervollständigen die PAC -Syment mit -2 Wochen, 0 Wochen, 2 Wochen und 4 Wochen.
Es wird eine Veränderung (unter Verwendung deskriptiven Statistiken) bei Darmsymptomen vorliegen, die durch die Bewertung von Verstopfungssymptomen (PAC-SYM) mit Tenapanor-Verabreichung gekennzeichnet sind. Pac-Sym ist ein Profi, der zuvor zur Untersuchung der Verstopfung in PWCF verwendet wurde. Ein verringerter Score entspricht einer Verbesserung der Darmsymptome.
Die Patienten vervollständigen die PAC -Syment mit -2 Wochen, 0 Wochen, 2 Wochen und 4 Wochen.
Änderung des Pac-Qol-Fragebogenwerts
Zeitfenster: Die Patienten vervollständigen die PAC -QOL mit -2 Wochen, 0 Wochen, 2 Wochen und 4 Wochen.
Es wird eine Veränderung (unter Verwendung deskriptiven Statistiken) bei Darmsymptomen vorliegen, die durch die Bewertung der Lebensqualität der Verstopfung (PAC-QOL) mit der Verabreichung von Tenapanor gekennzeichnet sind. Pac-Qol ist ein Profi, der zuvor zur Untersuchung der Verstopfung in PwCF verwendet wurde. Ein verringerter Score entspricht einer Verbesserung der Darmsymptome.
Die Patienten vervollständigen die PAC -QOL mit -2 Wochen, 0 Wochen, 2 Wochen und 4 Wochen.
Änderung des IBS-SSS-Fragebogenwerts
Zeitfenster: Die Patienten vervollständigen die IBS -SSS mit -2 Wochen, 0 Wochen, 2 Wochen und 4 Wochen.
Das Reizdarm-Syndrom-Scoring-System-IBS-SSS (im Einklang mit der kürzlich durchgeführten Darmduschel-Literatur Ford AC, Wright-Hughes A, Alderson Slet Al Lancet 2023) in PwCF und CFRC empfängt das Reiz-Darm-Darm-Syndrom-Scoring-System.
Die Patienten vervollständigen die IBS -SSS mit -2 Wochen, 0 Wochen, 2 Wochen und 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ardelyx

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christoher D Velez, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024P002058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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