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Bewertung von Tenapanor als Behandlung von CF-bezogenen Verstopfung.

17. März 2026 aktualisiert von: Christopher Velez, Massachusetts General Hospital

Eine Open-Label-Studie, die Tenapanor als nicht-CFTR-vermittelte Behandlung von CF-bezogenen Verstopfung bei Menschen mit vgl.

Tenapanor ist das neueste von der FDA zugelassene Medikament für IBS mit Verstopfung (IBS-C). Diese Studie versucht, Tenapanor als Behandlung für Mukoviszidose-verwandte Verstopfung (CFRC) bei CF-Patienten zu verstehen. Die Teilnehmer werden zweimal täglich eine 50-mg-Tablette Tenapanor für eine 4-wöchige Behandlungszeit einnehmen. Sie werden auch drei Fragebögen ausfüllen, die PAC-SYM, PAC-QOL und IBS-SSS sowie tägliche Tagebücher, um die GI-Symptombelastung und die Frequenz der spontanen Darmbewegung (SBM) zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Velez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Mukoviszidose (entweder durch Schweißchlorid oder Gentests)

  2. Besprechungskriterien für CFRC

    Muss 2 der folgenden enthalten, mit oder ohne Bauchschmerzen für mindestens 3 Monate, wobei die Symptome vor mindestens 6 Monaten vorhanden sind:

    • Anstrengung in mindestens 25% der Defäkationen
    • Bristol Stuhlskala 1-2 Mehr als 25% der Defäkationen (Änderung der Stuhlform)
    • Gefühl einer unvollständigen Evakuierung mehr als 25% der Defäkationen
    • Gefühl der anorektalen Obstruktion/Blockierung mehr als 25% der Defäkationen
    • Manuelle Deparation/Manipulation des Beckenbodens, um mehr als 25% der Stimmungen zu erleichtern
    • Weniger als 3 spontane Darmbewegungen wöchentlich (Änderung der Stuhlfrequenz)
    • Lose Stühle ohne die Verwendung von Abführmitteln selten vorhanden
  3. Bereitschaft, während des Studiums schwerwiegende Veränderungen für Ernährung oder Lebensstil zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung eines Antibiotikums zur Behandlung von Infektionen innerhalb der 4-Wochen vor der Studieninitiation (stabiler Azithromycin dosierte 3-mal-wöchentliche Wöchentliche für die Lungenfunktion ist zulässig)
  2. Unfähigkeit, stehendes Darmregime (einschließlich Ballaststoffe, Stuhlweichmacher sowie osmotische oder stimulierende laxative, pro-kinetische serotonerge Wirkstoffe oder andere Therapie) 2 Wochen vor der Studienmedikamente (mit der Fähigkeit zur Verwendung von osmotischer laxativer Therapie als Rettung abzubrechen) Nur Therapie).
  3. Schwere CFRC, wie vom Studienteam bestimmt
  4. Vorherige Tenapanor -Verwendung
  5. Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen vor der Studieninitiation.
  6. DIOs innerhalb von 4 Wochen vor der Studieninitiation.
  7. Andere bekannte/vermutete mechanische Obstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit CF-verwandten Verstopfung bei Mukoviszidose
Arzneimittel: Tenapanor
CF -Patienten mit CFRC werden 4 Wochen lang zweimal täglich eine 50 mg Tenapanor -Tablette aufnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung der SBM -Frequenz
Zeitfenster: Die Patienten erfassen die SBM-Häufigkeit über den 4-wöchigen Behandlungszeitraum.
Es wird eine statistisch signifikante Zunahme der spontanen Darmbewegungsfrequenz (SBM) bei Mukoviszidose-Patienten mit CF-verwandten Verstopfung, die Tenapanor erhalten, ansteigt.
Die Patienten erfassen die SBM-Häufigkeit über den 4-wöchigen Behandlungszeitraum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pac-Sym-Fragebogens Score
Zeitfenster: Die Patienten vervollständigen die PAC -Syment mit -2 Wochen, 0 Wochen, 2 Wochen und 4 Wochen.
Es wird eine Veränderung (unter Verwendung deskriptiven Statistiken) bei Darmsymptomen vorliegen, die durch die Bewertung von Verstopfungssymptomen (PAC-SYM) mit Tenapanor-Verabreichung gekennzeichnet sind. Pac-Sym ist ein Profi, der zuvor zur Untersuchung der Verstopfung in PWCF verwendet wurde. Ein verringerter Score entspricht einer Verbesserung der Darmsymptome.
Die Patienten vervollständigen die PAC -Syment mit -2 Wochen, 0 Wochen, 2 Wochen und 4 Wochen.
Änderung des Pac-Qol-Fragebogenwerts
Zeitfenster: Die Patienten vervollständigen die PAC -QOL mit -2 Wochen, 0 Wochen, 2 Wochen und 4 Wochen.
Es wird eine Veränderung (unter Verwendung deskriptiven Statistiken) bei Darmsymptomen vorliegen, die durch die Bewertung der Lebensqualität der Verstopfung (PAC-QOL) mit der Verabreichung von Tenapanor gekennzeichnet sind. Pac-Qol ist ein Profi, der zuvor zur Untersuchung der Verstopfung in PwCF verwendet wurde. Ein verringerter Score entspricht einer Verbesserung der Darmsymptome.
Die Patienten vervollständigen die PAC -QOL mit -2 Wochen, 0 Wochen, 2 Wochen und 4 Wochen.
Änderung des IBS-SSS-Fragebogenwerts
Zeitfenster: Die Patienten vervollständigen die IBS -SSS mit -2 Wochen, 0 Wochen, 2 Wochen und 4 Wochen.
Das Reizdarm-Syndrom-Scoring-System-IBS-SSS (im Einklang mit der kürzlich durchgeführten Darmduschel-Literatur Ford AC, Wright-Hughes A, Alderson Slet Al Lancet 2023) in PwCF und CFRC empfängt das Reiz-Darm-Darm-Syndrom-Scoring-System.
Die Patienten vervollständigen die IBS -SSS mit -2 Wochen, 0 Wochen, 2 Wochen und 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Ardelyx

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoher D Velez, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P002058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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