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Eine klinische Studie über Neflamapimod bei Patienten mit Demenz mit Lewy -Körpern

7. Juli 2026 aktualisiert von: EIP Pharma Inc

Eine klinische Phase-2A-Untersuchung des p38-Alpha-Kinase-Inhibitors Neflamapimod bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körpern (DLB)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit (Nebenwirkungen) und die Pharmakokinetik (Arzneimittelspiegel im Körper) von 80 mg Neflamapimod zu bewerten, die zweimal täglich bei Patienten mit Demenz mit Lewy -Körpern verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière - APHP; Centre de Neurologie Cognitive
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Strasbourg University Hospital (Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 55 Jahren.
  2. Das Thema ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung einzugeben.
  3. Wahrscheinliche DLB nach Konsenskriterien (McKeith et al., 2017; McKeith et al., 2020).
  4. MOCA -Score ≥ 18 während des Screenings.
  5. Wenn der Patient derzeit einen Cholinesterase -Inhibitor und/oder eine Memantinentherapie erhält, muss der Patient eine solche Therapie für mehr als 3 Monate und zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 6 Wochen lang in einer stabilen Dosis erhalten haben. Mit Ausnahme der Verringerung der Dosis aus Verträglichkeiten kann die Dosis des Cholinesterase -Inhibitors während der Studie nicht modifiziert werden. Wenn der Patient derzeit keine solche Therapie erhält, sondern zuvor eine solche Therapie erhalten hat, muss diese Therapie mindestens 3 Monate vor der Einschreibung abgesetzt worden sein.
  6. Normale oder korrigierte Seh- und Hörfähigkeiten, die ausreichen, um alle Aspekte der kognitiven und funktionellen Bewertungen durchzuführen.
  7. Keine Geschichte von Lernschwierigkeiten, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, die kognitiven Tests abzuschließen.
  8. Erhalt die Impfung für SARS-COV-19, es sei denn, medizinische Kontraindikationen verhindern, geimpft zu werden oder eine natürliche Infektion zu haben.
  9. Muss einen zuverlässigen Informanten oder Betreuer haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose eines anderen laufenden Zentralnervensystems (CNS) als DLB, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Demenz nach dem Strich, vaskuläre Demenz, Alzheimer-Krankheit (AD), Frontotemporale Demenz (FTD) oder Parkinson-Krankheit (PD).
  2. Laufende größere und aktive psychiatrische Störungen und/oder andere gleichzeitige medizinische Erkrankungen, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit und/oder die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen können.
  3. Suizidalität, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder zu Studienbeginn als aktive Selbstmordgedanken definiert wurde und als Beantwortung von Ja zu den Punkten 4 oder 5 auf der Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs) oder der Vorgeschichte des Selbstmordversuchs in den letzten 2 Jahren oder nach Ansicht des Ermittlers auf das schwerwiegende Selbstmordrisiko definiert ist.
  4. Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  5. Schlecht kontrollierte klinisch signifikante medizinische Erkrankungen wie Bluthochdruck (Blutdruck> 180 mmHg systolisch oder 100 mmHg diastolisch); Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten; Unkompensierte Herzinsuffizienz oder andere signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, Nieren-, Leber-, Infektionskrankheiten, Immunstörungen oder metabolische/endokrine Störungen oder andere Krankheiten, die die Beurteilung der Arzneimittelsicherheit beeinträchtigen würden.
  6. Aspartataminotransferase (AST) oder Alanin Aminotransferase (Alt)> 2 × Die Obergrenze von Normal (ULN), Gesamtbilirubin> 1,5 × ULN und/oder internationales normalisiertes Verhältnis (INR)> 1,5. Wenn der Patient Blutverdünner (z. B. Warfarin) einnimmt und keine bekannten Leberprobleme hat, ist INR> 3.
  7. Positiver Screene auf humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBSAG), Antikörper (Anti-HBS), Hepatitis-C-Virus (HCV) -Antikörper oder Hinweise auf latente oder aktive Tuberkulose, aktive opportunistische oder lebensbedrohliche Infektionen.
  8. Nahm an einer Studie eines Untersuchungsmedikaments weniger als 6 Wochen oder 5 Halbwertszeiten eines Untersuchungsmittels teil, je nachdem, was auch immer länger ist, bevor sie in diese Studie eingeschrieben ist.
  9. Erhalt eines lebenden Impfstoffs mit Ausnahme der Influenza innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikamentenbehandlung.
  10. Vorgeschichte früherer Neurochirurgie für das Gehirn in den letzten fünf Jahren.
  11. Wenn männliche mit weiblichen Partnern (en) potenzielles Potenzial männlich oder nicht in der Lage sind, die im Protokoll festgelegten Verhütungsanforderungen festzuhalten.
  12. Wenn Frau, die keine Wechseljahre> 1 Jahr zuvor nicht erreicht hat oder keine Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie/Salpingo-Oophorektomie hatte, während des Screenings ein positives Schwangerschaftstest Ergebnis und/oder nicht bereit oder nicht in der Lage ist, die im Protokoll angegebenen Verhütungsanforderungen festzuhalten.
  13. Wenn weiblich, derzeit schwanger oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neflamapimod, Open-Label
Neflamapimod wird 24 Wochen lang oral mit Lebensmitteln bei Probanden mit DLB verabreicht. Die Probanden erhalten 4 Kapseln pro Tag (80 mg Angebot), zwei Kapseln am Morgen und zwei Kapseln am Abend mit Essen (d. H. Mit den Mahlzeiten am Morgen und Abend)
Arzneimittel: Neflamapimod
Neflamapimod ist ein hochspezifischer Inhibitor der intra-zellulären Enzym-Mitogen-aktivierten Proteinkinase 14 (p38α). Es wird oral in 40 mg Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
  • VX-745

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von 80 mg Neflamapimod, die zweimal täglich bei Patienten mit Demenz mit Lewy -Körpern verabreicht werden.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Die Sicherheit und Verträglichkeit von 80 mg Neflamapimod, die zweimal täglich bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körpern verabreicht werden
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von 80 mg Neflamapimod, die zweimal täglich bei Patienten mit Demenz mit Lewy -Körpern verabreicht werden.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Die Sicherheit und Verträglichkeit von 80 mg Neflamapimod, die zweimal täglich bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körpern verabreicht werden, werden anhand der Inzidenz von Erhöhungen in der Amino-Alanin-Transferase (ALT) und/oder Aspartat-Amino-Transferase (AST) ≥ dreifache der oberen Grenzen der 24-wöchigen Behandlung der Behandlung der Behandlung der Behandlung der Behandlung der Behandlung der Behandlung der Behandlung der Behandlung der Behandlung von Amino-Transferase bewertet. In der 24-starken Behandlung der Behandlung der Behandlung der Behandlung der Behandlung der Behandlung wurden während der 24 Wochen der Behandlung der Behandlung der Behandlung in der Behandlung jedoch während der 24 Wochen der Behandlung der Behandlung der Behandlung in der Behandlung der Behandlung von Amino-Alanin-Transferase bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Bewerten Sie die maximale Plasmakonzentration (CMAX) von 80 mg Neflamapimod, die zweimal täglich bei Patienten mit Demenz mit Lewy -Körpern verabreicht werden.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Die maximale Plasmakonzentration (CMAX) von 80 mg Neflamapimod, die zweimal täglich bei Patienten mit Demenz mit Lewy -Körpern verabreicht wird, wird während 24 -wöchiger Behandlung mit einem durchschnittlichen (mit 95% -Konfidenzintervall) Plasma -Arzneimittelkonzentration im stationären Zustand in 24 Wochen der Behandlung mit Neflamapimod 80 mg BID bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Bewerten Sie die Trog -Plasma -Konzentration (Ctrough) von 80 mg Neflamapimod, die zweimal täglich bei Patienten mit Demenz mit Lewy -Körpern verabreicht werden.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Die TROUGH -Plasmakonzentration (Ctrough) von 80 mg Neflamapimod, die zweimal täglich bei Patienten mit Demenz mit Lewy -Körpern verabreicht werden, wird während 24 Wochen der Behandlung mit Neflamapimod 80 -mg -BID mit einem Mittelwert (mit 95% -Konfidenzintervall) Plasma -Arzneimittelkonzentration im stationären Zustand im stationären Zustand bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ADNI-EEF-Verbundwerts von Grundlinie auf 24 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Die Auswirkungen der Neflamapimod -Behandlung werden durch Veränderungen des mittleren Verbundwerts für die Alzheimer -Krankheit Neuroimaging Initiative Executive funktionierende Kompositskala (ADNI -EF) von der Grundlinie bis zu 24 Wochen bewertet, in denen Verbundwerte von -3,0 bis 3,0 und eine positive Änderung des Verbundwerts auf eine Verbesserung der Kognition und eine negative Veränderung der Komposit -Score -Eins -Verschlechterung bei einer Verschlechterung bei der Kognition auftreten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderung des CDR-SB-Scores von der Grundlinie auf 24 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Die Auswirkungen der Neflamapimod-Behandlung werden durch Änderungen in der Summe der klinischen Demenzbewertung (CDR-SB) von Basislinie auf 24 Wochen bewertet. Die CDR-SB-Werte reichen von 0 bis 18 mit einer höheren Punktzahl, was auf eine Verschlechterung der kognitiven Beeinträchtigungen hinweist.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderung der Tug -Testergebnisse von Ausgangswert auf 24 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Die Auswirkungen der NeFlamapimod -Behandlung werden durch Änderungen des Testergebnisses für zeitgesteuerte und go (TUG) von Ausgangswert bis 24 Wochen bewertet. Die Tug -Scores reichen typischerweise zwischen 6 und 20 Sekunden, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Mobilität und eine höhere Punktzahl anzeigen, was eine schlechtere Mobilität anzeigt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MBI-C-Scores von der Grundlinie auf 24 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Die Auswirkungen der Neflamapimod-Behandlung werden anhand von Veränderungen der MBI-C-Skala (Mild Verhaltensbeeinträchtigungen Checklist) von der Grundlinie bis 24 Wochen bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 102, wobei niedrigere Werte weniger schwere Symptome und höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderungen in DCFs von Grundlinie auf 24 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Die Auswirkungen der Neflamapimod -Behandlung werden durch Veränderungen des DCFS -Scores (Dementia Cognitive Flucuations Scale) von Ausgangswert auf 24 Wochen bewertet. Die DCFS -Werte reichen von 4 bis 20, wobei ein höherer Score schwerere kognitive Schwankungen und Krankheitsverschlechterungen hinweist.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Wechsler Halluzinationen (PDAP -Fragebogen) von der Grundlinie auf 24 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Die Auswirkungen der NEFLAMAPIMOD-Behandlung werden durch Veränderungen der Halluzinationen bewertet, gemessen durch den Parkinson-Bewertungswert für krankheitsassoziierte psychotische Symptome (PDAP) von Ausgangswert bis 24 Wochen, in denen ein höherer Score schwerere Symptome anzeigt. Die Bewertungen reichen von 0 bis 9 für Patientenantworten und 0 bis 9 für die Antworten der Pflegekräfte, bei denen eine niedrigere Punktzahl eine Verbesserung anzeigt und eine höhere Punktzahl in der Bedingung eine Verschlechterung der Verschlechterung anzeigt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderungen des NBM -Volumens von der Grundlinie auf 16 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 16 Wochen
Die Auswirkungen der Neflamapimod -Behandlung werden durch Änderungen des Volumens des Nucleus -Basalis von Meynert (NBM) bewertet, gemessen durch die strukturelle Magnetresonanztomographie (MRT) von Grundlinie auf 16 Wochen, in denen eine Verringerung des Volumens eine Degeneration anzeigt.
Von der Einschreibung bis 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EIP Pharma Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CervoMed, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EIP22-NFD-505
  • 2024-511446-39-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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