Eine klinische Studie über Neflamapimod bei Patienten mit Demenz mit Lewy -Körpern

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 55 Jahren.
2. Das Thema ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung einzugeben.
3. Wahrscheinliche DLB nach Konsenskriterien (McKeith et al., 2017; McKeith et al., 2020).
4. MOCA -Score ≥ 18 während des Screenings.
5. Wenn der Patient derzeit einen Cholinesterase -Inhibitor und/oder eine Memantinentherapie erhält, muss der Patient eine solche Therapie für mehr als 3 Monate und zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 6 Wochen lang in einer stabilen Dosis erhalten haben. Mit Ausnahme der Verringerung der Dosis aus Verträglichkeiten kann die Dosis des Cholinesterase -Inhibitors während der Studie nicht modifiziert werden. Wenn der Patient derzeit keine solche Therapie erhält, sondern zuvor eine solche Therapie erhalten hat, muss diese Therapie mindestens 3 Monate vor der Einschreibung abgesetzt worden sein.
6. Normale oder korrigierte Seh- und Hörfähigkeiten, die ausreichen, um alle Aspekte der kognitiven und funktionellen Bewertungen durchzuführen.
7. Keine Geschichte von Lernschwierigkeiten, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, die kognitiven Tests abzuschließen.
8. Erhalt die Impfung für SARS-COV-19, es sei denn, medizinische Kontraindikationen verhindern, geimpft zu werden oder eine natürliche Infektion zu haben.
9. Muss einen zuverlässigen Informanten oder Betreuer haben.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose eines anderen laufenden Zentralnervensystems (CNS) als DLB, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Demenz nach dem Strich, vaskuläre Demenz, Alzheimer-Krankheit (AD), Frontotemporale Demenz (FTD) oder Parkinson-Krankheit (PD).
2. Laufende größere und aktive psychiatrische Störungen und/oder andere gleichzeitige medizinische Erkrankungen, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit und/oder die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen können.
3. Suizidalität, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder zu Studienbeginn als aktive Selbstmordgedanken definiert wurde und als Beantwortung von Ja zu den Punkten 4 oder 5 auf der Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs) oder der Vorgeschichte des Selbstmordversuchs in den letzten 2 Jahren oder nach Ansicht des Ermittlers auf das schwerwiegende Selbstmordrisiko definiert ist.
4. Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
5. Schlecht kontrollierte klinisch signifikante medizinische Erkrankungen wie Bluthochdruck (Blutdruck> 180 mmHg systolisch oder 100 mmHg diastolisch); Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten; Unkompensierte Herzinsuffizienz oder andere signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, Nieren-, Leber-, Infektionskrankheiten, Immunstörungen oder metabolische/endokrine Störungen oder andere Krankheiten, die die Beurteilung der Arzneimittelsicherheit beeinträchtigen würden.
6. Aspartataminotransferase (AST) oder Alanin Aminotransferase (Alt)> 2 × Die Obergrenze von Normal (ULN), Gesamtbilirubin> 1,5 × ULN und/oder internationales normalisiertes Verhältnis (INR)> 1,5. Wenn der Patient Blutverdünner (z. B. Warfarin) einnimmt und keine bekannten Leberprobleme hat, ist INR> 3.
7. Positiver Screene auf humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBSAG), Antikörper (Anti-HBS), Hepatitis-C-Virus (HCV) -Antikörper oder Hinweise auf latente oder aktive Tuberkulose, aktive opportunistische oder lebensbedrohliche Infektionen.
8. Nahm an einer Studie eines Untersuchungsmedikaments weniger als 6 Wochen oder 5 Halbwertszeiten eines Untersuchungsmittels teil, je nachdem, was auch immer länger ist, bevor sie in diese Studie eingeschrieben ist.
9. Erhalt eines lebenden Impfstoffs mit Ausnahme der Influenza innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikamentenbehandlung.
10. Vorgeschichte früherer Neurochirurgie für das Gehirn in den letzten fünf Jahren.
11. Wenn männliche mit weiblichen Partnern (en) potenzielles Potenzial männlich oder nicht in der Lage sind, die im Protokoll festgelegten Verhütungsanforderungen festzuhalten.
12. Wenn Frau, die keine Wechseljahre> 1 Jahr zuvor nicht erreicht hat oder keine Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie/Salpingo-Oophorektomie hatte, während des Screenings ein positives Schwangerschaftstest Ergebnis und/oder nicht bereit oder nicht in der Lage ist, die im Protokoll angegebenen Verhütungsanforderungen festzuhalten.
13. Wenn weiblich, derzeit schwanger oder stillen.