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Eine Studie zu Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarat (FTC/TDF) und MK-8527 bei gesunden Teilnehmern

25. Juni 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Open-Label-Phase-1

Das Ziel dieser Studie ist es, zu erfahren, was mit MK-8527 im Körper einer gesunden Person im Laufe der Zeit passiert, die als pharmakokinetische (PK) Studie bezeichnet wird. Forscher möchten lernen, ob es einen Unterschied im Körper des gesunden Menschen gibt, wenn MK-8527 als einzelne Dosis (Behandlung A) oder mit dem Medikament Emtricitabin/Tenofovir disoproxil fumarat (FTC/TDF) (Behandlung B) angenommen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Celerion ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Haupteinschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Kontinuierlicher Nichtraucher, der seit mindestens 3 Monaten keine Nikotin- und Tabak-enthaltenden Produkte verwendet hat
  • Hat den Body Mass Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 32,0 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

Die Hauptausschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Vorgeschichte von Knochendichte, Nierenbeeinträchtigungen, Fanconi-Syndrom, Autoimmunerkrankungen (wie Graves 'Krankheit, Polymyositis, Guillain-Barré-Syndrom und Autoimmunhepatitis), Lebererkrankung
  • Krebsgeschichte (Malignität)
  • Positive Ergebnisse für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) oder das Hepatitis -C -Virus (HCV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung A: MK-8527
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis MK-8527.
Arzneimittel: MK-8527
Orale Kapsel
Experimental: Behandlung B: MK-8527 + FTC/TDF
Die Teilnehmer erhalten FTC/TDF dann MK-8527.
Arzneimittel: MK-8527
Orale Kapsel
Arzneimittel: Ftc/tdf
Orale Tablette
Andere Namen:
  • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis unendlich nach einer einzelnen Dosierung (AUC0-Inf) von MK-8527-Triphosphat (TP) in peripherer Blutmonuklearzelle (PBMC)
Zeitfenster: Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden gesammelt, um die AUC0-Inf von MK-8527-TP in PBMC zu bestimmen.
Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis zuletzt quantifizierbarer Probe (AUC0-Last) von MK-8527-TP in PBMC
Zeitfenster: Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden gesammelt, um die AUC0-Last von MK-8527-TP in PBMC zu bestimmen.
Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis
Arzneimittelkonzentration nach 672 Stunden (C672) MK-8527-TP in PBMC
Zeitfenster: Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 672 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden gesammelt, um den C672 von MK-8527-TP in PBMC zu bestimmen.
Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 672 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von MK-8527-TP in PBMC
Zeitfenster: Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden gesammelt, um die Cmax von MK-8527-TP in PBMC zu bestimmen.
Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis
Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX) von MK-8527-TP in PBMC
Zeitfenster: Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden gesammelt, um die Tmax von MK-8527-TP in PBMC zu bestimmen.
Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis
Scheinbare terminale Halbwertszeit (T1/2) von MK-8527-TP in PBMC
Zeitfenster: Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden gesammelt, um die T1/2 von MK-8527-TP in PBMC zu bestimmen.
Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 840 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-Inf von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden gesammelt, um die AUC0-Inf von MK-8527 in Plasma zu bestimmen.
Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dosis
AUC0-Last von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden gesammelt, um den AUC0-Last von MK-8527 in Plasma zu bestimmen.
Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dosis
Cmax von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden gesammelt, um die Cmax von MK-8527 in Plasma zu bestimmen.
Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dosis
Tmax von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden gesammelt, um die Tmax von MK-8527 in Plasma zu bestimmen.
Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dosis
T1/2 von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden gesammelt, um die T1/2 von MK-8527 in Plasma zu bestimmen.
Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dosis
Offensichtliche Clearance (CL/F) von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben gesammelt, um die CL/F MK-8527 im Plasma zu bestimmen
Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Klemmenphase (VZ/F) von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben gesammelt, um die VZ/F von MK-8527 im Plasma zu bestimmen
Vordosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 111 Tagen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erleben, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 111 Tagen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 43 Tagen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 43 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8527-016
  • MK-8527-016 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparenz.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessclinicaltrialdata.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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