Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fumaranu disoproksylowego emtricytabiny/tenofowiru (FTC/TDF) i MK-8527 u zdrowych uczestników

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie otwartych, fazy 1 w celu scharakteryzowania wpływu fumaranu disoproksylowego emtricytabiny/tenofowiru (FTC/TDF) na farmakokinetykę MK-8527 u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest dowiedzieć się, co dzieje się z MK-8527 w ciele zdrowego człowieka z czasem, zwane badaniem farmakokinetycznym (PK). Naukowcy chcą dowiedzieć się, czy istnieje różnica w ciele zdrowej osoby, gdy MK-8527 jest traktowany jako pojedyncza dawka (leczenie A) lub z lekiem fumaranem disoproksilowym (FTC/TDF) (leczenie B).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Celerion ( Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Główne kryteria włączenia obejmują między innymi następujące:

  • Ciągły niepalący, który nie stosował produktów zawierających nikotynę i tytoniu przez co najmniej 3 miesiące wcześniej
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤32,0 kg/m^2

Kryteria wykluczenia:

Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi następujące:

  • Historia niskiej gęstości kości, zaburzenia nerki, zespołu Fanconi, zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa, zapalenie policji, zespół gillain-barrane i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), choroba wątroby
  • Historia raka (złośliwość)
  • Pozytywne wyniki dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie A: MK-8527
Uczestnicy otrzymują jedną dawkę MK-8527.
Lek: MK-8527
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Leczenie B: MK-8527 + FTC/TDF
Uczestnicy otrzymują FTC/TDF, a następnie MK-8527.
Lek: MK-8527
Kapsułka doustna
Lek: FTC/TDF
Tablet doustny
Inne nazwy:
  • emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenia od czasu 0 do nieskończoności po pojedynczym dawkowaniu (AUC0-INF) MK-8527-trifosforanu (TP) w komórce jednojądrzastej krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-Inf MK-8527-TP w PBMC.
Dawki przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce
Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu od 0 do ostatniej ilościowej próbki (AUC0-LST) MK-8527-TP w PBMC
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-LOST MK-8527-TP w PBMC.
Dawki przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce
Stężenie leku po 672 godzinach (C672) MK-8527-TP w PBMC
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 672 godzin po dawce
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia C672 MK-8527-TP w PBMC.
Dawki przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 672 godzin po dawce
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) MK-8527-TP w PBMC
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CMAX MK-8527-TP w PBMC.
Dawki przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) MK-8527-TP w PBMC
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia TMAX MK-8527-TP w PBMC.
Dawki przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce
Pozorny końcowy okres półtrwania (T1/2) MK-8527-TP w PBMC
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia T1/2 MK-8527-TP w PBMC.
Dawki przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-Inf MK-8527 w osoczu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po dawce
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-Inf MK-8527 w osoczu.
Dawka przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po dawce
AUC0-LST MK-8527 w osoczu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po dawce
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0 MK-8527 w osoczu.
Dawka przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po dawce
Cmax MK-8527 w osoczu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po dawce
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CMAX MK-8527 w osoczu.
Dawka przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po dawce
Tmax MK-8527 w osoczu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po dawce
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Tmax MK-8527 w osoczu.
Dawka przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po dawce
T1/2 MK-8527 w osoczu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po dawce
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia T1/2 MK-8527 w osoczu.
Dawka przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po dawce
Pozorna klirens (Cl/F) MK-8527 w osoczu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po dawce
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CL/F MK-8527 w osoczu
Dawka przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po dawce
Widoczna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (VZ/F) MK-8527 w osoczu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po dawce
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia VZ/F MK-8527 w osoczu
Dawka przed dawką i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po dawce
Liczba uczestników, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 111 dni
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczają AE.
Do około 111 dni
Liczba uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 43 dni
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE.
Do około 43 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8527-016
  • MK-8527-016 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstansparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami