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Vorhersage der Versionsergebnisse für externe Manöver des Verschlussesfötus durch Beurteilung des Progressionswinkels des Verschlusses (ECV)

4. Februar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vorhersage der Versionsergebnisse für externe Manöver des Verschlussesfötus durch Beurteilung des Progressionswinkels des Verschlusses (Verschlusswinkel)

Die Verschlusspräsentation kompliziert etwa 3-4% der einzelnen Schwangerschaften. Obwohl die vaginale Entbindung auch in Verschlusspräsentationen möglich ist, ist dies mit einem erhöhten Risiko für Morbidität und Mortalität der Fötus verbunden. Die kephalische Version für externe Manöver ist ein geburtshilfliches Verfahren, das die Umwandlung einer abnormalen Präsentation/Situation (Verschluss oder Querquer) in eine kephale Präsentation durch Druck auf den mütterlichen Abdomen ermöglicht. Im Laufe der Jahre haben viele Autoren zahlreiche Faktoren analysiert, die mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit eines erfolgreichen Manövrierens verbunden sein könnten. Im Laufe der Zeit hat sich die transporperineale Ultraschalluntersuchung als gültiges, objektives und stark reproduzierbares Instrument zur Bewertung des Fortschreitens des fetalen Kopfes während der Abgabe in Verbindung mit der Untersuchung erwiesen. Der Progressionswinkel (AOP) ist der Winkel zwischen der Linie, die durch die Längsachse der Schamsymphyse und der Linie durch den unteren Rand der Schamsymphyse und der Tangente zum fetalen Schädel fließt. AOP ist ein genauer und reproduzierbarer Parameter für die Bewertung des fetalen Kopfabfalls während der Wehen mit einer starken Korrelation mit der Entbindung. Den Forschern sind keine Studien bekannt, die die Rolle des transperinealen Ultraschalls bei der Beurteilung des podetalen Engagements und ihrer Rolle bei der Vorhersage des Erfolgs des kephalischen Versionsmanövers festgestellt haben, ein Aspekt, den die Ermittler mit dieser Studie untersuchen möchten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden vor Beginn der kephalischen Version für externe Manöver rekrutiert. Für jeden Patienten wird eine Ultraschalluntersuchung vor der externen Manöverversion von Verschlussfötus durchgeführt. Insbesondere wird Folgendes durchgeführt:

  • Transabdominal-Ultraschall zur Bewertung der folgenden Parameter: Art der Verschlusspräsentation, geschätztes fötales Gewicht (nach Hadlock), maximaler Fruchtwasserflüssigkeit, Position der Plazenta (anterior/hintere oder fundius), Winkel zwischen dem fetalen Wirbelsäulen und dem fetalen Occiput (Occipital-Spin).
  • Transporperinealer Ultraschall zur Bewertung der folgenden Parameter: Verschlusswinkel (BPA), subpubischer Bogen (SPA).

Wenn die externe Manöverversion erfolgreich ist, wird ein zusätzlicher trankininealer Ultraschall zur Bewertung des Progressionswinkels (AOP) durchgeführt.

Nach der Lieferung werden Daten bezüglich der Bereitstellungsweise, der Angabe für die operative Lieferung (im Falle eines Kaiserschnittabschnitts oder eines geburtshilflichen Saugens), der arteriellen und venösen pH -Wert von Neugeborenen, möglicher Aufnahme zur Intensivstation aufgezeichnet. Diese Daten werden gesammelt, indem die medizinischen Unterlagen von rekrutierten Patienten konsultiert werden. Die Bevölkerung wird als Teil des normalen Pflegewegs rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
  • Telefonnummer: 0512144412
  • E-Mail: aly.youssef@aosp.bo.it

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien, 40133
        • Rekrutierung
        • Ospedale Maggiore Carlo Alberto Pizzardi
        • Kontakt:
          • Maria Segata, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit einer einzigen Vollzeitschwangerschaft (37-42 Schwangerschaftswochen) mit einem Fötus in der Verschlusspräsentation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen> 18 Jahre im Alter von einer einzigen Schwangerschaft zum Termin (37-42 Schwangerschaftswochen) mit einem Fötus in der Verschlusspräsentation
  • Erwerb von Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Oligohydramnios: Maximale Klappe <2 cm
  • Plazenta previa
  • Uterusfehlbildungen
  • Regelmäßige Uterusdynamik
  • Metrorrhagie
  • Kontraindikationen zur vaginalen Entbindung
  • Frühgeborene Bruch der Membranen
  • Nichtreasuring -kardiotokografische Verfolgung
  • Vorherige Uterusoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung neuer Ultraschallindizes (Verschlusswinkel, BPA)
Zeitfenster: Während des Ultraschall
Bewertung unter Verwendung der transporperinealen Ultraschalluntersuchung, der Rolle eines neuen Ultraschallindex (Verschlusswinkel, BPA) bei der Vorhersage des Erfolgs der externen Manöverversion von Breech -Fetus
Während des Ultraschall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ECV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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