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ORIC-114 in Kombination mit subkutanem Amivantamab bei Patienten mit EGFR exon20-Insertion-Mutante NSCLC

21. April 2026 aktualisiert von: ORIC Pharmaceuticals

Phase-1b-Studie von ORIC-114 in Kombination mit Amivantamab bei Patienten mit EGFR exon20-Insertion-Mutante NSCLC

Der Zweck dieser Studie ist es, die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D), die Sicherheit, die Pharmakokinetik (PK), die Pharmakodynamik (PD) und die vorläufige Antitumoraktivität von ORIC-114 in Kombination mit subkutanem Amivantamab bei Patienten mit Advanced oder festzulegen metastatische NSCLC, die eine EGFR Exon 20 -Insertion -Mutation beherbergt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ORIC-114 ist ein penetrantes, selektives, mündliches, bioverfügbares, irreversibler kleines Molekül-Inhibitor, das für EGFR Exon 20-Insertionsmutationen abzielt, wodurch es zu einem vielversprechenden therapeutischen Kandidaten für die Entwicklung bei Patienten ist, deren Tumoren diese Veränderungen, einschließlich derjenigen mit CNS-Metastasen, beherbergen.

Amivantamab ist ein bispezifischer EGFR-inszeniertes und met-rezeptorgesteuerter Antikörper, der in Kombination mit Carboplatin angegeben ist oder metastasierte NSCLC mit EGFR Exon 20 -Insertionsmutationen, deren Krankheit auf OR Fortschritte gemacht hat Nach einer Chemotherapie auf Platinbasis.

Dies ist eine Open-Label-, Einzelarm-, multizentrische und dosis-Eskalation, gefolgt von einer Dosis-Expansionsstudie, um die Sicherheit und die vorläufige Antitumoraktivität von ORIC-114 in Kombination mit SC Amivantamab bei Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastatischer NSCLC zu bewerten, die einen EGFR exon 20 beherbergen Einfügungsmutationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 03000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte metastasierte NSCLC mit einer dokumentierten EGFR-Exon 20-Insertionsmutation, die lokal von einer diagnostischen Testmethode auf Nukleinsäure basiert; Alle Tests sollten in einem CLIA -zertifizierten oder gleichwertig akkreditierten Labor durchgeführt werden

  • Frühere Therapien:

    1. Dosis eskalation: Patienten haben möglicherweise zuvor eine Chemotherapie auf Platinbasis erhalten und fortgeschritten oder kann die Behandlung naiv sein
    2. Dosisausdehnung: Patienten dürfen keine vorherige Therapie erhalten haben; Zum Zeitpunkt der Einschreibung müssen die Patienten abnehmen oder für alle verfügbaren Standardtherapien mit nachweislichem Nutzen nicht berechtigt sein
  • Übereinstimmung und Fähigkeit, sich einer Biopsie vor der Behandlung zu unterziehen, vorausgesetzt
  • Messbare Krankheit nach Recist 1.1
  • Patienten mit asymptomatischen ZNS -Metastasen sind berechtigt
  • ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Angemessene Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte kleine Zell -Lungenkrebs -Transformation
  • Leptomeningealer Erkrankung
  • Die Kompression des Rückenmarks nicht definitiv mit Operation oder Strahlung behandelt
  • Vorherige Immuntherapie
  • Vergangenheit der Anamnese der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), der medikamenten induzierten ILD, der Strahlungspneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder einen Hinweis auf klinisch aktive ILD
  • Aktive Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder kurzes Darm-Syndrom) oder andere Malabsorptionssyndrome, die die Absorption von ORIC-11 vernünftigerweise beeinflussen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Dosis Eskalationsstufe 1
ORIC-114 + Amivantamab
Arzneimittel: ORIC-114 Dosis 1 + Amivantamab
ORIC-114 orale tägliche tägliche Amivantamab-subkutane Wochenzeitung für 4 Wochen, gefolgt von jeder 4-wöchigen Injektion
Experimental: Teil 1 Dosis Eskalationsstufe 2
ORIC-114 + Amivantamab
Arzneimittel: ORIC-114 Dosis 2 + Amivantamab
ORIC-114 orale tägliche tägliche Amivantamab-subkutane Wochenzeitung für 4 Wochen, gefolgt von jeder 4-wöchigen Injektion
Experimental: Teil 1 Dosis Eskalationsstufe 3
ORIC-114 + Amivantamab
Arzneimittel: ORIC-114 Dosis 3 + Amivantamab
ORIC-114 orale tägliche tägliche Amivantamab-subkutane Wochenzeitung für 4 Wochen, gefolgt von jeder 4-wöchigen Injektion
Experimental: Teil 2 Dosiserweiterung
Zwei potenzielle ORIC-114-Dosiswerte + Amivantamab
Arzneimittel: ORIC-114 Dosis 2 + Amivantamab
ORIC-114 orale tägliche tägliche Amivantamab-subkutane Wochenzeitung für 4 Wochen, gefolgt von jeder 4-wöchigen Injektion
Arzneimittel: ORIC-114 Dosis 3 + Amivantamab
ORIC-114 orale tägliche tägliche Amivantamab-subkutane Wochenzeitung für 4 Wochen, gefolgt von jeder 4-wöchigen Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase -2 -Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 12 Monate
RP2D von ORIC-114 in Kombination mit Amivantamab durch Intervall 3+3 Dosis Eskalationsdesign
12 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren (Recist) Version 1.1
12 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 12 Monate
Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren (Recist) Version 1.1
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren (Recist) Version 1.1
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma -PK -Parameter
Zeitfenster: 28 Tage
Peak -Plasmakonzentration (Cmax)
28 Tage
Plasma -PK -Parameter
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit der maximalen Plasmakonzentration (TMAX)
28 Tage
Plasma -PK -Parameter
Zeitfenster: 28 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentration gegen Zeitkurve (AUC)
28 Tage
Plasma -PK -Parameter
Zeitfenster: 28 Tage
Scheinbare Halbwertszeit der Plasmaanschluss (T1/2)
28 Tage
BICR-Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
Blind Independent Central Review (BICR) nach Recist 1.1 und Rano-BM
12 Monate
BICR-Duration der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: 12 Monate
Blind Independent Central Review (BICR) nach Recist 1.1 und Rano-BM
12 Monate
BICR-progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Blind Independent Central Review (BICR) nach Recist 1.1 und Rano-BM
12 Monate
Intrakranielle objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
Blind Independent Central Review (BICR) nach Recist 1.1 und Rano-BM
12 Monate
Intrakraniell progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Blind Independent Central Review (BICR) nach Recist 1.1 und Rano-BM
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ORIC Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Janssen Research and Development LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Pratik S. Multani, MD, MS, ORIC Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORIC-114-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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