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Analyse von Risikofaktoren für einen hohen intraokularen Druck und das Wiederauftreten der Netzhautablösung nach Vitrektomie mit Silikonöl -Tamponade bei Patienten mit Netzhautablösungen

10. Februar 2025 aktualisiert von: Hui Peng, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Diese Studie ist eine retrospektive Studie. Patienten, die zwischen dem 1. September 2024 und dem 31. Dezember 2025 die Ophthalmologieklinik des ersten verbundenen Krankenhauses der Chongqing Medical University besuchten, werden gemäß den nachstehend genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden klinische Daten der Probanden gesammelt. Das chirurgische Verfahren umfasst "Vitrektomie + Retinallaser -Photokoagulation + Retinalreattachment + Silikonöl -Tamponade ( + Kataraktextraktion + Intra -Objektiv -Implantation)." Beobachtungsindikatoren werden zu verschiedenen Zeitpunkten postoperativ aufgezeichnet: 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und vor der Entfernung von Silikonöl. Alle aufstrebenden Ereignisse, die während des Versuchs auftreten, werden entsprechend behandelt. Schließlich werden die Daten statistisch analysiert, um Risikofaktoren für einen hohen intraokularen Druck und das Wiederauftreten von Retinalablösung bei Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung, die zwischen dem 1. September 2024 und dem 31. Dezember 2025 die Ophthalmologieklinik des ersten angeschlossenen Krankenhauses der Chongqing Medical University besuchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. diagnostiziert mit einer "rhegmatogenen Netzhautablösung". 2. über 18 Jahre alt, mit normalem geistigem und psychologischem Status unabhängig vom Geschlecht.

    3. Der intraokulare Druck beider Augen beträgt weniger als 21 mmHg vor der Operation und hat keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Glaukom.

    4. Cup - zu - Disc -Verhältnis (C/D) bei der Fundusuntersuchung beträgt für beide Augen weniger als 0,5.

    5. Diejenigen, die den Zweck dieser Studie verstehen, unterzeichnen das "Formular Einverständniserklärung" und haben ein hohes Maß an Einhaltung.

Ausschlusskriterien:

- 1. Diejenigen mit hohem intraokularem Druck vor der Operation und leiden an ophthalmischen Erkrankungen wie Glaukom; 3. Personen mit akuten oder chronischen systemischen Infektionen und hämatologischen Erkrankungen; 4. Diejenigen mit einer Geschichte von psychischen und psychischen Krankheiten; 5. Personen mit unvollständigen Umfragedaten oder nicht in der Lage, mit dieser Forschung zusammenzuarbeiten. 5. Diejenigen mit traumatischer rhegmatogener Netzhautablösung; 6. Diejenigen mit aktiven Augen infektiösen Läsionen in beiden Augen; 7. Diejenigen mit schwerer refraktiver Medienunfähigkeit (wie Hornhautnebel, Hornhautleukom) im Zielauge, das die Bildgebungsprüfungen während der postoperativen Follow -up beeinflusst.

8. diejenigen mit einer Vorgeschichte angeborener strukturellen Anomalien im Zielauge; 9. Diejenigen, die vor dem Screening eine Vitrektomie wegen anderer vitreoretinaler Erkrankungen im Zielerauge unterzogen haben; 10. Diejenigen, die die Forscher für die Teilnahme an dieser klinischen Studie in Anspruch nehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1
Probanden, die während der Nachbeobachtungszeit einen erhöhten intraokularen Druck aufweisen.
Diagnosetest: Intraokularer Druck
Der intraokulare Druck wird gemessen und nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten postoperativ und vor der Entfernung von Silikonöl aufgezeichnet.
Gruppe 2
Probanden mit normalem innerem Druck während der Nachbeobachtungszeit.
Diagnosetest: Intraokularer Druck
Der intraokulare Druck wird gemessen und nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten postoperativ und vor der Entfernung von Silikonöl aufgezeichnet.
Gruppe 3
Probanden, die während der Nachbeobachtungszeit ein Wiederauftreten der Netzhautablösung erleben.
Diagnosetest: Retinalwiederherstellungsstatus
Messen und zeichnen Sie den Retinalwiederherstellungsstatus 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation und vor der Entfernung von Silikonöl auf.
Gruppe 4
Probanden, bei denen während der Nachbeobachtungszeit kein Wiederauftreten der Netzhautablösung auftritt.
Diagnosetest: Retinalwiederherstellungsstatus
Messen und zeichnen Sie den Retinalwiederherstellungsstatus 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation und vor der Entfernung von Silikonöl auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraokularer Druck
Zeitfenster: Die Studie wird vom 1. September 2024 bis 31. Dezember 2025 durchgeführt. Zu den wichtigsten Follow-up-Zeitpunkten gehören 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate postoperativ und vor Silikonölentfernung
Wenn der intraokulare Druck während der Nachbeobachtungszeit zu irgendeinem Zeitpunkt mehr als 21 mmHg beträgt, wird er als Anstieg des intraokularen Drucks angesehen.
Die Studie wird vom 1. September 2024 bis 31. Dezember 2025 durchgeführt. Zu den wichtigsten Follow-up-Zeitpunkten gehören 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate postoperativ und vor Silikonölentfernung
Der Status der Netzhautwiederherstellung
Zeitfenster: Die Studie wird vom 1. September 2024 bis 31. Dezember 2025 durchgeführt. Zu den wichtigsten Follow-up-Zeitpunkten gehören 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate postoperativ und vor der Entfernung von Silikonöl.
Messen und zeichnen Sie den Netzhautstatus 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation und vor Silikon - Ölentfernung auf. Wenn erneut die Netzhautablösung auftritt, wird sie als das Wiederauftreten der Netzhautablösung angesehen.
Die Studie wird vom 1. September 2024 bis 31. Dezember 2025 durchgeführt. Zu den wichtigsten Follow-up-Zeitpunkten gehören 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate postoperativ und vor der Entfernung von Silikonöl.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-130-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unsere Institution hat strenge Privatsphäre festgestellt - Schutzrichtlinien. Unsere Organisation hält sich an Daten auf hoher Stufe - Sicherheitsvorschriften. Diese Vorschriften verbieten die gemeinsame Nutzung von Patienten mit Patienten, einschließlich einzelner Patientendaten, um potenzielle Datenverletzungen zu verhindern und die Vertraulichkeit der persönlichen und medizinischen Informationen der Patienten sicherzustellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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