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Adaptive Interventionen für Patienten mit Notfallabteilung mit Opioidkonsumstörung (ADAPT-ED)

17. Februar 2026 aktualisiert von: Katherine Watkins, RAND
Die Adapt-ED-Studie ist eine zweistufige, sequentielle multiple Zuordnung randomisierte Studie (Smart), um die Entwicklung einer adaptiven Intervention zu informieren, die optimal wirksam bei der Erhöhung der Langzeit-Buprenorphin-Anwendung für Erwachsene ist, die der ED mit einer wahrscheinlichen Opioidkonsumstörung (Störung der Opioid-Verwendung (Störungen) (Störung (Störungen "(( OUD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die adapt-ed-Studie ist eine zweistufige, sequentielle multiple Zuordnung randomisierte Studie (Smart), um die Entwicklung einer adaptiven Intervention zu informieren, die optimal wirksam bei der Erhöhung der Langzeitbuprrenorphin-Verwendung für Erwachsene ist, die dem mit wahrscheinlichen OUD präsentierten ED präsentieren. Unsere Studie umfasst (1) zwei Komponenten der ersten Stufe: das CA -Brückenmodell mit Substanzgebrauch Navigator -Assisted -Behandlungsinitiation und Verknüpfung zur Pflege (Sonne) oder CA Bridge sowie sofortige Telemedizin -Verbindung zu einem ambulanten Anbieter (Sun+Telebridge); (2) Eine dynamische Anpassungsvariable, die (nicht) Reaktion auf die erste Stufe beschreibt: ob der Patient nach 30 Tagen kein ambulantes Buprenorphin-Rezept gefüllt hat oder ob der Patient mit einem OUD-bezogenen Ereignis oder Selbstberichten nicht zu dem ED zurückkehrt oder nicht berichtet hat, nicht berichteten, oder nicht selbstbericht Einhaltung von Buprenorphin innerhalb der ersten 90 Tage; (3) zwei Komponenten der zweiten Stufe für Nicht-Responder; Entweder eine laufende Buprenorphinbehandlung durch ein auf ED-basiertes Interim-Behandlungsteam (ED-IT) oder ED-IUNT, das mit Unterstützung der Verhaltensgesundheit (ED-IUNT+BHS) verstärkt wurde. Die Befragten in der ersten Stufe erhalten keine weitere aktive Intervention, es sei denn, sie kehren in die ED zurück oder benachrichtigen Sie die Sonne, dass sie innerhalb von 90 Tagen nach der Studienaufnahme nicht mehr Buprenorphin einnehmen.

Hypothese 1: Wir nehmen an, dass die intensiverste adaptive Behandlungsstrategie (ATS) zu (a) mehr Tagen des Gebrauchs von Buprenorphin und (b) eine längere Zeit zur Überdosierung, Selbstverletzung oder Tod im Vergleich zu den am wenigsten intensiven ATs führen wird.

Hypothese 2: Wir nehmen an, dass (a) Sun+Telebridge in der ersten Stufe des ATS und (b) ED-ITT+BHS in der zweiten Stufe des ATS zu mehr Tagen des Buprenorphin-Gebrauchs und einer längeren Zeit zur Überdosierung führen wird , Selbstverletzung oder Tod innerhalb der ersten 12 Monate im Vergleich zu Sun bzw. ED-ITT, und (c) gibt es einen synergistischen positiven Effekt, wenn sowohl Sun+TeleBridge als auch ED-ITT+BHS an Tagen des Gebrauchs von Buprenorphin.

Hypothese 3: Wir nehmen an, dass die Wirkung von Sun+Telebridge gegen Sun und die Wirkung von ED-ITT+BHS gegen ED-ITT unter den Nicht-Respondern der ersten Stufe bei denen mit (a) eine Überdosierungsgeschichte zu Studienbeginn und (((((a) eine Überdosierung) größer werden) sein werden. b) gemeinsame Depression oder PTBS zu Studienbeginn im Vergleich zu denen, die weder oder diese Bedingungen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Mariah Kalmin, PhD
  • Telefonnummer: 6160 310-393-0411
  • E-Mail: mariahk@rand.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: P'trice Jones, MS
  • Telefonnummer: 8416 310-393-0411
  • E-Mail: ptricej@rand.org

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präsentiert für ED Care bei ARMC
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Wahrscheinliche OUD -Diagnose
  • Sprechen und verstehen Sie Englisch oder Spanisch
  • Fähigkeit haben, eine Einverständniserklärung zu erteilen
  • Geben Sie ein signiertes und datiertes Formular zur Einverständniserklärung an

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sonne ohne Follow -up
In Arm A werden die Teilnehmer randomisiert, um eine sonnenunterstützte Behandlung und Verknüpfung der Pflege zu erhalten. Die Patienten sind 90 Tage lang als Responder festgelegt und erhalten daher keine aktive Follow -up.
Verhalten: SONNE
Die Sonne hilft den Patienten, die Buprenorphinbehandlung im Krankenhaus zu initiieren, die Patienten mit der Nachuntersuchung durchzuführen, indem sie Termine in ambulanten Kliniken erleichtert, Hindernisse für die Versorgung angeht und als Ressource für Patienten und Kliniker dient. Die Sonne setzt sich auch für eine Kultur zur Schadensreduzierung ein. Modelle respektvolle Interaktionen mit Menschen, die Drogen nutzen, und leistet dem Krankenhausmitarbeiter technische Unterstützung, um Stigmatisierung und Diskriminierung zu verringern.
Aktiver Komparator: Sonne + Telebridge ohne Nachuntersuchung
In ARM D werden die Teilnehmer randomisiert, um eine sonnenunterstützte Behandlung und Verknüpfung der Pflege sowie sonnenunterstützte sofortige Telemedizin-Verbindung zu einem ambulanten Anbieter zu erhalten. Die Patienten sind 90 Tage lang als Responder festgelegt und erhalten daher keine aktive Follow -up.
Verhalten: Sonne + Telebridge
Telebridge besteht aus einer sofortigen Telemedizin -Verbindung zu einem Buprenorphin -Anbieter, der mit dem CA Bridge -Programm verbunden ist und über Fachwissen verfügt, die die Pharmakotherapie mit Personen mit OUD ermöglicht. Telebridge befasst sich mit Hindernissen für die Einleitung von Buprenorphin, indem die langen Wartezeiten reduziert werden, und die Unfähigkeit der ambulanten Umgebung, die Behandlung bei Bedarf zu initiieren. Telebridge beseitigt auch die Notwendigkeit, dass Patienten die Anforderungen auf Systemebene erfüllen (z. B. pünktlich zu Terminen während der Arbeitszeit beim Tragen angemessener Kleidung), um eine Nachsorge zu erhalten. Telebridge ist eine ressourcenintensivere Form der Versorgung, da es die Entwicklung formalisierter Beziehungen zu ambulanten Anbietern und der Umsetzung von Telemedizinprotokollen beinhaltet. Telebridge ist basierend auf dem verstärkten Einsatz von Telehealth für die Erweiterung der Pflegewege nach dem EDE.
Aktiver Komparator: Sonne gefolgt von Ed-ITT
In Arm B werden die Teilnehmer randomisiert, um eine sonnenunterstützte Behandlung und Verknüpfung der Pflege zu erhalten. Die Patienten sind innerhalb von 90 Tagen als Nicht-Responder festgelegt und werden anschließend in die ED-ITT-Erkrankung randomisiert, um eine laufende Buprenorphin-Behandlung durch ein auf ED-basierter Zwischenbehandlungsteam zu erhalten.
Verhalten: SONNE
Die Sonne hilft den Patienten, die Buprenorphinbehandlung im Krankenhaus zu initiieren, die Patienten mit der Nachuntersuchung durchzuführen, indem sie Termine in ambulanten Kliniken erleichtert, Hindernisse für die Versorgung angeht und als Ressource für Patienten und Kliniker dient. Die Sonne setzt sich auch für eine Kultur zur Schadensreduzierung ein. Modelle respektvolle Interaktionen mit Menschen, die Drogen nutzen, und leistet dem Krankenhausmitarbeiter technische Unterstützung, um Stigmatisierung und Diskriminierung zu verringern.
Verhalten: Ed-it
Eingeschlossene Patienten, die nach 30 Tagen kein ambulantes Buprenorphin-Rezept (BUP) gefüllt haben, mit einem OUD-bezogenen Ereignis zurückkehren oder die Nichteinhaltung der vorgeschriebenen BUP als Nicht-Responder als Selbstberichtsfeind der zweiten Stufe zugewiesen werden. Für Nicht-Responder, die randomisiert von einem ED-Basis-Behandlungsteam (ED-IUNT) eine laufende Bup-Behandlung erhalten haben, wird der Sun and Site PI (ein ED-Arzt mit Fachkenntnissen in Suchtmedizin) wöchentlich treffen, um die Fälle von Sun unter Verwendung eines Patientenregisters zu überprüfen, das für die Studie geändert wurde. Die Registrierung: 1) fordert/dokumentiert proaktive Sonne bis zu 3 weitere Monate für Nicht-Responder, wobei der Schwerpunkt auf der Priorisierung der nachfolgenden Reichweite für Patienten liegt, die noch nicht mit ambulanter Versorgung beschäftigt sind oder das Risiko ausgesetzt ist, auszutreten, wenn der Patient übergegangen ist. und 2) Dokumente, wenn der ED -Anbieter die Übergangsbup vorschreibt und wenn der Patient ein neues Rezept vorliegt.
Aktiver Komparator: Sonne gefolgt von ED-ITT + BHS
In ARM C werden die Teilnehmer randomisiert, um eine sonnenunterstützte Behandlung und Verknüpfung der Pflege zu erhalten. Die Patienten sind innerhalb von 90 Tagen als Nicht-Responder festgelegt und werden anschließend in die ED-INT + BHS-Bedingung randomisiert, um eine laufende Buprenorphin-Behandlung durch ein auf ED-basiertes vorläufiges Behandlungsteam zu erhalten, das mit einem Berater für Verhaltensgesundheit verstärkt wird, der bis zu 3 Monate Unterstützung für die Verhaltensgesundheit liefert.
Verhalten: SONNE
Die Sonne hilft den Patienten, die Buprenorphinbehandlung im Krankenhaus zu initiieren, die Patienten mit der Nachuntersuchung durchzuführen, indem sie Termine in ambulanten Kliniken erleichtert, Hindernisse für die Versorgung angeht und als Ressource für Patienten und Kliniker dient. Die Sonne setzt sich auch für eine Kultur zur Schadensreduzierung ein. Modelle respektvolle Interaktionen mit Menschen, die Drogen nutzen, und leistet dem Krankenhausmitarbeiter technische Unterstützung, um Stigmatisierung und Diskriminierung zu verringern.
Verhalten: Ed-it + bhs
Eingeschlossene Patienten, die nach 30 Tagen kein ambulantes Buprenorphin-Rezept (BUP) gefüllt haben, mit einem OUD-bezogenen Ereignis zurückkehren oder selbstbericht in die Sonne Nicht-Einhaltung der vorgeschriebenen Bup als Nicht-Responder angesehen werden und zufällig einer Intervention der zweiten Stufe zugeordnet sind. Für Nicht-Responder, die zufällig von ED-IUNT+BHS zu erhalten wurden, wird ED-IUNT-ED-BHS-Support (BHS) zu ED-ITT hinzugefügt und umfasst eine wöchentliche Überprüfung der Falllast mit einem extern verbundenen Psychiater mit Fachkenntnissen in Suchtmedizin, die psychische Gesundheit und Ersatzbehandlungsempfehlungen für die Behandlung von psychischen Konsum und Substanzmonat bis hin zu Ersatzbehandlungen machen. Der Berater kann auch die Sonne bitten, eine detailliertere Bewertung der Verhaltensgesundheit durchzuführen, wenn nicht genügend Informationen zur Verfügung stehen, um Behandlungsempfehlungen abzugeben. Alle Vorschriften werden vom ED -Anbieter geschrieben.
Aktiver Komparator: Sun + Telebridge gefolgt von Ed-ITT
In ARM E werden die Teilnehmer randomisiert, um eine sonnenunterstützte Behandlung und Verknüpfung der Pflege sowie sonnenunterstützte sofortige Telemedizin-Verbindung zu einem ambulanten Anbieter zu erhalten. Die Patienten sind innerhalb von 90 Tagen als Nicht-Responder festgelegt und werden anschließend in die ED-ITT-Erkrankung randomisiert, um eine laufende Buprenorphin-Behandlung durch ein auf ED-basierter Zwischenbehandlungsteam zu erhalten.
Verhalten: Sonne + Telebridge
Telebridge besteht aus einer sofortigen Telemedizin -Verbindung zu einem Buprenorphin -Anbieter, der mit dem CA Bridge -Programm verbunden ist und über Fachwissen verfügt, die die Pharmakotherapie mit Personen mit OUD ermöglicht. Telebridge befasst sich mit Hindernissen für die Einleitung von Buprenorphin, indem die langen Wartezeiten reduziert werden, und die Unfähigkeit der ambulanten Umgebung, die Behandlung bei Bedarf zu initiieren. Telebridge beseitigt auch die Notwendigkeit, dass Patienten die Anforderungen auf Systemebene erfüllen (z. B. pünktlich zu Terminen während der Arbeitszeit beim Tragen angemessener Kleidung), um eine Nachsorge zu erhalten. Telebridge ist eine ressourcenintensivere Form der Versorgung, da es die Entwicklung formalisierter Beziehungen zu ambulanten Anbietern und der Umsetzung von Telemedizinprotokollen beinhaltet. Telebridge ist basierend auf dem verstärkten Einsatz von Telehealth für die Erweiterung der Pflegewege nach dem EDE.
Verhalten: Ed-it
Eingeschlossene Patienten, die nach 30 Tagen kein ambulantes Buprenorphin-Rezept (BUP) gefüllt haben, mit einem OUD-bezogenen Ereignis zurückkehren oder die Nichteinhaltung der vorgeschriebenen BUP als Nicht-Responder als Selbstberichtsfeind der zweiten Stufe zugewiesen werden. Für Nicht-Responder, die randomisiert von einem ED-Basis-Behandlungsteam (ED-IUNT) eine laufende Bup-Behandlung erhalten haben, wird der Sun and Site PI (ein ED-Arzt mit Fachkenntnissen in Suchtmedizin) wöchentlich treffen, um die Fälle von Sun unter Verwendung eines Patientenregisters zu überprüfen, das für die Studie geändert wurde. Die Registrierung: 1) fordert/dokumentiert proaktive Sonne bis zu 3 weitere Monate für Nicht-Responder, wobei der Schwerpunkt auf der Priorisierung der nachfolgenden Reichweite für Patienten liegt, die noch nicht mit ambulanter Versorgung beschäftigt sind oder das Risiko ausgesetzt ist, auszutreten, wenn der Patient übergegangen ist. und 2) Dokumente, wenn der ED -Anbieter die Übergangsbup vorschreibt und wenn der Patient ein neues Rezept vorliegt.
Aktiver Komparator: Sun + Telebridge gefolgt von ED-ITT + BHS
In ARM F sind die Teilnehmer randomisiert, um eine sonnenunterstützte Behandlung und Verknüpfung von Care zu erhalten und sonnenunterstützte sofortige Telemedizin-Verbindung zu einem ambulanten Anbieter. Die Patienten sind innerhalb von 90 Tagen als Nicht-Responder festgelegt und werden anschließend in die ED-INT + BHS-Bedingung randomisiert, um eine laufende Buprenorphin-Behandlung durch ein auf ED-basiertes vorläufiges Behandlungsteam zu erhalten, das mit einem Berater für Verhaltensgesundheit verstärkt wird, der bis zu 3 Monate Unterstützung für die Verhaltensgesundheit liefert.
Verhalten: Sonne + Telebridge
Telebridge besteht aus einer sofortigen Telemedizin -Verbindung zu einem Buprenorphin -Anbieter, der mit dem CA Bridge -Programm verbunden ist und über Fachwissen verfügt, die die Pharmakotherapie mit Personen mit OUD ermöglicht. Telebridge befasst sich mit Hindernissen für die Einleitung von Buprenorphin, indem die langen Wartezeiten reduziert werden, und die Unfähigkeit der ambulanten Umgebung, die Behandlung bei Bedarf zu initiieren. Telebridge beseitigt auch die Notwendigkeit, dass Patienten die Anforderungen auf Systemebene erfüllen (z. B. pünktlich zu Terminen während der Arbeitszeit beim Tragen angemessener Kleidung), um eine Nachsorge zu erhalten. Telebridge ist eine ressourcenintensivere Form der Versorgung, da es die Entwicklung formalisierter Beziehungen zu ambulanten Anbietern und der Umsetzung von Telemedizinprotokollen beinhaltet. Telebridge ist basierend auf dem verstärkten Einsatz von Telehealth für die Erweiterung der Pflegewege nach dem EDE.
Verhalten: Ed-it + bhs
Eingeschlossene Patienten, die nach 30 Tagen kein ambulantes Buprenorphin-Rezept (BUP) gefüllt haben, mit einem OUD-bezogenen Ereignis zurückkehren oder selbstbericht in die Sonne Nicht-Einhaltung der vorgeschriebenen Bup als Nicht-Responder angesehen werden und zufällig einer Intervention der zweiten Stufe zugeordnet sind. Für Nicht-Responder, die zufällig von ED-IUNT+BHS zu erhalten wurden, wird ED-IUNT-ED-BHS-Support (BHS) zu ED-ITT hinzugefügt und umfasst eine wöchentliche Überprüfung der Falllast mit einem extern verbundenen Psychiater mit Fachkenntnissen in Suchtmedizin, die psychische Gesundheit und Ersatzbehandlungsempfehlungen für die Behandlung von psychischen Konsum und Substanzmonat bis hin zu Ersatzbehandlungen machen. Der Berater kann auch die Sonne bitten, eine detailliertere Bewertung der Verhaltensgesundheit durchzuführen, wenn nicht genügend Informationen zur Verfügung stehen, um Behandlungsempfehlungen abzugeben. Alle Vorschriften werden vom ED -Anbieter geschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Tage, an denen ein Buprenorphin -Rezept in den 6 Monaten nach der Einschreibung gefüllt wurde
Zeitfenster: 6 Monate ab dem Datum der Einschreibung
6 Monate ab dem Datum der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit für ein zusammengesetztes Maß von Überdosierung, Selbstmord, Selbstverletzung und Tod
Zeitfenster: 6 Monate ab dem Datum der Einschreibung
6 Monate ab dem Datum der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RAND

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stanford University
Alameda Health System
Arrowhead Regional Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-N0631

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Teilnehmerdaten werden gemäß den institutionellen Richtlinien der RAND Survey Research Group zerstört (Rand SRG folgt den Bundesrichtlinien, derzeit 7 Jahre nach Abschluss der Studie).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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