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Angeborene Naevus -Kohorte für die Längsschnittuntersuchung (CIRCLE)

5. März 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Kreis: Angeborene Naevus -Kohorte für die Längsschnittbewertung

Das angeborene Nevus (CN) ist eine pigmentierte Hautläsion, die bei der Geburt vorhanden ist, die im Wachstum des Kindes wächst. Es kann im Aussehen variieren und wird durch seine Größe von klein (weniger als 1,5 cm) bis Riesen (mehr als 40 cm) klassifiziert. CN ist mit genetischen Mutationen assoziiert, hauptsächlich in den NRAS/BRAF -Genen.

Ein großes CN kann zu mehreren klinischen Problemen führen, darunter:

Risiko für neurologische Störungen: Großes CN kann mit neurologischen Anomalien wie neuromenkenen Melanose, Hydrozephalus oder Missbildungen des Gehirns verbunden sein. Diese Erkrankungen können frühzeitige Verzögerungen bei der Entwicklung von Neuro-Entwicklungen verursachen. Das Risiko ist nicht gut verstanden und erfordert weitere Studien.

Melanomrisiko: Das Risiko für die Entwicklung von Melanomen ist für ein großes CN höher, bleibt jedoch für kleinere. Eine erhöhte Überwachung ist in den ersten Jahren für große und riesige CN erforderlich.

Psychosoziale Auswirkungen: Eltern haben aufgrund des Krebsrisikos und des sozialen Stigmas häufig erhebliche Angstzustände bei der Geburt. Wenn das Kind wächst, kann ein sichtbares CN ihre Lebensqualität beeinflussen, insbesondere in sozialer Schule.

Das Management von CN bleibt umstritten, insbesondere für diejenigen mit mittlerer bis riesiger Größe oder mit mehreren Satelliten. Es besteht ein dringender Bedarf an weiteren Forschungen, um Best Practices bei der Überwachung und Behandlung zu klären, einschließlich der Notwendigkeit der routinemäßigen Hirntomographie und Kriterien für chirurgische Eingriffe.

Letztendlich zielt diese Studie darauf ab, unser Verständnis von CN, den damit verbundenen neurologischen und melanomischen Risiken und den psychosozialen Herausforderungen zu vertiefen, während sie sich bemühen, klare, evidenzbasierte Richtlinien für die Überwachung und Behandlung zur Verbesserung der Patientenergebnisse und der Lebensqualität zu schaffen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

819

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivier PHILIP, MD
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Grasse Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas HUBICHE, M.D
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nice University Hospital and Lenval Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine CHIAVERINI, M.D
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Marseille University hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stéphanie MALLET, M.D
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankreich, 21000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dijon University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bertille BONNIAUD, M.D
    • Département Et Région d'Outre-mer
      • La Réunion, Département Et Région d'Outre-mer, Frankreich, 97400
        • Noch keine Rekrutierung
        • La Réunion University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juliette MIQUEL, M.D
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankreich, 29200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brest University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claire ABASQ, M.D
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dorine CANU, M.D
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maella SEVERINO-FREIRE, M.D
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rennes University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catherine DROITCOURT, M.D
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tours University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Annabel MARUANI, UH Practitioner
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankreich, 44300
        • Rekrutierung
        • Nantes University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hélène AUBERT, M.D.
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Frankreich, 49100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ludovic MARTIN, UH Practitioner
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nancy University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne-Claire BURSZTEJN, M.D
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saint Vincent de Paul Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Audrey LASEK, M.D
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Paris Necker Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivia BOCCARA, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geduldig unter 2 Jahren.
  • Patient mit einem mittleren, großen oder riesigen angeborenen Nevus (CN) gemäß der Krrengel -Klassifizierung, entweder Einzel- oder Mehrfacher.
  • Patient, der mit der sozialen Sicherheit verbunden ist.
  • Patient, dessen gesetzliche Vertreter der Teilnahme ihres Kindes am Projekt zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit hellbraunen Flecken oder pigmentierten Läsionen, die nicht als NEVI eingestuft sind.
  • Patient, für den es unmöglich ist, ein jährliches Follow-up zu etablieren.
  • Patient, dessen Eltern kein Französisch sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kind mit einem angeborenen Nevus
Sonstiges: Bewertung der neurologischen Entwicklung
Diese Bewertung wird mit dem ASQ-3-Test durchgeführt. (ASQ-3 steht für AGES and BAGES-Fragebögen, dritte Ausgabe, die ein gemeinsames Screening-Tool zur Bewertung des Entwicklungsfortschritts bei kleinen Kindern ist.)
Sonstiges: Patientenqualität der Lebensqualität
Sammlung der Lebensqualität der Patientenqualität
Sonstiges: Gesetzliche Vertreter
Sonstiges: Treffen mit den Eltern
Dieses Treffen wird die Akzeptanz der Läsion und ihre Lebensqualität durch den Marks -Test (Maß für die Akzeptanz von Hautspuren) bewerten. Die Ergebnisse werden Einblicke in die Wahrnehmung der Eltern und die Auswirkungen auf ihr tägliches Leben liefern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Prävalenz von neurologischen Entwicklungsstörungen bei Säuglingen und kleinen Kindern mit mittlerer bis riesiger angeborener Nevus und gemäß den NEVUS -Eigenschaften (Größe, Anzahl) im Alter von 3 Jahren.
Zeitfenster: 3 Jahre.
Diese Einschätzung wird unter Verwendung des ASQ-3 (Alters- und Stufen-Fragebögen, dritte Ausgabe) durchgeführt.
3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten anderer neurologischer Anomalien (frühe Epilepsie usw.), Screening auf psychomotorische Entwicklungsverzögerungen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Die Prävalenz neurologischer Anomalien bei der MRT (Magnetresonanztomographie), sowohl absolut als auch nach den Eigenschaften des angeborenen Nevus.
Zeitfenster: 3 Jahre.
3 Jahre.
Das Auftreten eines frühen Melanoms oder eines anderen Tumors.
Zeitfenster: 3 Jahre.
3 Jahre.
Die Entwicklung der klinischen Eigenschaften des angeborenen Nevus (Größe, Farbe, Textur, Anzahl der Satelliten) und zugehörige funktionale Zeichen (Pruritus).
Zeitfenster: 3 Jahre.
Gemäß der Krrengel -Klassifizierung 1 (Größe, projizierte Größe der Erwachsenen, Anzahl der Satelliten) und Bewertung von Farbe, Rauheit, Haarwachstum, Pruritus/Ekzematisierung und proliferativen Knoten.
3 Jahre.
Beschreibung der histopathologischen Eigenschaften des angeborenen Nevus (falls verfügbar) nach Exzision oder Biopsie.
Zeitfenster: 3 Jahre.
Wenn eine Exzision oder Biopsie durchgeführt wird, ist es möglich, die histopathologischen Eigenschaften des angeborenen Nevus (CN) bereitzustellen.
3 Jahre.
Beschreibung der molekularen Eigenschaften des angeborenen Nevus (falls verfügbar) nach Exzision oder Biopsie.
Zeitfenster: 3 Jahre.
Wenn eine Exzision oder Biopsie durchgeführt wird, ist es möglich, die molekularen Eigenschaften des angeborenen Nevus (CN) bereitzustellen.
3 Jahre.
Elternzufriedenheit von Cares Management und Chirurgie.
Zeitfenster: 3 Jahre.
Die Zufriedenheit der Eltern mit dem Management und der Operation, falls durchgeführt, und die Bewertung der Zufriedenheit des Patienten mit der Intervention unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS).
3 Jahre.
Läsionsakzeptanz und Lebensqualität.
Zeitfenster: 3 Jahre.
Die Akzeptanz der Läsion und ihre Lebensqualität durch die Eltern werden unter Verwendung des Marks -Tests (Maß für die Akzeptanz von Hautspuren) bewertet. Die Ergebnisse werden Einblicke in die Wahrnehmung der Eltern und die Auswirkungen auf ihr tägliches Leben liefern.
3 Jahre.
Identifizierung von Faktoren, die den klinischen Pflegeweg beeinflussen, und deren Korrelation mit den gesundheitlichen Ergebnissen.
Zeitfenster: 3 Jahre.
3 Jahre.
Identifizierung des Wohlbefindens des Patienten mit dem Cartoon CDLQI-Test.
Zeitfenster: 3 Jahre.
Der Cartoon Children's Dermatology Life Quality Index (Cartoon CDLQI) ist eine Version des Kinder der Dermatology Life Quality Index (CDLQI), die die Bewertung der Lebensqualität bei Kindern mit Hautkrankheiten für jüngere Kinder gestalten. (Skalierung von 1 auf 4; wobei 4 das schlechteste Ergebnis ("viel") und 1 das Beste ("überhaupt nicht").
3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Juli 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC24_0532

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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