Projekt Gnosis: Die neurophysikalischen und psychosozialen Gesundheitsergebnisse von Tai Chi für ältere Erwachsene mit kognitiven Bedenken oder leichte kognitive Beeinträchtigungen
12. Februar 2025 aktualisiert von: Ohio University
Projekt Gnosis: Die neuronalen, physischen und psychosozialen Prozesse und gesundheitlichen Ergebnisse einer 8-wöchigen Tai-Chi-Intervention bei älteren Erwachsenen mit und ohne milde kognitive Beeinträchtigung
Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) bei älteren Erwachsenen hängt mit dem Muskelverlust (Sarkopenie) zusammen und kann zu Demenz führen, wobei die Schmerzen die kognitive und körperliche Leistung weiter beeinflussen. Tai Chi, eine Mind-Body-Übung, wird für die Verwaltung von MCI empfohlen, da sie kognitive Funktionen, Stimmung und körperliche Gesundheit unterstützt.
Das erste Ziel der Ermittler ist es, die Korrelation der Herzfrequenzvariabilität und der kortikalen Aktivität zur kognitiven Funktion und den psychosozialen Korrelaten der Schmerzinterferenz und der sozialen Isolation der kognitiven Funktion zu Studienbeginn und nach der Intervention (8 Wochen Tai CHI) zu charakterisieren. Das zweite Ziel ist es, die Rolle von Sarkopenie und Fettleibigkeit in der Beziehung zwischen Schmerzinterferenz und kognitiver Funktion zu erklären. Die Ermittler möchten auch den Index der Vorhersagekapazität in Bezug auf Sarkopenie und Fettleibigkeit zu kognitiven Funktionsergebnissen untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nicholas Karayannis, MPT, PhD
- Telefonnummer: +1 740-593-1044
- E-Mail: nvkaray@ohio.edu
Studienorte
-
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Ohio
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Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
- Rekrutierung
- Ohio University
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Kontakt:
- Nicholas Karayannis
- Telefonnummer: 740-593-1044
- E-Mail: nvkaray@ohio.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die ältere Erwachsene sind, definiert als ≥ 60 Jahre alt.
- Die Teilnehmer müssen die Möglichkeit haben, 20 Minuten lang unabhängig zu stehen, ohne ein Hilfsmittel zu verwenden.
- Menschen mit einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) (anfängliche Kohorte) und ohne MCI (Alter Geschlecht übereinstimmten gesunde Kontrollen). Eine Punktzahl von> 18 und ≤ 26 für die Montreal Cognitive Assessment (MOCA) wird verwendet, um MCI zu klassifizieren. Eine Punktzahl über 26 wird als normal angesehen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit signifikanten unkontrollierten Medikamenten und kardiovaskulären, respiratorischen und metabolischen Symptomen werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, da diese Symptome sich auf ihre Einbeziehung mit Tai Chi auswirken könnten.
- Die Ermittler verabreichen einen kurzen Screening -Fragebogen, um (a) Hypotonie -Symptome im Zusammenhang mit der intensiven Behandlung von Bluthochdruck und (b) Hypoglykämie im Zusammenhang mit der intensiven Behandlung von Diabetes zu bewerten, da diese Bedingungen mit dem kognitiven Rückgang verbunden sind.
- Die Ermittler erfassen Daten zur potenziellen Schlafapnoe und verabreichen den Stop-Bang-Fragebogen, um eine potenzielle Atmung der Schlafstörungen zu identifizieren. Teilnehmer mit signifikanten unkontrollierten Schlafapnoe werden ausgeschlossen, da dies auch ihre Einbeziehung in der Intervention beeinflussen und das primäre Ergebnismaß für die kognitive Funktion beeinflussen kann.
2. Derzeit oder in letzter Zeit praktizieren Tai Chi. Die Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie derzeit Tai Chi praktizieren. Wenn sich die Teilnehmer zuvor mit Tai Chi beschäftigt haben, wird es mindestens 6 Monate lang eine Auswaschzeit geben, bevor sie in die Studie die Registrierung in Betracht ziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tai Chi
Der Tai Chi -Programminhalt basiert auf dem von der klinischen Wissenschaftler Dr. Peter M. Wayne entwickelten Leitfaden für die Harvard Medical School (HMS).
Jeder Teilnehmer erhält ein Arbeitsbuch, das die Philosophie, Beweise und Praxis von Tai Chi sowie eine Videoreihe für die Heimpraxis beschreibt, die die Übungen aus dem HMS -Leitfaden zum TAI -Chi -Programm enthält.
Die persönlichen Klassen werden vom Hauptuntersucher (PI) geleitet und wöchentlich über 8 Wochen mit 75-minütigen Sitzungen geliefert.
In der persönlichen und Videoreihe werden Praxisprinzipien und Tipps zum Erstellen und Aufrechterhalten einer Praxis eingeführt, gefolgt von einer Reihe von Aufwärmübungen, Tai-Chi-Bewegungen und Cool-Down-Übungen.
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Der Tai Chi -Programminhalt basiert auf dem von der klinischen Wissenschaftler Dr. Peter M. Wayne entwickelten Leitfaden für die Harvard Medical School (HMS).
Jeder Teilnehmer erhält ein Arbeitsbuch, das die Philosophie, Beweise und Praxis von Tai Chi sowie eine Videoreihe für die Heimpraxis beschreibt, die die Übungen aus dem HMS -Leitfaden zum TAI -Chi -Programm enthält.
Die persönlichen Klassen werden vom PI geleitet und wöchentlich über 8 Wochen mit 75-minütigen Sitzungen geliefert.
Die persönliche und Videoreihe umfasst eine Einführung in die Prinzipien der Praxis und die Tipps zur Festlegung und Aufrechterhaltung einer Praxis, gefolgt von einer Reihe von Aufwärmübungen, Tai-Chi-Bewegungen und Abkühlungsübungen.
Die Zinn-Personen (und bieten virtuelle Live-Sitzungen für diejenigen, die nicht persönlich teilnehmen können) über 8 Wochen, begleitet von einem Arbeitsbuch und einer Video-aufgenommenen Praktiken, um das Selbstmanagement zu fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Executive -Funktion - Stroop -Farbwörter -Interferenz -Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Delis-Kaplan Executive Function System Stroop Color-Wort-Interferenz-Test Test
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Exekutivfunktion - Semantischer Fluenztest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Wiederholbare Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status - Semantischer Fluenztest
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Funktion - Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Wiederholbare Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status -Codierungstests
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Schmerzmischung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Patient gemeldete Outcome -Messungsinformationssystem (Promis) - Schmerzinterferenz Item Bank Bank
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Soziale Isolation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Patient gemeldete Outcome -Messungsinformationssystem (Promis) Sozialisolation Item Bank Bank
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Positive Auswirkungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Patient gemeldete Outcome -Messungsinformationssystem (Promis) positive Auswirkungen auf die Artikelbank
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Bedeutung und Zweck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Patienten gemeldete Outcome -Messungsinformationssystem (Promis) Bedeutung und Zweck Element Bank
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Die Herzfrequenzvariabilität wurde im 5 -minütigen Sitzen mit einem Photoplethysmogramm aufgezeichnet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Kortikale Aktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Die kortikale Aktivität wird während einer kurzen Tai-Chi-Praxis vor und nach der 8-wöchigen TAI-Chi-Intervention unter Verwendung eines funktionellen Infrarot-Spektroskopie-Systems aufgezeichnet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitiver Bewertungsbildschirm
Zeitfenster: Nur aus der Einschreibung
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Die kognitive Bewertung von Montreal wird als Screening -Tool verwendet, das das kurzfristige Gedächtnis, visuelle Fähigkeiten, Führungsfunktionen, Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis sowie die Sprachorientierung an Zeit und Ort misst.
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Nur aus der Einschreibung
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Body Mass Index
Zeitfenster: Nur aus der Einschreibung
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Der Body Mass Index (BMI) wird bewertet, um die moderierende Rolle von Fettleibigkeit für Schmerzinterferenz und Exekutivfunktion zu identifizieren.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um BMI in kg/m^2) zu melden.
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Nur aus der Einschreibung
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Physical Performance Test Battery für Sarcopenie (1 von 6)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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(1) Handgriffstärke mit einem Jamar® -Dynamometer, das an die Hände der Teilnehmer eingestellt ist, wie an anderer Stelle beschrieben. Mindestens drei Versuche mit 60 Sekunden Ruhe zwischen Versuchen und zusätzlichen Versuchen, wenn die höchsten zwei Werte um mehr als 3 kg unterscheiden. Einheit: Kraft in Kilogramm Die Ermittler diagnostizieren Sarkopenie mit der überarbeiteten Konsensdefinition der europäischen Arbeitsgruppe (EWGSOP2), bei der zwei Maßnahmen und aktuelle Sarkopenie -Referenzwerte bewertet werden: (i) Handgriffstärke durch Dynamometrie und (ii) Ganggeschwindigkeit. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Physical Performance Test Battery für Sarcopenie (2 von 6)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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(2) Übliche Ganggeschwindigkeit über 4 Meter, um die Ganggeschwindigkeit zu bewerten. Einheit: Sekunden Die Ermittler diagnostizieren Sarkopenie mit der überarbeiteten Konsensdefinition der europäischen Arbeitsgruppe (EWGSOP2), bei der zwei Maßnahmen und aktuelle Sarkopenie -Referenzwerte bewertet werden: (i) Handgriffstärke durch Dynamometrie und (ii) Ganggeschwindigkeit. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Physical Performance Test Battery für Sarkopenie (3 von 6)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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(3) Sechsminütiger Walk -Test, um die submaximale aerobe Geh -Geh -Kapazität zu bewerten.
Einheit: Meter
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Physical Performance Test Battery für Sarkopenie (4 von 6)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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(4) Vier Quadratmeter-Schritt-Test, um ein dynamisches Gleichgewicht zu bewerten, bei dem Objekte nach vorne, seitlich und rückwärts gehen.
Einheit: Sekunden
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Physical Performance Test Battery für Sarkopenie (5 von 6)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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(5) 5x wiederholte Sit-to-Stand-Test, um die Stärke der unteren Extremitäten zu bewerten.
Einheit: Sekunden
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Physical Performance Test Battery für Sarkopenie (6 von 6)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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(6) Treppenaufstiegsleistungstest zur Bewertung der Leistung der unteren Extremitäten.
Einheit: Sekunden.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
12. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ohio_U_FY25-124
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
In dieser Studie wird ein Plan für die Erfassung einzelner Teilnehmerdaten (IPD) vorgestellt, einschließlich Datenwörterbüchern, die anderen Forschern nach dem Ende der Studie nach der Entsäuerung verfügbar sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unmittelbar nach der Veröffentlichung.
Kein Enddatum.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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