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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Milsaperidon als zusätzliche Therapie bei Patienten mit einer schweren depressiven Störung

23. September 2026 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Milsaperidon als zusätzliche Therapie bei der Behandlung von Patienten mit einer schweren depressiven Störung

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of milsaperidone compared to placebo as adjunctive therapy in patients with Major Depressive Disorder

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

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      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
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    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
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      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
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      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Aktiv, nicht rekrutierend
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      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
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      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
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    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
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    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
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      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
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      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
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      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
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      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
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    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
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    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
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      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
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          • Telefonnummer: 202-734-3400
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
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      • Witchita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
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          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
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    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
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          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Telefonnummer: 202-734-3400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female patient 18 to 65 years of age, inclusive;
  • Meets DSM-5-TR criteria for MDD
  • Currently having an inadequate response to antidepressant therapy as confirmed by the Investigator using the Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ)

Exclusion Criteria:

  • Within the patients lifetime, has a confirmed DSM-5-TR psychiatric diagnosis other than MDD
  • Within 6 months of Screening, has a confirmed DSM-5-TR psychiatric diagnosis other than MDD
  • Within 12 months of Screening, has had any other psychiatric condition (other than MDD) that has been the main focus of treatment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Oral placebo

Experimental: Milsaperidone

Oral milsaperidone

Andere Namen:
  • VHX-896

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 6 weeks

The MADRS is a clinician-rated 10 item scale. Individual item scores are summed for a total possible score of 0 to 60 with a higher score indicating increased severity of depressive symptoms.

6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-VHX-896-3201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .