Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Milsaperidon als zusätzliche Therapie bei Patienten mit einer schweren depressiven Störung
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Milsaperidon als zusätzliche Therapie bei der Behandlung von Patienten mit einer schweren depressiven Störung
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of milsaperidone compared to placebo as adjunctive therapy in patients with Major Depressive Disorder
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 202-734-3400
- E-Mail: clinicaltrials@vandapharma.com
Studienorte
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Kardzhali, Bulgarien, 6600
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Pleven, Bulgarien, 5800
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Plovdiv, Bulgarien, 4004
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Sofia, Bulgarien, 1680
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Sofia, Bulgarien, 1202
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Sofia, Bulgarien, 1618
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Targovishte, Bulgarien, 7700
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Varna, Bulgarien, 9020
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Vratsa, Bulgarien, 3001
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Bialystok, Polen, 15-756
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Bialystok, Polen, 15-879
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Bydgoszcz, Polen, 85-794
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Gdansk, Polen, 80-952
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Katowice, Polen, 40-514
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Katowice, Polen, 40-600
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Suchy Las, Polen, 62-002
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Torun, Polen, 87-100
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Brno, Tschechien, 60200
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Pilsen, Tschechien, 30100
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Poruba, Tschechien, 70800
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Prague, Tschechien, 100 00
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Prague, Tschechien, 15000
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Prague, Tschechien, 16000
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Prague, Tschechien, 18600
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
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California
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
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Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
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San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Aktiv, nicht rekrutierend
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Aktiv, nicht rekrutierend
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Georgia
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Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
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Indiana
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Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
- Rekrutierung
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
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- Telefonnummer: 202-734-3400
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
- Rekrutierung
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- Telefonnummer: 202-734-3400
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
- Rekrutierung
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
- Rekrutierung
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
- Rekrutierung
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Vanda Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
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- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Witchita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female patient 18 to 65 years of age, inclusive;
- Meets DSM-5-TR criteria for MDD
- Currently having an inadequate response to antidepressant therapy as confirmed by the Investigator using the Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ)
Exclusion Criteria:
- Within the patients lifetime, has a confirmed DSM-5-TR psychiatric diagnosis other than MDD
- Within 6 months of Screening, has a confirmed DSM-5-TR psychiatric diagnosis other than MDD
- Within 12 months of Screening, has had any other psychiatric condition (other than MDD) that has been the main focus of treatment
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
|
Oral placebo |
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Experimental: Milsaperidone
|
Oral milsaperidone
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 6 weeks
|
The MADRS is a clinician-rated 10 item scale. Individual item scores are summed for a total possible score of 0 to 60 with a higher score indicating increased severity of depressive symptoms. |
6 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- VP-VHX-896-3201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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