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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del milsaperidone come terapia aggiuntiva in pazienti con disturbo depressivo maggiore

25 febbraio 2026 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Milsaperidone come terapia aggiuntiva nel trattamento dei pazienti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è di determinare l'efficacia e la sicurezza di Milsaperidone rispetto al placebo come terapia aggiuntiva nei pazienti con disturbo depressivo maggiore

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 60200
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
      • Pilsen, Cechia, 30100
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
      • Poruba, Cechia, 70800
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
      • Prague, Cechia, 100 00
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
      • Prague, Cechia, 15000
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
      • Prague, Cechia, 16000
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-756
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-794
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
      • Katowice, Polonia, 40-514
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
      • Katowice, Polonia, 40-600
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
      • Suchy Las, Polonia, 62-002
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Attivo, non reclutante
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Attivo, non reclutante
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
      • Witchita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Reclutamento
        • Vanda Investigational Site
        • Contatto:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numero di telefono: 202-734-3400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusivo;
  • Soddisfa i criteri DSM-5-TR per MDD
  • Attualmente ha una risposta inadeguata alla terapia antidepressiva come confermata dallo investigatore usando il questionario di risposta al trattamento antidepressivo (ATRQ)

Criteri di esclusione:

  • Nel corso della vita dei pazienti, ha una diagnosi psichiatrica DSM-5-TR confermata diversa da MDD
  • Entro 6 mesi dallo screening, ha una diagnosi psichiatrica DSM-5-TR confermata diversa da MDD che è una diagnosi primaria
  • Entro 12 mesi dallo screening, ha avuto altre condizioni psichiatriche (diverse da MDD) che è stata l'obiettivo principale del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo orale
Sperimentale: Milsaperidone
Droga: Milsaperidone
Milsaperidone orale
Altri nomi:
  • VHX-896

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nella scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il MADRS è una scala di 10 articoli con classifica clinica. I singoli punteggi degli articoli sono sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60 con un punteggio più elevato che indica una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanda Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VP-VHX-896-3201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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