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Bioäquivalenzstudie von Clonazepam 2 mg Tabletten (Clonazepam)

5. März 2025 aktualisiert von: Humberto Reynales MD MSc PhD, Centro de Atencion e Investigacion Medica

Bioäquivalenzstudie von Clonazepam 2 mg Tabletten/Sofortige Freisetzungstabletten bei gesunden Probanden in einem Fastenzustand

Demonstrieren Sie die Bioäquivalenz in 1 Studie in Nüchternzustand von zwei Formulierungen von Clonazepam 2 mg Tabletten / Tabletten, um festzustellen, dass es keine signifikanten pharmakokinetischen Unterschiede gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Festlegung der wichtigsten pharmakokinetischen Variablen der beiden Formulierungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer zwischen 18 und 50 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung.
  • Frauen, die nicht in der Lage sind, sich zu empfangen (als nicht in der Lage zu sein, sich zu empfehlen, muss sie mindestens 1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril sein) oder nicht schwanger oder stillen.
  • Frauen mit gebärfähiger Kapazität müssen in den letzten 6 Monaten eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, nach der Unterzeichnung des Einwilligungsformulars 30 Tage lang angemessene Empfängnisverhütung zu verwenden.
  • Wurden vom Studienarzt klinisch als gesund diagnostiziert.
  • Probanden mit den im Protokoll angeforderten klinischen Laborergebnissen (Tabelle 2) innerhalb der normalen Bereiche und/oder passen durch medizinische Selektion. Strom für 3 Monate.
  • Probanden Nichtraucher in den letzten 3 Monaten zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Die Einverständniserklärung für die Studie unterschrieben.
  • Probanden sexuell aktiv oder im reproduktiven Alter müssen während und mindestens 7 Tage nach Ende der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Body Mass Index zwischen 18 und 30 kg/m2 zum Zeitpunkt der Einbeziehung in die Studie.
  • Betreff mit vollständigen Kontaktinformationen (Handy- und/oder Festnetzkontakt, Adresse).
  • Betreff mit einem Familienmitglied oder Erziehungsberechtigten mit einer Kontakt Telefonnummer.
  • Betreff mit der Verfügbarkeit der Zeit, um die geplanten Besuche und Aktivitäten einzuhalten.
  • Subjekt, das bereit ist, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer Diagnose von Nieren-, Herz-, Leber-, immunologischen, Dermatologischen, endokrinen, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, zwanghafte depressive Störung.
  • Subjekt mit Diagnose hämatologischer Störungen wie Anemien und/oder Polyzythämie.
  • Themen mit der Vorgeschichte von Magenoperationen.
  • Dauer- oder vorübergehende Verwendung in den letzten 5 Tagen vor der Verabreichung des Untersuchungsprodukts der Untersuchung jeglicher Art von Medikamenten entweder auf eigene Initiative oder durch medizinische Verschreibung. Mit Ausnahme von weiblichen Patienten, die in den letzten 6 Monaten vor Beginn der vorliegenden Studie regelmäßig mit der gleichen Verhütungsmethode planen.
  • Schwangere oder stillende Frauen (Tabelle 2).
  • Xanthinkonsum aus Kaffee, Tee oder Schokolade während der 48 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt.
  • Alkoholkonsum von mehr als 16 g pro Woche entspricht 1 Bier oder 2 Gläser Wein während der 5 Tage vor der Verabreichung des Untersuchungsprodukts.
  • Positiver Test zum Konsum von Drogen von Missbrauch oder psychoaktiven Substanzen zum Zeitpunkt des Screenings oder vor der Verabreichung des Untersuchungsprodukts. (Tabelle 2)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber der aktiven Substanz oder Hilfsstoffe des Testprodukts.
  • Krankengeschichte des Angioödems oder Anaphylaxie.
  • Probanden, bei dem das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis B (Oberflächenantigen) oder Hepatitis C (Oberflächenantigen) positive Infektion diagnostiziert wurde.
  • Nach der Teilnahme an klinischen Studien in den 4 Monaten vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Haben in den 30 Tagen vor dem Zeitpunkt der Verabreichung von Untersuchungsprodukten Blut von mehr als 500 ml von Blutverlust von mehr als 500 ml abgegeben.
  • Probanden mit klinisch signifikanter akuter Krankheit oder Temperatur> 38 ° C innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Untersuchungsprodukts.
  • Subjekt mit einer Kontraindikation zur Blutsammlung aufgrund von Blutungsstörungen oder Thrombozytopenie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Periode 1
Rivotril® 2 mg
Arzneimittel: Rivotril®
Rivotril® 2 mg
Aktiver Komparator: Periode 2
Clonazepam TQ 2 mg
Arzneimittel: Clonazepam TQ 2 mg
Prüfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Ergebnismaßnahmen
Zeitfenster: 0 - 72 Stunden
Bereich unter der Plasmakonzentration gegen Zeitkurve (AUC)
0 - 72 Stunden
Pharmakokinetische Ergebnismaßnahmen
Zeitfenster: 0 - 6 Stunden
Die Plasmakonzentration maximal
0 - 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Ergebnismaßnahmen
Zeitfenster: 0 - 6 Stunden
tmax.
0 - 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro de Atencion e Investigacion Medica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLONAZ-BIO-002-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPDs, alle IPD, die zugrunde liegen, führt zu einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nov 2025 DIC 2030

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Geben Sie an, ob ein Vorschlag, der geplante Analysen beschreibt, eingereicht werden muss oder ob eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnet werden muss

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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