Bioäquivalenzstudie von Clonazepam 2 mg Tabletten (Clonazepam)

Einschlusskriterien:

• Frauen und Männer zwischen 18 und 50 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung.
• Frauen, die nicht in der Lage sind, sich zu empfangen (als nicht in der Lage zu sein, sich zu empfehlen, muss sie mindestens 1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril sein) oder nicht schwanger oder stillen.
• Frauen mit gebärfähiger Kapazität müssen in den letzten 6 Monaten eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, nach der Unterzeichnung des Einwilligungsformulars 30 Tage lang angemessene Empfängnisverhütung zu verwenden.
• Wurden vom Studienarzt klinisch als gesund diagnostiziert.
• Probanden mit den im Protokoll angeforderten klinischen Laborergebnissen (Tabelle 2) innerhalb der normalen Bereiche und/oder passen durch medizinische Selektion. Strom für 3 Monate.
• Probanden Nichtraucher in den letzten 3 Monaten zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Die Einverständniserklärung für die Studie unterschrieben.
• Probanden sexuell aktiv oder im reproduktiven Alter müssen während und mindestens 7 Tage nach Ende der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Body Mass Index zwischen 18 und 30 kg/m2 zum Zeitpunkt der Einbeziehung in die Studie.
• Betreff mit vollständigen Kontaktinformationen (Handy- und/oder Festnetzkontakt, Adresse).
• Betreff mit einem Familienmitglied oder Erziehungsberechtigten mit einer Kontakt Telefonnummer.
• Betreff mit der Verfügbarkeit der Zeit, um die geplanten Besuche und Aktivitäten einzuhalten.
• Subjekt, das bereit ist, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Subjekt mit einer Diagnose von Nieren-, Herz-, Leber-, immunologischen, Dermatologischen, endokrinen, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, zwanghafte depressive Störung.
• Subjekt mit Diagnose hämatologischer Störungen wie Anemien und/oder Polyzythämie.
• Themen mit der Vorgeschichte von Magenoperationen.
• Dauer- oder vorübergehende Verwendung in den letzten 5 Tagen vor der Verabreichung des Untersuchungsprodukts der Untersuchung jeglicher Art von Medikamenten entweder auf eigene Initiative oder durch medizinische Verschreibung. Mit Ausnahme von weiblichen Patienten, die in den letzten 6 Monaten vor Beginn der vorliegenden Studie regelmäßig mit der gleichen Verhütungsmethode planen.
• Schwangere oder stillende Frauen (Tabelle 2).
• Xanthinkonsum aus Kaffee, Tee oder Schokolade während der 48 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt.
• Alkoholkonsum von mehr als 16 g pro Woche entspricht 1 Bier oder 2 Gläser Wein während der 5 Tage vor der Verabreichung des Untersuchungsprodukts.
• Positiver Test zum Konsum von Drogen von Missbrauch oder psychoaktiven Substanzen zum Zeitpunkt des Screenings oder vor der Verabreichung des Untersuchungsprodukts. (Tabelle 2)
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber der aktiven Substanz oder Hilfsstoffe des Testprodukts.
• Krankengeschichte des Angioödems oder Anaphylaxie.
• Probanden, bei dem das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis B (Oberflächenantigen) oder Hepatitis C (Oberflächenantigen) positive Infektion diagnostiziert wurde.
• Nach der Teilnahme an klinischen Studien in den 4 Monaten vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Haben in den 30 Tagen vor dem Zeitpunkt der Verabreichung von Untersuchungsprodukten Blut von mehr als 500 ml von Blutverlust von mehr als 500 ml abgegeben.
• Probanden mit klinisch signifikanter akuter Krankheit oder Temperatur> 38 ° C innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Untersuchungsprodukts.
• Subjekt mit einer Kontraindikation zur Blutsammlung aufgrund von Blutungsstörungen oder Thrombozytopenie.