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Studio di bioequivalenza di clonazepam 2 mg compresse (Clonazepam)

5 marzo 2025 aggiornato da: Humberto Reynales MD MSc PhD, Centro de Atencion e Investigacion Medica

Studio di bioequivalenza di clonazepam 2 mg compresse/compresse di rilascio immediato in soggetti sani in condizioni di digiuno

Dimostrare la bioequivalenza in 1 studio, in condizioni di digiuno di due formulazioni di clonazepam 2 mg compresse / compresse di rilascio immediato al fine di stabilire che non vi sono differenze farmacocinetiche significative.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Stabilire le principali variabili farmacocinetiche delle due formulazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne e uomini di età compresa tra 18 e 50 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Le donne che non sono in grado di concepire (per essere considerate non in grado di concepire che devono essere almeno 1 anno in postmenopausa o chirurgicamente sterile) o che non sono incinte o allattamento.
  • Le donne di capacità di gravidanza devono utilizzare un'adeguata contraccezione negli ultimi 6 mesi e accettare di continuare a utilizzare un'adeguata contraccezione per 30 giorni dopo aver firmato il modulo di consenso.
  • Sono stati diagnosticati clinicamente come il medico di studio.
  • Soggetti con i risultati di laboratorio clinico richiesti nel protocollo (Tabella 2) all'interno di gamme normali e/o adattati per selezione medica. Corrente per 3 mesi.
  • Soggetti non fumatori negli ultimi 3 mesi al momento della firma del consenso informato.
  • Avendo firmato il consenso informato per lo studio.
  • I soggetti sessualmente attivi o di età riproduttiva devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e per almeno 7 giorni dopo la fine dello studio.
  • Indice di massa corporea tra 18-30 kg/m2 al momento dell'inclusione nello studio.
  • Oggetto con informazioni di contatto complete (telefono cellulare e/o contatto fisso, indirizzo).
  • Soggetto con un membro della famiglia o tutore con un numero di telefono di contatto.
  • Soggetto con la disponibilità di tempo per rispettare le visite e le attività programmate.
  • Soggetto disposto a rispettare i divieti e le restrizioni specificate in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con una diagnosi di malattia renale, cardiaca, epatica, immunologica, dermatologica, endocrina, gastrointestinale, neurologica o psichiatrica, disturbo depressivo compulsivo.
  • Soggetto con diagnosi di disturbi ematologici, come anemie e/o policitemia.
  • Soggetti con storia di interventi chirurgici gastrici.
  • Uso permanente o temporaneo negli ultimi 5 giorni prima della somministrazione del prodotto investigativo dello studio di qualsiasi tipo di farmaco per propria iniziativa o mediante prescrizione medica. Tranne le donne che stanno pianificando regolarmente con lo stesso metodo contraccettivo negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio del presente studio.
  • Donne incinte o allattanti (Tabella 2).
  • Consumo di xantina da caffè, tè o cioccolato durante le 48 ore prima del ricovero.
  • Consumo di alcol di oltre 16 g a settimana equivalente a 1 birra o 2 bicchieri di vino durante i 5 giorni precedenti la somministrazione del prodotto investigativo.
  • Test positivi per il consumo di droghe di abuso o sostanze psicoattive al momento dello screening o prima della somministrazione del prodotto investigativo. (Tabella 2)
  • L'ipersensibilità nota alla sostanza attiva o agli eccipienti del prodotto di prova.
  • Storia medica di angioedema o anafilassi.
  • Soggetto diagnosticato con virus dell'immunodeficienza umana, epatite B (antigene superficiale) o epatite C (antigene superficiale) positivo.
  • Avendo partecipato a studi clinici nei 4 mesi precedenti il ​​momento della firma del consenso informato.
  • Hanno donato sangue o riportato perdita di sangue superiore a 500 ml nei 30 giorni precedenti al momento della somministrazione di prodotti investigativi.
  • Soggetto con malattia acuta clinicamente significativa o temperatura> 38 ° C entro 24 ore prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
  • Soggetto con qualsiasi controindicazione alla raccolta di sangue a causa di disturbi sanguinanti o trombocitopenia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Periodo 1
Rivotril® 2 mg
Droga: Rivotril®
Rivotril® 2 mg
Comparatore attivo: Periodo 2
Clonazepam tq 2 mg
Droga: Clonazepam tq 2 mg
Test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito farmacocinetico
Lasso di tempo: 0 - 72 ore
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale (AUC)
0 - 72 ore
Misure di esito farmacocinetico
Lasso di tempo: 0 - 6 ore
La concentrazione plasmatica massima
0 - 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito farmacocinetico
Lasso di tempo: 0 - 6 ore
tmax.
0 - 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centro de Atencion e Investigacion Medica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLONAZ-BIO-002-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti IPD raccolti, tutti IPD che sono alla base del risultato di una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Nov 2025 DIC 2030

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Indicare se deve essere presentata una proposta che descrive le analisi pianificate o se un accordo di condivisione dei dati deve essere firmato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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