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CACLD bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung in der Entgiftungseinheit des Krankenhauses (HEP-UHD)

17. Februar 2025 aktualisiert von: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

Nachweis einer fortgeschrittenen chronischen Lebererkrankung bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung in der Entgiftungseinheit im Krankenhaus

Ziel dieser Studie ist es, eine schnelle Bewertung potenzieller Leberschäden durch den chronischen Alkoholkonsum durchzuführen. Wenn Sie die Aufnahme des Patienten in eine spezielle Entgiftungseinheit nutzen, werden mehrere Tests durchgeführt, um das Ausmaß der Leberschädigung durch Blutuntersuchungen, Ultraschall und Fibroscan zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt nur sehr wenige jüngste Daten zur Prävalenz von Fortschritt chronischer Lebererkrankungen bei Hochrisikopatienten, insbesondere in unserer Region, und studieren, die dies unter Bewertung dieser notwendigen Bewertungen durchführen.

In den Richtlinien für die klinische Praxis in den europäischen Praxis (Richtlinien für die klinische Praxis: Management von alkoholbedingten Lebererkrankungen) wird empfohlen, bei hohen Risikopopulationen wie Patienten in Rehabilitation und Detoxkliniken und starken Trinkern auf eine fortschreitende chronische Lebererkrankung zu untersuchen. Bei Patienten mit extrahepatischen Manifestationen von Alkoholkonsumstörungen wie periphere symmetrische Neuropathie, Pankreatitis und Kardiomyopathie sollte bei Patienten eine fortschreitende chronische Lebererkrankung berücksichtigt werden.

Das Screening auf Lebererkrankungen in Gruppen mit hohem Risiko sollte nicht nur Leberfunktionstests (z. B. Gamma-Glutamyltransferase [GGT], Alanin-Aminotransferase [Alt] oder Aspartataminotransferase [AST]) enthalten, umfassen jedoch auch Testen auf Leberfibrose (E.G.,, E.G.,, transiente Elastographie wie Fibroscan®), da bei Patienten mit normaler Leber eine fortgeschrittene Lebererkrankung auftreten kann Profile.

Wenn Anomalien in Leberprofilen oder Elastographie nachgewiesen werden, sollte ein Bauch -Ultraschall durchgeführt werden, um das hepatozelluläre Karzinom auszuschließen, und eine vollständige Studie zur Lebererkrankung sollte durchgeführt werden, um alternative oder zusätzliche Ursachen für Leberschäden auszuschließen. Aktuelle klinische Richtlinien (Spanisch, Europäer und Amerikaner) geben nicht an, welche Tools in jeder Risikountergruppe verwendet werden sollen.

Das Hauptziel ist es, die Prävalenz einer durch transienten Elastographie gemessenen Fortschritt -chronischen Lebererkrankung bei Patienten, die in die Krankenhausentgiftungseinheit und die akute psychiatrische Einheit mit doppelter Pathologie und schädlicher Alkoholkonsum aufgenommen wurden, zu bewerten.

Dies ist eine prospektive, beschreibende, einzelne Studie, die im Krankenhaus-Parc Taulí in Sabadell über Patienten durchgeführt wurde, die in die Krankenhausentgiftungseinheit und die psychiatrische Einheit mit doppelter Pathologie und schädlicher Alkoholkonsum aufgenommen wurden. Die Studiendauer wird ein Jahr sein (von Juni 2024 bis Juni 2025).

Wir werden klinische Variablen wie Geburtsdatum, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Größe, Größe, Krankengeschichte (z. B. Diagnose von Diabetes, Dyslipidämie, Bluthochdruck oder zugrunde liegende psychiatrische Störung) beobachten; Laborvariablen: ALT, AST, Alkalische Phosphatase (ALP), GGT, Gesamtbilirubin, INR, Blutplättchen, Glucose, Hba1c, Gesamtcholesterin, HDL, LDL, TSH, Ferritin und Transferrinsättigung. Bei Patienten mit abnormalen Leberprofilen wird eine zweite ätiologische Studie durchgeführt, einschließlich Ceruloplasmin, Kupfer, Alpha-1-Antitrypsin, ANA- und SLA-Autoantikörper, Immunglobuline (IGA, IgG, IGM) und Proteinelektrophorese.

Elastographievariablen: Fibroscan® -Werte und CAP (Kontrolldämpfungsparameter) zur Abschätzung der Lebersteifigkeit bzw. der Quantifizierung von Leberfett.

Radiologische Variablen: Abdominal -Ultraschallbefunde (z. B. homogene oder heterogene Leber, Vorhandensein von Steatose, Knotenlebergrenzen, Splenomegalie, Rekanalisierung der paraumbilischen Vene, Kollateralkreislauf, portale Geschwindigkeit, hepatische Knoten). Endoskopische Variablen: Bei Patienten, bei denen eine fortschreitende chronische Lebererkrankung diagnostiziert wurde, wird die Ösophagogastroduodenoskopie durchgeführt, um Speiseröhrenvarizen auszuschließen, wenn die Kriterien erfüllt sind. Serologische Variablen zur Fibroseschätzung: LiverRisk-Score, APRI, FIB-4, FORNS-Index, AAR (AST-to-ALT-Verhältnis).

Unabhängig von Anomalien des Leberprofils wird ein Ultraschall von Abdominal gebeten, parenchymale Veränderungen und andere indirekte Anzeichen von Lebererkrankungen und/oder portaler Hypertonie zu bewerten. Zusätzliche Daten, die von der Psychiatrie gesammelt wurden Störungen.

Eine Hepatologie -Beratung wird angefordert und Fibroscan® wird während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt. Alle Fibrose-Scores (Liverrisk-Score, APRI, FIB-4, FORNS und AAR) werden unter Verwendung des demografischen und Labordaten berechnet.

Wenn bei der Zulassung Leberprofilanomalien festgestellt werden, wird eine vollständige zweite ätiologische Studie angefordert.

Alle Patienten, unabhängig davon, ob sie eine fortgeschrittene chronische Lebererkrankung haben oder nicht, werden von einem Hepatologen bewertet, der Informationen über die Ergebnisse der durchgeführten diagnostischen Tests und die möglichen schädlichen Auswirkungen von Alkohol auf die Leber und die allgemeine Gesundheit liefert. Dies verstärkt die vom Psychiater bereitgestellten Informationen, um den Patienten zu ermutigen, den Alkoholkonsum einzustellen.

Wenn der Patient eine fortschreitende chronische Lebererkrankung (Fibroscan®> 8 kPa) oder analytische, elastografische oder radiologische Nachweise aufweist, die auf eine Zirrhose hinweisen, wird an die ambulanten hepatologischen Kliniken zur weiteren Bewertung und Nachuntersuchung verwiesen. Patienten ohne Fortschritt chronischer Lebererkrankungen werden von ihrem anwesenden Psychiater zur Follow-up an die Grundversorgung überwiesen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in die Entgiftungsabteilung für Alkoholkonsumstörungen oder DE -Psychiatrie -Einheit zur doppelten Pathologie mit schädlicher Alkoholkonsum aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in die Entgiftungseinheit für Alkoholkonsumstörungen aufgenommen wurden
  • Patienten, die in die Psychiatrie -Einheit für die doppelte Pathologie mit schädlichem Alkoholkonsum (> 30 g/Tag bei Männern (3 Standardgetränke) und> 20 g/Tag bei Frauen (2 Standardgetränke) aufgenommen wurden (2 Standardgetränke))

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, zusätzliche Tests zu unterziehen (Blutanalyse, Ultraschall und Fibroscan)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit übermäßigem Alkoholkonsum, der in die Entgiftungseinheit des Krankenhauses aufgenommen wurde
Die Intervention bei Patienten, die in die Krankenhausentgiftungseinheit elektiv aufgenommen wurden, besteht aus diagnostischen Tests, um potenzielle Leberschäden infolge des Alkoholkonsums zu bewerten. Dies sind normalerweise junge Patienten mit sehr hoher Alkoholaufnahme, die unter normalen Umständen ambulant bewertet werden müssten. Da erwartet wird, dass die potenzielle Prävalenz fortgeschrittener Lebererkrankungen in dieser Untergruppe von Patienten höher ist, wird der Krankenhausaufenthalt verwendet, um alle diese Tests schnell durchzuführen. Die durchgeführten Tests umfassen eine allgemeine Blutanalyse zur Bewertung der Leber- und Nierenfunktion, eine Bewertung der Prävalenz von Stoffwechselerkrankungen wie Fettleibigkeit, Bluthochdruck oder Diabetes, einem Bauch -Ultraschall und Elastographie zur Bewertung der Lebersteifigkeit.

Die durchgeführten Tests umfassen eine allgemeine Blutanalyse zur Bewertung der Leber- und Nierenfunktion, eine Bewertung der Prävalenz von Stoffwechselerkrankungen wie Fettleibigkeit, Bluthochdruck oder Diabetes, einem Bauch -Ultraschall und Elastographie zur Bewertung der Lebersteifigkeit.

Eine weitere zu untersuchende Intervention ist, ob die Anfrage nach diagnostischen Tests zur Bewertung von Lebererkrankungen sowie den Besuch des Hepatologen während des Krankenhausaufenthalts in der Entgiftungseinheit die anschließende Alkoholabstinenz beeinflusst. Zu diesem Zweck wird die Abstinenz sechs Monate nach der Aufnahme in die Alkoholentgiftungseinheit und im Vergleich zu einer retrospektiven Kohorte von Patienten, die vor einem Jahr in die Entgiftungseinheit aufgenommen wurden Durch den Hepatologen und die Intervention wurden nur von den für die Einheit verantwortlichen Psychiatern durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz fortgeschrittener chronischer Lebererkrankungen bei Patienten, die elektiv in die Entgiftungseinheit des Krankenhauses aufgenommen werden
Zeitfenster: 5 Tage
Prävalenz pathologischer Befunde im Fibroscan, die darauf hindeuten, dass eine chronische Lebererkrankung kompensiert wurde
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD, Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/5057 (Andere Kennung: CEIM Parc Tauli)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen über das Projekt werden weitergegeben, wenn ein anderes Zentrum an einer multizentrischen Studie interessiert ist

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Informationen werden am Ende der Studie im Januar 2026 verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Andere Forscher haben die Möglichkeit, sich an den Hauptforscher der Studie zu wenden und alle Informationen über Reli -Studien zu erörtern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .