CACLD u pacjentów z zaburzeniem spożywania alkoholu w szpitalu oddziału detoksykacji (HEP-UHD)
Wykrywanie zaawansowanej przewlekłej choroby wątroby u pacjentów z zaburzeniem spożywania alkoholu w szpitalu oddziału detoksykacji
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewiele ostatnich danych na temat rozpowszechnienia zaawansowanej przewlekłej choroby wątroby u pacjentów wysokiego ryzyka, szczególnie w naszym regionie, co czyni badania oceniające to konieczne.
W europejskich wytycznych dotyczących praktyki klinicznej (wytyczne dotyczące praktyki klinicznej EASL: postępowanie z chorobą wątroby związaną z alkoholem) zaleca się badanie przesiewowej pod kątem wcześniejszej przewlekłej choroby wątroby w populacjach wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci w klinikach rehabilitacyjnych i detoksykacyjnych oraz pijących pijących. U pacjentów z wykluczającymi objawami zaburzenia spożywania alkoholu należy brać pod uwagę z wyprzedzeniem, takie jak obwodowa neuropatia symetryczna, zapalenie trzustki i kardiomiopatia.
Badania przesiewowe pod kątem choroby wątroby w grupach wysokiego ryzyka powinny nie tylko obejmować testy czynności wątroby (np. Transferaza gamma-glutamylowa [GGT], aminotransferaza alaniny [ALT] lub aminotransferaza asparaginianowa [AST]), ale także testować włókno wątroby (np. przejściowa elastografia, taka jak Fibroscan®), biorąc pod uwagę, że zaawansowana choroba wątroby może wystąpić u pacjentów z prawidłową wątrobą profile.
W przypadku wykrycia jakichkolwiek nieprawidłowości w profilach wątroby lub elastografii należy wykonać ultradźwięki brzucha, aby wykluczyć raka wątrobowokomórkowego i należy przeprowadzić pełne badanie choroby wątroby w celu wykluczenia alternatywnych lub dodatkowych przyczyn uszkodzenia wątroby. Obecne wytyczne kliniczne (hiszpański, europejski i amerykański) nie określają narzędzi do użycia w każdej podgrupie ryzyka.
Głównym celem jest ocena występowania wcześniejszej przewlekłej choroby wątroby mierzonej przez przejściową elastografię u pacjentów przyjętych do szpitala oddziału detoksykacji i ostrej jednostki psychiatrycznej z podwójną patologią i szkodliwym spożyciem alkoholu.
Jest to prospektywne, opisowe, jednoskutowe badanie przeprowadzone w szpitalu Parc Taulí w Sabadell u pacjentów przyjętych na szpitalną jednostkę detoksykacyjną i jednostkę psychiatryczną z rozpoznaniem podwójnej patologii i szkodliwego spożywania alkoholu. Czas trwania badania potrwa jeden rok (od czerwca 2024 do czerwca 2025 r.).
Będziemy obteinowi zmienne kliniczne, takie jak data urodzenia, płeć, pochodzenie etniczne, wzrost, historia medyczna (np. Diagnoza cukrzycy, dyslipidemia, nadciśnienie lub zaburzenie psychiczne); Zmienne laboratoryjne: ALT, AST, fosfataza alkaliczna (ALP), GGT, całkowitą bilirubinę, INR, płytki krwi, glukozę, HbA1c, całkowitą cholesterol, HDL, LDL, TSH, ferrytynę i nasycenie transferryny. W przypadku pacjentów z nieprawidłowymi profilem wątroby przeprowadzone zostanie drugie badanie etiologiczne, w tym ceruloplazmina, miedź, antyitrypsynę alfa-1, ANA i SLA autoantytie, immunoglobuliny (IGA, IGG, IGM) i elektroforezy białka.
Zmienne elastograficzne: Wartości Fibroscan® i CAP (parametr tłumienia kontrolnego) w celu oszacowania odpowiednio sztywności wątroby i kwantyfikacji tłuszczu wątrobowego.
Zmienne radiologiczne: Odkrycia ultrasonograficzne brzucha (np. Homogeniczna lub heterogeniczna wątroba, obecność stłuszczenia, guzkowe granice wątroby, splenomegalia, reanalizacja żyły parabieblicznej, krążenie zabezpieczające, prędkość przenośna, prędkość przeniesienia, wątrobowe guzki). Zmienne endoskopowe: W przypadku pacjentów zdiagnozowanych z wyprzedzeniem przewlekłej choroby wątroby przełyku przełyku będzie wykonywana w celu wykluczenia żywiołów przełyku, jeśli zostaną spełnione kryteria. Zmienne serologiczne do oszacowania zwłóknienia: wynik wątroby, Apri, FIB-4, wskaźnik FORNS, AAR (stosunek ATT do ALT).
Niezależnie od nieprawidłowości profilu wątroby, należy poprosić o ultradźwięki brzucha o ocenę zmian miąższowych i innych pośrednich objawów choroby wątroby i/lub nadciśnienia wrotnego. Dodatkowe dane zebrane przez psychiatrię będą obejmować datę urodzenia pacjenta, lata spożywania alkoholu, gramy alkoholu/dzień mierzone w standardowych jednostkach napojów (SDU), wagę, wysokość, odpowiednie choroby sercowo -naczyniowe (nadciśnienie, cukrzyca, dyslipidemia) oraz podstawowe psychiatryczne zaburzenia.
Zostaną poproszone o konsultację hepatologiczną, a podczas hospitalizacji zostanie przeprowadzone Fibroscan®. Wszystkie wyniki zwłóknienia (wynik wątroby, Apri, FIB-4, Forns i AAR) zostaną obliczone przy użyciu danych demograficznych i laboratoryjnych.
Jeśli po przyjęciu zostaną wykryte nieprawidłowości profilu wątroby, wymagane zostanie pełne drugie badanie etiologiczne.
Wszyscy pacjenci, niezależnie od tego, czy mają zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby, czy nie, zostaną ocenione przez hepatologa, który dostarczy informacji o wynikach przeprowadzonych testów diagnostycznych i potencjalnych szkodliwych skutków alkoholu na wątrobę i ogólne zdrowie. To wzmocni informacje dostarczone przez psychiatrę w celu zachęcenia pacjenta do zaprzestania spożycia alkoholu.
Jeżeli pacjent przedstawią z góry przewlekłą chorobę wątroby (Fibroscan®> 8 kPa) lub dowody analityczne, elastograficzne lub radiologiczne sugerujące, że marskość wątroby zostaną skierowane do klinik ambulatoryjnych hepatologii w celu dalszej oceny i obserwacji. Pacjenci bez wcześniejszych wyników przewlekłych chorób wątroby zostaną skierowane do podstawowej opieki psychiatrycznej w celu obserwacji.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci przyjęci na jednostkę detoksykacyjną w przypadku zaburzeń spożywania alkoholu
- Pacjenci przyjęci do jednostki psychiatrycznej na podwójną patologię z szkodliwym spożyciem alkoholu (> 30 g/dzień u mężczyzn (3 standardowe napoje) i> 20 g/dzień u kobiet (2 standardowe napoje)))
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa poddania się dodatkowym testom (analiza krwi, ultradźwięki i fibroskan)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z nadmiernym spożywaniem alkoholu przyjętych do szpitala oddziału detoksykacji
Interwencja przeprowadzona u pacjentów, którzy zostali wyborczo do szpitala oddziału detoksykacji, składa się z testów diagnostycznych w celu oceny potencjalnego uszkodzenia wątroby wtórnym w przypadku spożywania alkoholu.
Są to zwykle młodzi pacjenci z bardzo wysokim spożyciem alkoholu, którzy w normalnych okolicznościach musieliby być oceniani w ambulatoryjnie.
Ponieważ oczekuje się, że potencjalna częstość zaawansowanej choroby wątroby będzie wyższa w tej podgrupie pacjentów, pobyt w szpitalu jest wykorzystywany do szybkiego przeprowadzania wszystkich tych testów.
Przeprowadzone testy będą obejmować ogólną analizę krwi w celu oceny czynności wątroby i nerek, ocenę częstości występowania chorób metabolicznych, takich jak otyłość, nadciśnienie lub cukrzyca, ultradźwięki brzucha i elastografia w celu oceny sztywności wątroby.
|
Przeprowadzone testy będą obejmować ogólną analizę krwi w celu oceny czynności wątroby i nerek, ocenę częstości występowania chorób metabolicznych, takich jak otyłość, nadciśnienie lub cukrzyca, ultradźwięki brzucha i elastografia w celu oceny sztywności wątroby. Kolejną interwencją, która ma zostać zbadana, jest to, czy prośba o testy diagnostyczne w celu oceny choroby wątroby, a także wizytę hepatologa podczas hospitalizacji w oddziale detoksykacji, wpływa na późniejszą abstynencję alkoholu. W tym celu abstynencja zostanie oceniona sześć miesięcy po przyjęciu do oddziału detoksykacji alkoholu i w porównaniu z retrospektywną grupą pacjentów przyjętych na oddział detoksykacji rok temu, w którym nie przeprowadzono oceny choroby wątroby, nie oferowano żadnej informacji o uszkodzeniu wątroby potencjalnej. przez hepatologa, a interwencja została przeprowadzona tylko przez psychiatrów odpowiedzialnych za jednostkę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zaawansowanej przewlekłej choroby wątroby u pacjentów, którzy są elektrycznie przyjmowani do szpitalnego oddziału detoksykacji alkoholu
Ramy czasowe: 5 dni
|
Częstość występowania wyników patologicznych w fibroskanie, która sugeruje zrekompensowaną przewlekłą chorobę wątroby
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD, Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Serra-Burriel M, Juanola A, Serra-Burriel F, Thiele M, Graupera I, Pose E, Pera G, Grgurevic I, Caballeria L, Piano S, van Kleef L, Reichert M, Roulot D, Pericas JM, Schattenberg JM, Tsochatztis EA, Guha IN, Garcia-Retortillo M, Hernandez R, Hoyo J, Fuentes M, Exposito C, Martinez A, Such P, Madir A, Detlefsen S, Tonon M, Martini A, Ma AT, Pich J, Bonfill E, Juan M, Soria A, Carol M, Gratacos-Gines J, Morillas RM, Toran P, Navarrete JM, Torrejon A, Fournier C, Llorca A, Arslanow A, de Koning HJ, Cucchietti F, Manns M, Newsome PN, Hernaez R, Allen A, Angeli P, de Knegt RJ, Karlsen TH, Galle P, Wong VW, Fabrellas N, Castera L, Krag A, Lammert F, Kamath PS, Gines P; LiverScreen Consortium Investigators. Development, validation, and prognostic evaluation of a risk score for long-term liver-related outcomes in the general population: a multicohort study. Lancet. 2023 Sep 16;402(10406):988-996. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01174-1. Epub 2023 Aug 9. Erratum In: Lancet. 2023 Sep 16;402(10406):964. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01903-7.
- Crabb DW, Bataller R, Chalasani NP, Kamath PS, Lucey M, Mathurin P, McClain C, McCullough A, Mitchell MC, Morgan TR, Nagy L, Radaeva S, Sanyal A, Shah V, Szabo G; NIAAA Alcoholic Hepatitis Consortia. Standard Definitions and Common Data Elements for Clinical Trials in Patients With Alcoholic Hepatitis: Recommendation From the NIAAA Alcoholic Hepatitis Consortia. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):785-90. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.042. Epub 2016 Feb 24. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):154-181. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.018. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
- Addolorato G, Mirijello A, Leggio L, Ferrulli A, D'Angelo C, Vassallo G, Cossari A, Gasbarrini G, Landolfi R, Agnes S, Gasbarrini A; Gemelli OLT Group. Liver transplantation in alcoholic patients: impact of an alcohol addiction unit within a liver transplant center. Alcohol Clin Exp Res. 2013 Sep;37(9):1601-8. doi: 10.1111/acer.12117. Epub 2013 Apr 11.
- Askgaard G, Leon DA, Kjaer MS, Deleuran T, Gerds TA, Tolstrup JS. Risk for alcoholic liver cirrhosis after an initial hospital contact with alcohol problems: A nationwide prospective cohort study. Hepatology. 2017 Mar;65(3):929-937. doi: 10.1002/hep.28943. Epub 2017 Jan 6.
- Rehm J, Taylor B, Mohapatra S, Irving H, Baliunas D, Patra J, Roerecke M. Alcohol as a risk factor for liver cirrhosis: a systematic review and meta-analysis. Drug Alcohol Rev. 2010 Jul;29(4):437-45. doi: 10.1111/j.1465-3362.2009.00153.x.
- Gines P, Krag A, Abraldes JG, Sola E, Fabrellas N, Kamath PS. Liver cirrhosis. Lancet. 2021 Oct 9;398(10308):1359-1376. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01374-X. Epub 2021 Sep 17.
- Passi S, Rothschild-Boros MC, Fasella P, Nazzaro-Porro M, Whitehouse D. An application of high performance liquid chromatography to analysis of lipids in archaeological samples. J Lipid Res. 1981 Jul;22(5):778-84.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/5057 (Inny identyfikator: CEIM Parc Tauli)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .