- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06838468
CACLD bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung in der Entgiftungseinheit des Krankenhauses (HEP-UHD)
Nachweis einer fortgeschrittenen chronischen Lebererkrankung bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung in der Entgiftungseinheit im Krankenhaus
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt nur sehr wenige jüngste Daten zur Prävalenz von Fortschritt chronischer Lebererkrankungen bei Hochrisikopatienten, insbesondere in unserer Region, und studieren, die dies unter Bewertung dieser notwendigen Bewertungen durchführen.
In den Richtlinien für die klinische Praxis in den europäischen Praxis (Richtlinien für die klinische Praxis: Management von alkoholbedingten Lebererkrankungen) wird empfohlen, bei hohen Risikopopulationen wie Patienten in Rehabilitation und Detoxkliniken und starken Trinkern auf eine fortschreitende chronische Lebererkrankung zu untersuchen. Bei Patienten mit extrahepatischen Manifestationen von Alkoholkonsumstörungen wie periphere symmetrische Neuropathie, Pankreatitis und Kardiomyopathie sollte bei Patienten eine fortschreitende chronische Lebererkrankung berücksichtigt werden.
Das Screening auf Lebererkrankungen in Gruppen mit hohem Risiko sollte nicht nur Leberfunktionstests (z. B. Gamma-Glutamyltransferase [GGT], Alanin-Aminotransferase [Alt] oder Aspartataminotransferase [AST]) enthalten, umfassen jedoch auch Testen auf Leberfibrose (E.G.,, E.G.,, transiente Elastographie wie Fibroscan®), da bei Patienten mit normaler Leber eine fortgeschrittene Lebererkrankung auftreten kann Profile.
Wenn Anomalien in Leberprofilen oder Elastographie nachgewiesen werden, sollte ein Bauch -Ultraschall durchgeführt werden, um das hepatozelluläre Karzinom auszuschließen, und eine vollständige Studie zur Lebererkrankung sollte durchgeführt werden, um alternative oder zusätzliche Ursachen für Leberschäden auszuschließen. Aktuelle klinische Richtlinien (Spanisch, Europäer und Amerikaner) geben nicht an, welche Tools in jeder Risikountergruppe verwendet werden sollen.
Das Hauptziel ist es, die Prävalenz einer durch transienten Elastographie gemessenen Fortschritt -chronischen Lebererkrankung bei Patienten, die in die Krankenhausentgiftungseinheit und die akute psychiatrische Einheit mit doppelter Pathologie und schädlicher Alkoholkonsum aufgenommen wurden, zu bewerten.
Dies ist eine prospektive, beschreibende, einzelne Studie, die im Krankenhaus-Parc Taulí in Sabadell über Patienten durchgeführt wurde, die in die Krankenhausentgiftungseinheit und die psychiatrische Einheit mit doppelter Pathologie und schädlicher Alkoholkonsum aufgenommen wurden. Die Studiendauer wird ein Jahr sein (von Juni 2024 bis Juni 2025).
Wir werden klinische Variablen wie Geburtsdatum, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Größe, Größe, Krankengeschichte (z. B. Diagnose von Diabetes, Dyslipidämie, Bluthochdruck oder zugrunde liegende psychiatrische Störung) beobachten; Laborvariablen: ALT, AST, Alkalische Phosphatase (ALP), GGT, Gesamtbilirubin, INR, Blutplättchen, Glucose, Hba1c, Gesamtcholesterin, HDL, LDL, TSH, Ferritin und Transferrinsättigung. Bei Patienten mit abnormalen Leberprofilen wird eine zweite ätiologische Studie durchgeführt, einschließlich Ceruloplasmin, Kupfer, Alpha-1-Antitrypsin, ANA- und SLA-Autoantikörper, Immunglobuline (IGA, IgG, IGM) und Proteinelektrophorese.
Elastographievariablen: Fibroscan® -Werte und CAP (Kontrolldämpfungsparameter) zur Abschätzung der Lebersteifigkeit bzw. der Quantifizierung von Leberfett.
Radiologische Variablen: Abdominal -Ultraschallbefunde (z. B. homogene oder heterogene Leber, Vorhandensein von Steatose, Knotenlebergrenzen, Splenomegalie, Rekanalisierung der paraumbilischen Vene, Kollateralkreislauf, portale Geschwindigkeit, hepatische Knoten). Endoskopische Variablen: Bei Patienten, bei denen eine fortschreitende chronische Lebererkrankung diagnostiziert wurde, wird die Ösophagogastroduodenoskopie durchgeführt, um Speiseröhrenvarizen auszuschließen, wenn die Kriterien erfüllt sind. Serologische Variablen zur Fibroseschätzung: LiverRisk-Score, APRI, FIB-4, FORNS-Index, AAR (AST-to-ALT-Verhältnis).
Unabhängig von Anomalien des Leberprofils wird ein Ultraschall von Abdominal gebeten, parenchymale Veränderungen und andere indirekte Anzeichen von Lebererkrankungen und/oder portaler Hypertonie zu bewerten. Zusätzliche Daten, die von der Psychiatrie gesammelt wurden Störungen.
Eine Hepatologie -Beratung wird angefordert und Fibroscan® wird während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt. Alle Fibrose-Scores (Liverrisk-Score, APRI, FIB-4, FORNS und AAR) werden unter Verwendung des demografischen und Labordaten berechnet.
Wenn bei der Zulassung Leberprofilanomalien festgestellt werden, wird eine vollständige zweite ätiologische Studie angefordert.
Alle Patienten, unabhängig davon, ob sie eine fortgeschrittene chronische Lebererkrankung haben oder nicht, werden von einem Hepatologen bewertet, der Informationen über die Ergebnisse der durchgeführten diagnostischen Tests und die möglichen schädlichen Auswirkungen von Alkohol auf die Leber und die allgemeine Gesundheit liefert. Dies verstärkt die vom Psychiater bereitgestellten Informationen, um den Patienten zu ermutigen, den Alkoholkonsum einzustellen.
Wenn der Patient eine fortschreitende chronische Lebererkrankung (Fibroscan®> 8 kPa) oder analytische, elastografische oder radiologische Nachweise aufweist, die auf eine Zirrhose hinweisen, wird an die ambulanten hepatologischen Kliniken zur weiteren Bewertung und Nachuntersuchung verwiesen. Patienten ohne Fortschritt chronischer Lebererkrankungen werden von ihrem anwesenden Psychiater zur Follow-up an die Grundversorgung überwiesen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in die Entgiftungseinheit für Alkoholkonsumstörungen aufgenommen wurden
- Patienten, die in die Psychiatrie -Einheit für die doppelte Pathologie mit schädlichem Alkoholkonsum (> 30 g/Tag bei Männern (3 Standardgetränke) und> 20 g/Tag bei Frauen (2 Standardgetränke) aufgenommen wurden (2 Standardgetränke))
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, zusätzliche Tests zu unterziehen (Blutanalyse, Ultraschall und Fibroscan)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit übermäßigem Alkoholkonsum, der in die Entgiftungseinheit des Krankenhauses aufgenommen wurde
Die Intervention bei Patienten, die in die Krankenhausentgiftungseinheit elektiv aufgenommen wurden, besteht aus diagnostischen Tests, um potenzielle Leberschäden infolge des Alkoholkonsums zu bewerten.
Dies sind normalerweise junge Patienten mit sehr hoher Alkoholaufnahme, die unter normalen Umständen ambulant bewertet werden müssten.
Da erwartet wird, dass die potenzielle Prävalenz fortgeschrittener Lebererkrankungen in dieser Untergruppe von Patienten höher ist, wird der Krankenhausaufenthalt verwendet, um alle diese Tests schnell durchzuführen.
Die durchgeführten Tests umfassen eine allgemeine Blutanalyse zur Bewertung der Leber- und Nierenfunktion, eine Bewertung der Prävalenz von Stoffwechselerkrankungen wie Fettleibigkeit, Bluthochdruck oder Diabetes, einem Bauch -Ultraschall und Elastographie zur Bewertung der Lebersteifigkeit.
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Die durchgeführten Tests umfassen eine allgemeine Blutanalyse zur Bewertung der Leber- und Nierenfunktion, eine Bewertung der Prävalenz von Stoffwechselerkrankungen wie Fettleibigkeit, Bluthochdruck oder Diabetes, einem Bauch -Ultraschall und Elastographie zur Bewertung der Lebersteifigkeit. Eine weitere zu untersuchende Intervention ist, ob die Anfrage nach diagnostischen Tests zur Bewertung von Lebererkrankungen sowie den Besuch des Hepatologen während des Krankenhausaufenthalts in der Entgiftungseinheit die anschließende Alkoholabstinenz beeinflusst. Zu diesem Zweck wird die Abstinenz sechs Monate nach der Aufnahme in die Alkoholentgiftungseinheit und im Vergleich zu einer retrospektiven Kohorte von Patienten, die vor einem Jahr in die Entgiftungseinheit aufgenommen wurden Durch den Hepatologen und die Intervention wurden nur von den für die Einheit verantwortlichen Psychiatern durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz fortgeschrittener chronischer Lebererkrankungen bei Patienten, die elektiv in die Entgiftungseinheit des Krankenhauses aufgenommen werden
Zeitfenster: 5 Tage
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Prävalenz pathologischer Befunde im Fibroscan, die darauf hindeuten, dass eine chronische Lebererkrankung kompensiert wurde
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jordi Sánchez Delgado, MD. PhD, Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Serra-Burriel M, Juanola A, Serra-Burriel F, Thiele M, Graupera I, Pose E, Pera G, Grgurevic I, Caballeria L, Piano S, van Kleef L, Reichert M, Roulot D, Pericas JM, Schattenberg JM, Tsochatztis EA, Guha IN, Garcia-Retortillo M, Hernandez R, Hoyo J, Fuentes M, Exposito C, Martinez A, Such P, Madir A, Detlefsen S, Tonon M, Martini A, Ma AT, Pich J, Bonfill E, Juan M, Soria A, Carol M, Gratacos-Gines J, Morillas RM, Toran P, Navarrete JM, Torrejon A, Fournier C, Llorca A, Arslanow A, de Koning HJ, Cucchietti F, Manns M, Newsome PN, Hernaez R, Allen A, Angeli P, de Knegt RJ, Karlsen TH, Galle P, Wong VW, Fabrellas N, Castera L, Krag A, Lammert F, Kamath PS, Gines P; LiverScreen Consortium Investigators. Development, validation, and prognostic evaluation of a risk score for long-term liver-related outcomes in the general population: a multicohort study. Lancet. 2023 Sep 16;402(10406):988-996. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01174-1. Epub 2023 Aug 9. Erratum In: Lancet. 2023 Sep 16;402(10406):964. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01903-7.
- Crabb DW, Bataller R, Chalasani NP, Kamath PS, Lucey M, Mathurin P, McClain C, McCullough A, Mitchell MC, Morgan TR, Nagy L, Radaeva S, Sanyal A, Shah V, Szabo G; NIAAA Alcoholic Hepatitis Consortia. Standard Definitions and Common Data Elements for Clinical Trials in Patients With Alcoholic Hepatitis: Recommendation From the NIAAA Alcoholic Hepatitis Consortia. Gastroenterology. 2016 Apr;150(4):785-90. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.042. Epub 2016 Feb 24. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of alcohol-related liver disease. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):154-181. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.018. Epub 2018 Apr 5. No abstract available.
- Addolorato G, Mirijello A, Leggio L, Ferrulli A, D'Angelo C, Vassallo G, Cossari A, Gasbarrini G, Landolfi R, Agnes S, Gasbarrini A; Gemelli OLT Group. Liver transplantation in alcoholic patients: impact of an alcohol addiction unit within a liver transplant center. Alcohol Clin Exp Res. 2013 Sep;37(9):1601-8. doi: 10.1111/acer.12117. Epub 2013 Apr 11.
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- Rehm J, Taylor B, Mohapatra S, Irving H, Baliunas D, Patra J, Roerecke M. Alcohol as a risk factor for liver cirrhosis: a systematic review and meta-analysis. Drug Alcohol Rev. 2010 Jul;29(4):437-45. doi: 10.1111/j.1465-3362.2009.00153.x.
- Gines P, Krag A, Abraldes JG, Sola E, Fabrellas N, Kamath PS. Liver cirrhosis. Lancet. 2021 Oct 9;398(10308):1359-1376. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01374-X. Epub 2021 Sep 17.
- Passi S, Rothschild-Boros MC, Fasella P, Nazzaro-Porro M, Whitehouse D. An application of high performance liquid chromatography to analysis of lipids in archaeological samples. J Lipid Res. 1981 Jul;22(5):778-84.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/5057 (Andere Kennung: CEIM Parc Tauli)
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- SAFT
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