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Eine Phase-I (OncoCAIX)

9. Januar 2026 aktualisiert von: Philogen S.p.A.
Phase-I- und Multizentrum-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Dosimetrie von 68GA-ONCOCAIX bei Patienten mit klarem Zellnierenzellkarzinom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Carbonicanhydrase IX (CAIX) ist ein klinisch validierter Marker für Clear-Zell-Nierenzellkarzinom (CCRCC) und hypoxische Tumoren. Oncocaix ist ein neuer Ligand für CAIX.

Dies ist eine multizentrische Phase-I-Studie bei Patienten mit Verdacht auf CCRCC zur Bewertung der Sicherheit, Dosimetrie und Bioverteilung von 68GA-ONCOCAIX für die Bildgebung von CCRCC. In dieser Studie wird CCRCC-Patienten, die bereits Standard für die Betreuungsbilder erhalten haben und möglicherweise die verfügbaren Modalitäten ergänzen.

Alle Patienten werden mit [68GA] GA-oncocaix PET/CT-Bildgebung unterzogen. Das Hauptziel der Studie ist es, die Sicherheit und Dosimetrie einer einzelnen Verabreichung von [68GA] GA-oncocaix zu bewerten. Darüber hinaus werden Daten zur Aufnahme, Bioverteilung, PK und Ausscheidung von [68GA] GA-oncocaix gesammelt und technische Parameter bewertet.

Die Patienten sind in zwei Kohorten unterteilt:

  • Kohorte A: 3 Frauen + 3 männliche Patienten ohne viszerale oder Knochenmetastasen, die die Dosimetriebewertung von gesunden Organen beeinträchtigen würden.
  • Kohorte B: Alle Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen (bis zu 14 Patienten)

Beide Kohorten werden parallel angewendet, und die Patienten werden der jeweiligen Kohorte aufgrund ihres Krankheitsausmaßes zugeordnet. Wenn möglich, sind die Patienten in Kohorte A eingeschlossen, es sei denn, sie sind für Kohorten A nicht nicht geeignet, oder die erforderliche Anzahl von Patienten eines bestimmten Geschlechts wurde bereits in Kohorte A aufgenommen.

Alle Patienten erhalten eine einzelne intravenöse Bolus-Verabreichung von [68GA] Ga-oncocaix und Bioverteilungsverabreichung, PK und Dosimetrie von [68GA] Ga-oncocaix werden anhand einer Reihe von PET/CT-Scans, Blut- und Urinproben bewertet.

Für alle Patienten in Kohorte A werden eine vollständige Dosimetriebewertungen durchgeführt. Bei den anderen Patienten kann eine zusätzliche Dosimetrie durchgeführt werden, in der aufgrund ihrer Krankheitslast möglich ist (d. H. Nur Organe, die nicht von bösartigen Läsionen betroffen sind).

Alle Patienten werden aus Sicherheitsgründen bewertet. Zusätzlich werden die relative Aufnahme an das angemessene Referenzgewebe von [68GA] GA-oncocaix sowie semiquantitative Parameter wie SUVMAX/SUVMEAN/SUVSD bestimmt. Die Korrelation von [68GA] Ga-oncocaix-Aufnahme mit der Immunopathologie-Färbung für CAIX wird bei Patienten untersucht, die sich einer Operation oder einer Tumorbiopsiesammlung unterziehen. Die Läsionserkennungsrate wird mit 18F-FDG-PET/CT bei Patienten verglichen, die dies als Teil ihrer diagnostischen Standardarbeit erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit vermutetem CCRCC (basierend auf Standarddiagnosearbeit).
  2. Erfordernis für die kürzlich durchgeführte diagnostische Bildgebung oder diagnostische Bildgebung.
  3. Bei weiblichen Patienten: Negativer Serumschwangerschaftstest für Frauen mit Geburtspotential* (WOCBP). WOCBP muss zustimmen, von dem Screening bis zu sechs Monaten nach der Studienmedikamentenverwaltung, hochwirksame Verhütungsmethoden zu verwenden, wie durch die "Empfehlungen für Verhütungsmittel- und Schwangerschaftstests in klinischen Studien", die vom Leiter der klinischen Erleichterungsgruppe der klinischen Studie der Medizinbehörde herausgegeben wurden, definiert (www.hma.eu/ctfg.html) und darunter nur Progesteron oder kombinierte hormonelle Empfängnisverhütung im Zusammenhang mit der Hemmung von Ovulation, intrauterinen Geräten, intrauterinem Hormon-Freisetzungssystemen, bilateraler Tubenverschluss oder vasektomiertem Partner.
  4. Für männliche Patienten: Probanden, die Kinder in der Lage sind, Kinder zu praktizieren, müssen zustimmen, drei Monate lang eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  5. Alter ≥ 18
  6. ECOG ≤ 1
  7. Der Patient darf keine gleichzeitigen Infektionen oder eine aktive gleichzeitige Erkrankung haben.
  8. Alle akuten toxischen Wirkungen (ohne Alopezie und Müdigkeit) einer früheren Therapie (einschließlich Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie) müssen an das National Cancer Institute (NCI) gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) (V. 5,0) Grad ≤ 1.
  9. Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
  10. Fähigkeit, sich im Bildgebungsstudienverfahren zu unterziehen.
  11. Nachweis eines persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus denen hervorgeht, dass das Thema über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  12. Bereitschaft und Fähigkeit, die geplanten Besuche, Plan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Chronisch beeinträchtigte Nierenfunktion, wie durch Kreatinin -Clearance <60 ml/min oder Serumkreatinin> 1,5 x uln.
  2. Vorhandensein einer aktiven Hepatitis.
  3. Vorhandensein signifikanter Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse III-IV, Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres vor dem Studieneintritt, unkontrollierter Hypertonie oder Arrhythmie).
  4. Jede gleichzeitige Erkrankung, die es nach Ansicht der Ermittler für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  5. Haupttrauma, einschließlich einer größeren Operation (z. B. Abdominal-/Herz-/Brustchirurgie) innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments. Minimal invasive Verfahren wie Biopsien werden nicht als Ausschlusskriterien angesehen.
  6. Ernsthafte, nicht heilende Wunde, Geschwüre oder Knochenbruch.
  7. Allergie zum Untersuchung von Medikamenten oder Hilfsstoffen in Studienmedikamenten.
  8. Jede Krebstherapie (z. Zytotoxische Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlung, Operation usw.) innerhalb von 3 Wochen vor [68GA] Ga-oncocaix-Pet/CT-Scan.
  9. Das Probanden hat ein weiteres Untersuchungsmedizinprodukt (IMP) von einem Monat vor [68GA] Ga-oncocaix-Injektion bis zum Ende der Teilnahme an Studien erhalten oder wird erhoben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Coort a
3 Frauen + 3 männliche Patienten ohne viszerale oder Knochenmetastasen, die die Dosimetriebewertung gesunder Organe beeinträchtigen würden.
Arzneimittel: [68GA] GA-oncocaix
Einzelne intravenöse Bolusverwaltung.
Experimental: Kohorte b
Alle Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen (bis zu 14 Patienten)
Arzneimittel: [68GA] GA-oncocaix
Einzelne intravenöse Bolusverwaltung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A: Dosimetrie - Effektives Dosisäquivalent (MSV)
Zeitfenster: Beurteilt am Tag 1
Ganzkörper-effektive Dosis (MSV) nach Verabreichung einer einzelnen Dosis von [68GA] GA-oncocaix.
Beurteilt am Tag 1
Kohorte A: Dosimetrie - Effektive Dosis absorbierte Dosen (MGY)
Zeitfenster: Beurteilt am Tag 1
Absorbierte Dosen (MGY) normaler Organe nach Verabreichung einer einzelnen Dosis von [68GA] GA-oncocaix.
Beurteilt am Tag 1
Alle Patienten: Sicherheit (AES und SAES)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis maximal 7 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
Sicherheit der Verabreichung von [68GA] GA-oncocaix gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE V.5.0).
Während der gesamten Studie bis maximal 7 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverteilungsprofil: SUVMAX
Zeitfenster: Beurteilt am Tag 1
Aufnahme von [68GA] GA-oncocaix in Tumorläsionen und gesunden Organen in Bezug auf SUVmax
Beurteilt am Tag 1
Bioverteilungsprofil: Suvmean
Zeitfenster: Beurteilt am Tag 1
Aufnahme von [68GA] Ga-oncocaix in Tumorläsionen und gesunden Organen in Bezug auf Suvmean
Beurteilt am Tag 1
Bioverteilungsprofil: SUVSD
Zeitfenster: Beurteilt am Tag 1
Aufnahme von [68GA] GA-oncocaix in Tumorläsionen und gesunden Organen in Bezug auf SUVSD
Beurteilt am Tag 1
Pharmakokinetik (PK) - Blut
Zeitfenster: Beurteilt am Tag 1
Pharmakokinetik (PK) von [68GA] GA-oncocaix basierend auf der Messung des Blutes der Restradioaktivität über die Zeit [KBQ/ml].
Beurteilt am Tag 1
Ausscheidung - Urin
Zeitfenster: Beurteilt am Tag 1
Ausscheidung von [68GA] GA-oncocaix basierend auf der Messung der Restradioaktivität im Urin im Laufe der Zeit [KBQ]
Beurteilt am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philogen S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PH-CAIXGA-02/24
  • 2024-515607-19-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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