Eine Phase-I (OncoCAIX)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit vermutetem CCRCC (basierend auf Standarddiagnosearbeit).
2. Erfordernis für die kürzlich durchgeführte diagnostische Bildgebung oder diagnostische Bildgebung.
3. Bei weiblichen Patienten: Negativer Serumschwangerschaftstest für Frauen mit Geburtspotential* (WOCBP). WOCBP muss zustimmen, von dem Screening bis zu sechs Monaten nach der Studienmedikamentenverwaltung, hochwirksame Verhütungsmethoden zu verwenden, wie durch die "Empfehlungen für Verhütungsmittel- und Schwangerschaftstests in klinischen Studien", die vom Leiter der klinischen Erleichterungsgruppe der klinischen Studie der Medizinbehörde herausgegeben wurden, definiert (www.hma.eu/ctfg.html) und darunter nur Progesteron oder kombinierte hormonelle Empfängnisverhütung im Zusammenhang mit der Hemmung von Ovulation, intrauterinen Geräten, intrauterinem Hormon-Freisetzungssystemen, bilateraler Tubenverschluss oder vasektomiertem Partner.
4. Für männliche Patienten: Probanden, die Kinder in der Lage sind, Kinder zu praktizieren, müssen zustimmen, drei Monate lang eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.
5. Alter ≥ 18
6. ECOG ≤ 1
7. Der Patient darf keine gleichzeitigen Infektionen oder eine aktive gleichzeitige Erkrankung haben.
8. Alle akuten toxischen Wirkungen (ohne Alopezie und Müdigkeit) einer früheren Therapie (einschließlich Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie) müssen an das National Cancer Institute (NCI) gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) (V. 5,0) Grad ≤ 1.
9. Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
10. Fähigkeit, sich im Bildgebungsstudienverfahren zu unterziehen.
11. Nachweis eines persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus denen hervorgeht, dass das Thema über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
12. Bereitschaft und Fähigkeit, die geplanten Besuche, Plan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Chronisch beeinträchtigte Nierenfunktion, wie durch Kreatinin -Clearance <60 ml/min oder Serumkreatinin> 1,5 x uln.
2. Vorhandensein einer aktiven Hepatitis.
3. Vorhandensein signifikanter Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse III-IV, Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres vor dem Studieneintritt, unkontrollierter Hypertonie oder Arrhythmie).
4. Jede gleichzeitige Erkrankung, die es nach Ansicht der Ermittler für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
5. Haupttrauma, einschließlich einer größeren Operation (z. B. Abdominal-/Herz-/Brustchirurgie) innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments. Minimal invasive Verfahren wie Biopsien werden nicht als Ausschlusskriterien angesehen.
6. Ernsthafte, nicht heilende Wunde, Geschwüre oder Knochenbruch.
7. Allergie zum Untersuchung von Medikamenten oder Hilfsstoffen in Studienmedikamenten.
8. Jede Krebstherapie (z. Zytotoxische Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlung, Operation usw.) innerhalb von 3 Wochen vor [68GA] Ga-oncocaix-Pet/CT-Scan.
9. Das Probanden hat ein weiteres Untersuchungsmedizinprodukt (IMP) von einem Monat vor [68GA] Ga-oncocaix-Injektion bis zum Ende der Teilnahme an Studien erhalten oder wird erhoben.