Uno studio di Fase I per valutare la sicurezza e la dosimetria di 68GA-Oncocaix in pazienti con carcinoma CAIX positivo (OncoCAIX)

Criteri di inclusione:

1. Pazienti con sospetto CCRCC (basato su workup diagnostico standard).
2. Requisito per l'imaging diagnostico o l'imaging diagnostico recentemente eseguito.
3. Per i pazienti di sesso femminile: test di gravidanza sierica negativa per le donne di potenziale di gravidanza* (WOCBP). Il WOCBP deve accettare di utilizzare, dallo screening a sei mesi dopo la somministrazione di farmaci dello studio, metodi di contraccezione altamente efficaci, come definiti dalle "raccomandazioni per la contraccezione e i test di gravidanza negli studi clinici" emessi dal gruppo di facilitazione clinica del capo delle agenzie di medicina (www.hma.eu/ctfg.html) e che includono, ad esempio, solo la contraccezione ormonale combinata associata all'inibizione di ovulazione, dispositivi intrauterini, sistemi di rilascio di ormoni intrauterini, occlusioni tubali bilaterali o partner vasectomizzato.
4. Per i pazienti di sesso maschile: i soggetti in grado di padre i bambini devono concordare di praticare una contraccezione efficace per tre mesi a partire dalla somministrazione di farmaci in studio.
5. Età ≥ 18
6. ECOG ≤ 1
7. Il paziente non deve avere infezioni concomitanti o malattia concomitante attiva.
8. Tutti gli effetti tossici acuti (esclusi alopecia e affaticamento) di qualsiasi terapia precedente (inclusi chirurgia, radioterapia, chemioterapia) devono aver risolto i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) per eventi avversi (CTCAE) (v. 5.0) grado ≤ 1.
9. Aspettativa di vita di oltre 12 settimane.
10. Capacità di sottoporsi a procedure di studio di imaging.
11. Prove di un documento di consenso informato personalmente e datato che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
12. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano, i test di laboratorio e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

1. Funzione renale cronicamente compromessa espressa dalla clearance della creatinina <60 ml/min o creatinina sierica> 1,5 x Uln.
2. Presenza di epatite attiva.
3. Presenza di significativi disturbi cardiaci (insufficienza cardiaca congestizia, classe III-IV della NYHA, infarto del miocardio entro un anno prima dell'ingresso dello studio, dell'ipertensione non controllata o dell'aritmia).
4. Qualsiasi condizione concomitante che secondo gli investigatori rende indesiderabile per il paziente partecipare allo studio o che potrebbe mettere a repentaglio la conformità al protocollo.
5. Trauma principali tra cui la chirurgia importante (come la chirurgia addominale/cardiaca/toracica) entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco di studio. Le procedure minimamente invasive come le biopsie non sono considerate criteri di esclusione.
6. Ferita grave, non guari, ulcera o frattura ossea.
7. Allergia allo studio di farmaci o eccipienti nei farmaci di studio.
8. Qualsiasi terapia anti-cancro (ad es. Chemioterapia citotossica, immunoterapia, radiazioni, chirurgia, ecc.) Entro 3 settimane prima della scansione GA-Oncocaix-PET/TC.
9. Il soggetto ha ricevuto o dovrebbe ricevere un altro prodotto medicinale investigativo (IMP) da un mese prima dell'iniezione [68GA] GA-ONCOCAIX alla partecipazione alla fine dello studio.