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Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik von ICP-488 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

5. Februar 2026 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem ICP-488 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und PK-Eigenschaften von ICP-488 bei chinesischen Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
383

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Abgeschlossen
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • Abgeschlossen
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Abgeschlossen
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Abgeschlossen
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Abgeschlossen
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Abgeschlossen
        • Beijing tongren hospital,CMU
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Abgeschlossen
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400021
        • Abgeschlossen
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Abgeschlossen
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Abgeschlossen
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Abgeschlossen
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Abgeschlossen
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, China, 545006
        • Abgeschlossen
        • Liuzhou People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550001
        • Abgeschlossen
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China, 067000
        • Abgeschlossen
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Abgeschlossen
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Abgeschlossen
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Abgeschlossen
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Abgeschlossen
        • Nanyang Central Hospital
      • Sanmenxia, Henan, China, 472000
        • Abgeschlossen
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Abgeschlossen
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Abgeschlossen
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Abgeschlossen
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Abgeschlossen
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Abgeschlossen
        • The Second Xiangya Hospital of Central South
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Abgeschlossen
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
        • Abgeschlossen
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210042
        • Abgeschlossen
        • Hospital for skin diseases,Institute of dermatology chinese academy of medical sciences，peking union medical college
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Abgeschlossen
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Abgeschlossen
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Abgeschlossen
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Abgeschlossen
        • Northeast International Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Abgeschlossen
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Abgeschlossen
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
        • Abgeschlossen
        • Shanghai Skin Disease Hospital skin Disease of tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030009
        • Abgeschlossen
        • Taiyuan Central Hospital
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • kuanhou mou
      • Xi’an, Shanxi, China, 710114
        • Abgeschlossen
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610017
        • Abgeschlossen
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Abgeschlossen
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
        • Abgeschlossen
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Abgeschlossen
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Abgeschlossen
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Zhejiang, China, 322000
        • Abgeschlossen
        • The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • bingjiang lin
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Abgeschlossen
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Berechtigte Themen müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil und haben die Einverständniserklärung unterzeichnet.
  2. Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich der Schwelle) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  3. Vorgeschichte der Plaque -Psoriasis ≥ 6 Monate zu Studienbeginn.
  4. Die Probanden müssen eine systemische Therapie und/oder Phototherapie erhalten.
  5. Die folgenden drei Kriterien wurden erfüllt: a) Psoriasis -Fläche und Schweregradindex (PASI) -Schange ≥12; B) Psoriasis beeinflusste die Körperoberfläche (BSA) ≥ 10%; c) Statische Arztbewertung (SPGA) ≥3 Punkte

Ausschlusskriterien:

  1. Die Diagnose war Nicht-Plaque-Psoriasis.
  2. Probanden mit gleichzeitigen Hautkrankheiten, von denen der Forscher glaubt, dass sie die Studienbewertungen beeinträchtigen würden.
  3. Vorhandensein von Infektionen oder immunbezogenen Erkrankungen.
  4. Probanden mit TB -Vorgeschichte oder Risiko für TB.
  5. Erhaltene verwandte Behandlung innerhalb des im Protokoll angegebenen Zeitfensters.
  6. Ein Intervall von weniger als 5 Halbwertszeiten oder 28 Tagen (falls vorhandener Halbwertsdaten) aus der letzten Dosis eines starken CYP1A2/CYP3A4-Inhibitors oder -induktors oder einem Plan, gleichzeitig Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel zu verwenden (z. B.,,,,,,,,,, Grapefruit oder Grapefruitsaft) mit starker CYP1A2/CYP3A4 -inhibitorischer oder induktiver Wirkung während der Beteiligung der Studie.
  7. Der Forscher hat festgestellt, dass es klinisch signifikante Testergebnisse gibt und dass die Teilnahme an dieser Studie ein inakzeptables Risiko für Patienten darstellen würde. Oder die Laborwerte der Probanden in der Screening -Periode erfüllen die im Protokoll angegebenen Kriterien.
  8. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die planen, während der Teilnahme der Studie schwanger zu werden.
  9. Eine Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien.
  10. Alle anderen Erkrankungen, unter denen der Ermittler es als ungeeignet betrachtet, um an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ICP-488 Tablets
Arzneimittel: ICP-488 Tablets
Berechtigte Patienten erhalten oral gemäß dem Protokoll ICP-488
Placebo-Komparator: ICP-488 Placebo
Arzneimittel: ICP-488 Placebo
Berechtigte Patienten erhalten orales ICP-488 Placebo gemäß dem Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die eine Punktzahl von klarem (0) oder fast klar (1) mit einer Verbesserung von mindestens 2 Punkten aus dem Ausgangswert auf der globalen Bewertung des statischen Arztes (SPGA) in Woche 16 erzielen
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Prozentsatz der Probanden, die eine PASI 75 -Reaktion (eine Reduzierung von mindestens 75% gegenüber dem Ausgangswert im Pasi -Score) in Woche 16 erreicht haben
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Probanden mit Pasi 50/75/90/100 bei jedem geplanten Besuch
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Probanden mit SPGA -Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) und eine Verbesserung von mindestens 2 Punkten vor dem Ausgangswert bei geplanten Besuchen.
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Der Anteil der Probanden mit SPGA -Punktzahl von 0 bei jedem geplanten Besuch.
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
PK-Parameter: ICP-488 und sein Metaboliten.
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICP-CL-01005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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