Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetyka ICP-488 u pacjentów z łuszczycą umiarkowaną do ciężkiej

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnego ICP-488 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycy łupkowej

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, charakterystyki PK ICP-488 u dorosłych chińskich z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycy płytki płytki plakowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
383

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Zakończony
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 241000
        • Zakończony
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Zakończony
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100020
        • Zakończony
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Zakończony
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Zakończony
        • Beijing tongren hospital,CMU
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
        • Zakończony
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400021
        • Zakończony
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Zakończony
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Zakończony
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
        • Zakończony
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Zakończony
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Chiny, 545006
        • Zakończony
        • Liuzhou People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550001
        • Zakończony
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Chiny, 067000
        • Zakończony
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Zakończony
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Zakończony
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • Zakończony
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Zakończony
        • Nanyang Central Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Chiny, 472000
        • Zakończony
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Zakończony
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chiny, 434020
        • Zakończony
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Zakończony
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Zakończony
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Zakończony
        • The Second Xiangya Hospital of Central South
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Zakończony
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222002
        • Zakończony
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210042
        • Zakończony
        • Hospital for skin diseases,Institute of dermatology chinese academy of medical sciences，peking union medical college
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
        • Zakończony
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Zakończony
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Zakończony
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Zakończony
        • Northeast International Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Zakończony
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Zakończony
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200443
        • Zakończony
        • Shanghai Skin Disease Hospital skin Disease of tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030009
        • Zakończony
        • Taiyuan Central Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • kuanhou mou
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710114
        • Zakończony
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610017
        • Zakończony
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Zakończony
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300120
        • Zakończony
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • Zakończony
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Zakończony
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 322000
        • Zakończony
        • The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • bingjiang lin
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Zakończony
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kwalifikujący się tematy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Badani dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i podpisali świadomą zgodę.
  2. Uczestnicy męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat (w tym próg) w momencie podpisania ICF.
  3. Historia łuszczycy płytki ≥6 miesięcy na początku.
  4. Badani muszą otrzymać terapię ogólnoustrojową i/lub fototerapię.
  5. Zastosowano następujące trzy kryteria: A) Obszar łuszczycy i wskaźnik nasilenia (PASI) ≥12; b) łuszczyca dotknięta powierzchnią ciała (BSA) ≥10%; c) Ogólna ocena lekarza statycznego (SPGA) ≥3 wyniki

Kryteria wykluczenia:

  1. Diagnoza była nie-plackową łuszczycą.
  2. Osoby z równoległymi chorobami skóry, które według badacza zakłóciliby oceny badania.
  3. Obecność zakażenia lub choroby związanej z odpornością.
  4. Osoby z historią gruźlicy lub zagrożonych gruźlicą.
  5. Otrzymałem powiązane leczenie w oknie czasowym określonym w protokole.
  6. Odstęp wynoszący mniej niż 5 okresów półtrwania lub 28 dni (jeśli jakieś dostępne dane okresowe) z ostatniej dawki silnego inhibitora lub induktora CYP1A2/CYP3A4 lub plan stosowania jednoczesnych leków, suplementów diety lub żywności (np. grejpfrut lub sok grejpfrutowy) z silnym efektem hamującym lub indukcyjnym CYP1A2/CYP3A4 podczas uczestnictwa w badaniu.
  7. Badacz ustalił, że istnieją klinicznie istotne wyniki testu i że udział w tym badaniu stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla pacjentów; Lub wartości laboratoryjne osób w okresie badań przesiewowych spełniają kryteria określone w protokole.
  8. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub kobiety, które planują zajść w ciążę podczas uczestnictwa w badaniu.
  9. Historia ciężkich alergii na narkotyki.
  10. Wszelkie inne warunki, w których badacz uważa, że ​​nie nadaje się do uczestnictwa w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tabletki ICP-488
Lek: Tabletki ICP-488
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają doustnie ICP-488 zgodnie z protokołem
Komparator placebo: ICP-488 placebo
Lek: ICP-488 placebo
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają ICP-488 placebo ustnie zgodnie z protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, którzy osiągają wynik jasnego (0) lub prawie wyraźnego (1) z poprawą co najmniej 2 punktów od wartości wyjściowej na globalnej ocenie lekarza statycznego (SPGA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Procent osób, które osiągnęły odpowiedź PASI 75 (zmniejszenie minimum 75% w stosunku do wartości wyjściowej w PASI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Procent pacjentów z Pasi 50/75/90/100 w każdej planowanej wizycie
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Procent osób o wyniku SPGA 0 (wyraźny) lub 1 (prawie wyraźny) i poprawa co najmniej 2 punktów od wartości wyjściowej w planowanych wizytach.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Odsetek pacjentów o wyniku SPGA 0 w każdej planowanej wizycie.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Parametr PK: ICP-488 i jego metabolit.
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICP-CL-01005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami