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Postoperatives Delirium nach intraoperativem Ephedrin gegen Norepinephrin

19. Februar 2025 aktualisiert von: Christopher Baker, Riverside University Health System Medical Center

Postoperatives Delirium nach intraoperativem Ephedrin gegen Norepinephrin: eine retrospektive Trinetx -Datenbankstudie

Diese retrospektive Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Noradrenalin im Vergleich zu Ephedrin zu untersuchen, das am Tag der Operation auf die Inzidenz von postoperativem Delir verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive Analyse wird unter Verwendung von Daten aus dem Trinetx US Collaborative Network durchgeführt. Diese Studie wurde entwickelt, um den Einfluss von intraoperativem Noradrenalin im Vergleich zu intraoperativem ephedrinem Gebrauch auf das postoperative Delirium zu bewerten. Einschlusskriterien umfassen Patienten, die einer Operation unterzogen wurden (CPT -Code 1003143) und wurde am Tag der Operation entweder Ephedrin oder Noradrenalin verabreicht und erhielt am Tag der Operation nicht beide Vasopressoren. Ausschlusskriterien schließen Patienten aus, die sich einer Neurologie und einer neuromuskulären Chirurgie, einer Herzchirurgie und Herzverfahren unterzogen haben; Patienten, denen am Tag der Operation Epinephrin oder Dopamin verabreicht wurde; Patienten, denen Ephedrin oder Noradrenalin jederzeit innerhalb der 7 Tage nach der Operation verabreicht wurde, um Patienten zu berücksichtigen, die möglicherweise Pressorinfusionen für andere Ursachen benötigen; oder eine Vorgeschichte der Desorientierung (ICD-10-Code R41.0) oder nicht spezifizierter Demenz (F03).

Neigungsbewertung, die durch Trinetx übereinstimmt, wird verwendet, um Alter, Geschlecht, Rasse, BMI und Komorbiditäten einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen (ICD-10-Code i60-i69), chronischer Herzinsuffizienz (I11.0), anzupassen. primary hypertension (I10, I11.9), chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (J42, J43, J44, J47), asthma (J45), chronic kidney disease (CKD) (I12, I13), diabetes mellitus (E08-E13), depression (F32.A), schizoaffective disorders (F25), alcohol and drug Missbrauch (F10.1, F10.2, Z71.4), Raucherstatus (F17.2, F17.21) und Geschichte von Antipsychotika (CN700) und Benzodiazepin (C302).

Unabhängige T-Tests und Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um das postoperative Delir über die Kohorten zu vergleichen. Um die Beziehung zwischen Noradrenalin und postoperativem Delir und Ephedrin und dem postoperativen Delirium zu bewerten, werden die Risikounterschiede und Risikoverhältnisse mit 95% CIS nach Anpassung der Neigungsbewertung berechnet. Die Trinetx -Plattform wird für alle Analysen verwendet, wobei P <0,05 statistische Signifikanz darstellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten innerhalb der Trinetx -Datenbank.

Beschreibung

Ephedrine -Gruppe:

Einschlusskriterien:

  • Operation unterzogen (CPT -Code 1003143)
  • am Tag der Operation Ephedrin verabreicht

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt am Tag der Operation beide Vasopressoren (Ephedrin und Noradrenalin).
  • Patienten, die sich einer Neurologie und neuromuskulären Chirurgie, einer Herzoperation und Herzverfahren unterzogen haben
  • Patienten, denen am Tag der Operation Epinephrin oder Dopamin verabreicht wurde
  • Patienten, denen Ephedrin oder Noradrenalin jederzeit innerhalb der 7 Tage nach dem Operationstag verabreicht wurde
  • Eine Vorgeschichte der Desorientierung (ICD-10-Code R41.0) oder nicht spezifizierter Demenz (F03)

Noradrenalingruppe:

Einschlusskriterien:

  • Operation unterzogen (CPT -Code 1003143)
  • Verabreichte Noradrenalin am Tag der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt am Tag der Operation beide Vasopressoren (Ephedrin und Noradrenalin).
  • Patienten, die sich einer Neurologie und neuromuskulären Chirurgie, einer Herzoperation und Herzverfahren unterzogen haben
  • Patienten, denen am Tag der Operation Epinephrin oder Dopamin verabreicht wurde
  • Patienten, denen Ephedrin oder Noradrenalin jederzeit innerhalb der 7 Tage nach dem Operationstag verabreicht wurde
  • Eine Vorgeschichte der Desorientierung (ICD-10-Code R41.0) oder nicht spezifizierter Demenz (F03)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ephedrine -Gruppe
Diese Gruppe erhielt Ephedrine am Tag der Operation.
Arzneimittel: Ephedrine
Ephedrine am selben Tag der Operation erhalten.
Noradrenalingruppe
Diese Gruppe erhielt am Tag der Operation Noradrenalin.
Arzneimittel: Noradrenalin
Erhaltene Noradrenalin am selben Tag der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation.
Das Ergebnis des postoperativen Delirs wird unter Verwendung der ICD-10-Codes F05, R40 und R41 für Delirium, Somnolence und Desorientierung beobachtet.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Riverside University Health System Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ephedrine vs Norepinephrine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben zu diesem Zeitpunkt keine IPD.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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