Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Delirium pooperacyjne po śródoperacyjnej efedrynie w porównaniu do noradrenaliny

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Christopher Baker, Riverside University Health System Medical Center

Delirium pooperacyjne po śródoperacyjnej efedrynie w porównaniu do noradrenaliny: retrospektywne badanie bazy danych Trinetx

To retrospektywne badanie ma na celu zbadanie wpływu noradrenaliny w porównaniu z efedryną, podawaną w dniu operacji, na częstość występowania majaczenia pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta retrospektywna analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu danych z sieci współpracy TrinetX US. Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu śródoperacyjnego noradrenaliny w porównaniu z śródoperacyjnym stosowaniem efedryny na majaczeniu pooperacyjnym. Kryteria włączenia obejmują pacjentów, którzy przeszli operację (CPT Code 1003143) i byli albo podawane efedryną lub noradrenaliną w dniu operacji i nie otrzymali obu wazopresorów w dniu operacji. Kryteria wykluczenia wykluczają pacjentów, którzy przeszli neurologię i operację nerwowo -mięśniową, operację serca i procedury serca; pacjentów, którym podawano epinefrynę lub dopaminę w dniu operacji; Pacjentów, którym podawano efedrynę lub noradrenalinę w dowolnym momencie w ciągu 7 dni po dniu operacji, aby uwzględnić pacjentów, którzy mogli wymagać infuzji presji z innych przyczyn; lub wcześniejsza historia dezorientacji (kod ICD-10 R41.0) lub nieokreślona demencja (F03).

Dopasowywanie wyniku skłonności przez TRINETX zostanie zastosowane do dostosowania wieku, płci, rasy, BMI i współistniejących, w tym choroby naczyniowo-naczyniowej (kod ICD-10 i60-I69), przewlekłej niewydolności serca (I11.0), Pierwotne nadciśnienie (I10, I11.9), Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (J42, J43, J44, J47), astma (J45), Chroniczna choroba nerek (CKD) (I12, I13), Diabetes Mellitus (E08-E13), Depresja (F32.A), Schizoaftive Dis (F25), cukrzyca Mellitus (E08-E13) nadużycie (f10.1, F10.2, Z71.4), stan palenia (F17.2, F17.21) oraz historia zastosowania leków przeciwpsychotycznych (CN700) i benzodiazepiny (C302).

Niezależne testy T i testy chi-kwadrat zostaną wykorzystane do porównania majaczenia pooperacyjnego w kohortach. Aby ocenić związek między majaczeniem noradrenaliny i pooperacyjnym w porównaniu z efedryną i delirium pooperacyjnym, różnicami ryzyka i wskaźnikami ryzyka z 95% cis, zostaną obliczone po dopasowaniu oceny skłonności. Platforma TrinetX zostanie wykorzystana do wszystkich analiz, przy czym p <0,05 reprezentuje istotność statystyczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w bazie danych TrinetX.

Opis

Grupa Efedryny:

Kryteria włączenia:

  • Przeszła operację (kod CPT 1003143)
  • podawano efedrynę w dniu operacji

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymał oba wazopresory (efedryna i noradrenalina) w dniu operacji.
  • Pacjenci, którzy przeszli neurologię i chirurgię nerwowo -mięśniową, chirurgię sercową i procedury serca
  • pacjentów, którym podawano epinefrynę lub dopaminę w dniu operacji
  • pacjentów, którym podawano efedrynę lub noradrenalinę w dowolnym momencie w ciągu 7 dni po dniu operacji
  • Wcześniejsza historia dezorientacji (kod ICD-10 R41.0) lub nieokreślony demencja (F03)

Grupa noradrenaliny:

Kryteria włączenia:

  • Przeszła operację (kod CPT 1003143)
  • podawano noradrenalinę w dniu operacji

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymał oba wazopresory (efedryna i noradrenalina) w dniu operacji.
  • Pacjenci, którzy przeszli neurologię i chirurgię nerwowo -mięśniową, chirurgię sercową i procedury serca
  • pacjentów, którym podawano epinefrynę lub dopaminę w dniu operacji
  • pacjentów, którym podawano efedrynę lub noradrenalinę w dowolnym momencie w ciągu 7 dni po dniu operacji
  • Wcześniejsza historia dezorientacji (kod ICD-10 R41.0) lub nieokreślony demencja (F03)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa efedryna
Ta grupa otrzymała efedrynę w dniu operacji.
Lek: Efedryna
Otrzymał efedrynę tego samego dnia operacji.
Grupa noradrenaliny
Ta grupa otrzymała norepinefrynę w dniu operacji.
Lek: Norepinefryna
Otrzymał noradrenalinę tego samego dnia operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji.
Wynik delirium pooperacyjnego zostanie zaobserwowany przy użyciu kodów ICD-10 F05, R40 i R41 odpowiednio dla majaczenia, senności i dezorientacji.
W ciągu 7 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Riverside University Health System Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ephedrine vs Norepinephrine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie mamy IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami