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Transplantatlose Technik im offenen Kieferhöhlenhöhlen mit Peek im Vergleich zu Ti -Meshwork

20. Februar 2025 aktualisiert von: mohamed gamal hammad, Cairo University

Transplantatlose Technik in offenem Maxillärhöhlenhebe unter Verwendung von Poly-Enter-Keton gegen Titan-Netzwerk zur Bewertung der Knochenmenge: Randomisierte klinische Studien

Ziel der Studie ist es, die Knochenbildung mit Peek (Interventionsgruppe) im Vergleich zu Titannetzwerk (Kontrollgruppe) in der Hebung des Oberkieferhöhlenhöhlens unter Verwendung von CBCT und Bewertung der Biokompatibilität des Meshworks und der Peek mit der Schnester -Membranintegrität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle an dieser Studie beteiligten Patienten werden in zwei gleiche Gruppen unterteilt. Jede Gruppe wird sich befinden. (Getestete Gruppe): Peek nach maxillärer Sinusaufzüge (Caldwell Luc -Ansatz). (Kontrollgruppe): Titan -Meshwork nach maxillärer Sinusaufzüge (Caldwell Luc -Ansatz).

Klinische Bewertung:

Für alle Patienten wurde eine durch medizinische und zahnärztliche Anamnese gefolgt von klinischer Untersuchung durchgeführt. Es wurden klinische Messungen durchgeführt, um die Einhaltung unserer anfänglichen Einschlusskriterien vor weiteren Untersuchungen sicherzustellen.

Für jeden Patienten wurde ein präoperativer digitaler Panorama -Röntgenbild mit 1: 1 -Vergrößerung als primäre Untersuchung durchgeführt, um das Vorhandensein einer Läsion im Interesse auszuschließen und eine primäre Messung für die Restknochenhöhe des Oberkieferhöhlenhöhlens durchzuführen.

CBCT wird genommen, um das maßgeschneiderte Peek-Modell und seine Anleitung für externes Fenster vor dem Mahlen zu entwerfen.

Intra -operative Verfahren für zwei Gruppen:

Die Operation wurde mit dem Patienten unter Lokalanästhesie (2% Lido HCl mit 1: 100.000 Epinephrin) durchgeführt. Die perioralen Bereiche wurden aseptisch hergestellt. Ein Crestal -Inzision wurde an der Mittellinie der Gingiva an dem zahnlosen Kamm gemacht. Die Klappe wurde vorsichtig erhöht und labial ausgedehnt, um den Knochen freizulegen. Nach Bedarf wird ein mesialer und distaler vertikaler Freisetzungsinzision durchgeführt. Die Schleimhautklappe wurde subperiostisch beengt, um den scharfen und dünnen Alveolarkamm und die laterale Wand des Oberkieferhöhlens vollständig freizulegen. Es wurde extrem darauf geachtet, die Sinusmembran radikal aus dem seitlichen Zugangsfenster zu erhöhen, das mit einem elektrischen Motorbohrer mit geeigneter Wasserkühlung geöffnet wurde. Die Boden-, seitliche Wand-, mediale und hintere Wand der Sinusmembran wurden akribisch abgelöst und zur Platzierung von Peek in Interventionsgruppe und Titan -Meshwork in der Kontrollgruppe nach oben gedrückt.

• Follow -up: Die Patienten werden nach 3 Tagen und wöchentlich für den ersten Monat bewertet und nach 6 Monaten eine radiologische Bewertung durch den CBCT -Scan 6 Monate postoperativ erreicht, um die Menge an vertikalem Knochengewinn zu berechnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 14444
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • hintere Kämme mit pneumatisierter Oberkieferhöhle und verbleibender Knochenhöhe von 3 bis 6 mm.

    • Das Alter des Patienten liegt zwischen 25 und 50 Jahren.
    • ASA Physischer Status I und II.
    • Patienten, die bereit sind, Teil der Studie zu sein und bereit zu sein, ihre Zustimmung schriftlich dafür zu schreiben.
    • Patient beschweren sich nicht über Sinusitis von Kiefer
    • Die Patienten sind frei von T.M.J -Störungen, abnormalen oralen Gewohnheiten wie Bruxismus.
    • Patient mit guter Mundhygiene.

Ausschlusskriterien:

  • • Unbehandelte Gingivitis, Parodontitis.

    • Bestrahlung im Kopf- und Halsbereich weniger als 1 Jahr vor der Implantation ausgesetzt.
    • Unbehandelte Parodontitis.
    • Unzureichende Mundhygiene und Motivation.
    • Schwanger oder Krankenpflege.
    • Knochenpathologie.
    • Patient mit Blutkrankheit.
    • Patient mit einer systematischen Erkrankung, die die normale Heilung beeinflussen kann.
    • Aktive Infektion oder schwere Entzündung in dem für die Platzierung implantierten Bereich vorgesehen.
    • Behandelt oder unterbehandelt mit intravenösen Amino-Bisphosphonaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Platzierung des Titan -Netzwerks nach dem Hebebuch des Kieferhöhlenhöhlen
Gerät: Titannetzwerk
Platzierung des Titan -Netzwerks nach dem Hebebuch des Kieferhöhlenhöhlen
Experimental: Platzierung des Blicks nach dem Kieferhöhlenhöhlen
Gerät: SPÄHEN
Platzierung des Blicks nach dem Kieferhöhlenhöhlen
Andere Namen:
  • Polyetherether -Keton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmenge
Zeitfenster: nach 6 Monaten des Sinus des Oberkiefers heben
Bewertung der Knochenmenge mit CBCT
nach 6 Monaten des Sinus des Oberkiefers heben

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompatibilität mit Schneideranischen Membran
Zeitfenster: nach 6 Monaten des Sinus des Oberkiefers heben
Bewertung der Biokompatibilität mit Schneideranischen Membran
nach 6 Monaten des Sinus des Oberkiefers heben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 33-6-24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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