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Tecnica senza innesto nel sollevamento del seno mascellare aperto usando sbirciati contro ti -maghewwork

20 febbraio 2025 aggiornato da: mohamed gamal hammad, Cairo University

Tecnica senza innesto nel sollevamento del seno mascellare aperto usando meshwork poli-etere-etere-chetone contro titanio per la valutazione della quantità ossea: studi clinici randomizzati

Lo scopo dello studio è di valutare la quantità di formazione ossea con sbirciatina (gruppo di intervento) rispetto alle maglie di titanio (gruppo di controllo) nell'elevazione del seno mascellare usando CBCT e valutazione della biocompatibilità della meshwork e sbirciare con l'integrità della membrana schniederiana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti coinvolti in questo studio saranno divisi in due gruppi uguali, ciascun gruppo sarà; (Gruppo testato): sbirciati dopo sollevamenti al seno mascellare (approccio Caldwell Luc). (Gruppo di controllo): Meshwork di titanio dopo sollevamenti al seno mascellare (approccio Caldwell Luc).

Valutazione clinica:

A attraverso la storia medica e dentale seguita da un esame clinico è stato effettuato per tutti i pazienti. Sono state prese misurazioni cliniche per garantire l'adesione del paziente ai nostri criteri di inclusione iniziale prima di ulteriori indagini.

È stata presa una radiografia panoramica digitale preoperatoria con ingrandimento 1: 1 per ciascun paziente come sondaggio primario per escludere la presenza di qualsiasi lesione nell'area di interesse e prendere una misurazione primaria per l'altezza ossea residua del seno mascellare.

CBCT verrà preso per progettare il modello di sbirciatina su misura e la sua guida della finestra esterna prima della fresatura.

Procedure operative intra per due gruppi:

L'operazione è stata effettuata con il paziente in anestesia locale (Lido HCl al 2% con 1: 100.000 epinefrina). Le aree perorali sono state preparate asetticamente. È stata fatta un'incisione crestale sulla linea mediana della Gingiva attaccata alla cresta edentula. Il lembo è stato elevato con cura ed esteso labialmente per esporre l'osso. Verrà effettuata un'incisione di rilascio verticale mesiale e distale secondo necessità. Il lembo della mucosa è stato denudato superioostelly per esporre completamente la cresta alveolare affilata e sottile e la parete laterale del seno mascellare. È stata fatta un'estrema cura per elevare radicalmente la membrana del seno dalla finestra di accesso laterale aperto utilizzando un trapano elettrico-motorio con un adeguato raffreddamento dell'acqua. Il pavimento, la parete laterale, la parete mediale e posteriore della membrana del seno sono stati meticolosamente distaccati e spinti verso l'alto per il posizionamento della sbirciatina nel gruppo di intervento e nella rete di titanio nel gruppo di controllo.

• Follow -up: i pazienti saranno valutati dopo 3 giorni e settimanalmente per il primo mese e poi dopo 6 mesi di valutazione radiografica sarà raggiunta dalla scansione CBCT 6 mesi dopo l'intervento per calcolare la quantità di guadagno osseo verticale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 14444
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Ridughe edentule posteriori con seno mascellare pneumatizzato e altezza ossea rimanente da 3 a 6 mm.

    • L'età del paziente varia da 25 a 50 anni.
    • ASA Stato fisico I e II.
    • Pazienti disposti a far parte dello studio e pronti a dare il loro consenso per iscritto per lo stesso.
    • Il paziente non si lamenta della sinusite mascellare
    • I pazienti sono liberi da disturbi T.M.J, abitudini orali anormali come il bruxismo.
    • Paziente con buona igiene orale.

Criteri di esclusione:

  • • Gingivite non trattata, parodontite.

    • Sottoposto a irradiazione nell'area della testa e del collo meno di 1 anno prima dell'impianto.
    • Parodontite non trattata.
    • Insufficiente igiene orale e motivazione.
    • Incinta o infermieristica.
    • Patologia ossea.
    • Paziente con malattie del sangue.
    • Paziente con qualsiasi malattia sistematica che può influire sulla normale guarigione.
    • Infezione attiva o grave infiammazione nell'area destinata al posizionamento dell'impianto.
    • Trattato o in trattamento con amino-bisfosfonati per via endovenosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Posizionamento della rete di titanio dopo sollevamento del seno mascellare
Dispositivo: Meshwork in titanio
Posizionamento della rete di titanio dopo sollevamento del seno mascellare
Sperimentale: Posizionamento della sbirciatina dopo sollevamento del seno mascellare
Dispositivo: SBIRCIARE
Posizionamento della sbirciatina dopo sollevamento del seno mascellare
Altri nomi:
  • poli etere etere chetone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità ossea
Lasso di tempo: A 6 mesi di sollevamento del seno mascellare
Valutazione della quantità ossea usando CBCT
A 6 mesi di sollevamento del seno mascellare

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compatibilità con la membrana Schneiderian
Lasso di tempo: A 6 mesi di sollevamento del seno mascellare
Valutazione della biocompatibilità con la membrana Schneiderian
A 6 mesi di sollevamento del seno mascellare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 33-6-24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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