Verwendung einer nicht-invasiven Hirnstimulation zur Behandlung von Word-Finding-Schwierigkeiten bei chronischen traumatischen Hirnverletzungen (STIM-CTBI)
Unter Verwendung einer hochauflösenden transkraniellen Gleichstromstimulation zur Behandlung verbaler Abrufdefizite sekundär bis zur chronischen traumatischen Hirnverletzung (STIM-CTBI)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Iris Hall, BS
- Telefonnummer: 617-667-0289
- E-Mail: ihall1@bidmc.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hsueh-Sheng Chiang, MD, PhD
- E-Mail: hchiang3@bidmc.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Kontakt:
- Iris Hall, BS
- Telefonnummer: 617-667-0289
- E-Mail: ihall1@bidmc.harvard.edu
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Kontakt:
- Hsueh-Sheng Chiang, MD, PhD
- E-Mail: hchiang3@bidmc.harvard.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 85 Jahren
- Fließend sprechen und Englisch lesen
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Hat ein TBI mindestens ein Jahr vor der Einschreibung und in Bezug auf militärische Erfahrungen nicht im Zusammenhang mit militärischer Erfahrung
- Hat eine Bestätigung von verbalen Abrufschwierigkeiten, gemessen an den Interviewfragen des verbalen Abrufs
Ausschlusskriterien:
- Lebensdauer Haupt- oder aktive neurologische Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Epilepsie, Hirntumor, Demenz, Anfallsvorkommen vor weniger als einem Jahr)
- Lebensdauer Major oder aktive kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. Herz -Arrythmie, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt)
- Aktuelle Substanzstörung
- Lebensdauer große psychiatrische Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung)
- Schwere Depression zum Zeitpunkt der Einschreibung (BDI-II> = 29) oder psychiatrische Besuche oder Krankenhausaufenthalte vor weniger als 6 Monaten vor der Einschreibung
- Strom sensorische (z. B. blinde, taub) oder physikalische (z. B. schwere motorische Schwäche) Beeinträchtigung, die die Tests beeinträchtigt
- Kontraindikationen für TDCs oder MRT
- Die Person kann nicht über 8 Stunden allein gelassen werden.
- Nicht verbal kommunikativ.
- Derzeit unterzogen sich und möchte ich während der Teilnahme der Studie die Sprache und eine kognitive Therapie nicht einstellen.
- Unfähig, die Zustimmung zu verstehen oder sich nicht selbst einverstanden zu machen.
- Es kann nicht in das Berenson-Allen-Zentrum von BIDMC reisen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Aktiv zur transkraniellen Gleichstromstimulation
Probanden in diesem Arm werden zunächst nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine aktive Stimulation zu erhalten.
Nach Abschluss der aktiven Stimulation werden die Probanden der Scheinstimulation zugeteilt.
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Die transkranielle Gleichstromstimulation wird über einen neuroelektrischen Starstim 20 oder 32 abgegeben.
Die Stimulation besteht aus einer 1 Milliamp -Stimulation, wobei die anodale Stimulation bei Electrlode FZ (International 10/10 System für die Elektroenzephalographie -Elektrodenplatzierung) und die Elektroden F7, FP1, FP2 und F8 als Rückgabe vorliegt.
Alle Elektroden sind 1 cm Durchmesser -Ag/AgCl -Elektroden und nehmen über Bindegel Kontakt mit der Kopfhaut auf.
Die Stimulation wird linear von 0 Milliamps auf 1 Milliamp über 60 Sekunden erhöht, dann über 20 Minuten bei 1 Milliamp Stimulation und schließlich auf 0 Milliamps über 60 Sekunden hinweg.
Andere Namen:
Scheintranskranielle Gleichstromstimulation wird über einen neuroelektrischen Starstim 20 oder 32 abgegeben.
Das Sham -Setup besteht aus anodaler Elektroden -FZ (International 10/10 System für Elektroenzephalographie -Elektrodenplatzierung) und Elektroden F7, FP1, FP2 und F8 als Rückgabe.
Alle Elektroden sind 1 cm Durchmesser -Ag/AgCl -Elektroden und nehmen über Bindegel Kontakt mit der Kopfhaut auf.
Die Stimulation wird linear von 0 Milliamps auf 1 Milliamp über 60 Sekunden steigen, über 60 Sekunden auf 0 Milliamps gesunken und dann 20 Minuten lang aufgehört.
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Experimental: Sham to Active transkranielle Gleichstromstimulation
Die Probanden in diesem Arm werden zunächst nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine Scheinstimulation zu erhalten.
Nach Abschluss der Scheinstimulation werden die Probanden der aktiven Stimulation zugeteilt.
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Die transkranielle Gleichstromstimulation wird über einen neuroelektrischen Starstim 20 oder 32 abgegeben.
Die Stimulation besteht aus einer 1 Milliamp -Stimulation, wobei die anodale Stimulation bei Electrlode FZ (International 10/10 System für die Elektroenzephalographie -Elektrodenplatzierung) und die Elektroden F7, FP1, FP2 und F8 als Rückgabe vorliegt.
Alle Elektroden sind 1 cm Durchmesser -Ag/AgCl -Elektroden und nehmen über Bindegel Kontakt mit der Kopfhaut auf.
Die Stimulation wird linear von 0 Milliamps auf 1 Milliamp über 60 Sekunden erhöht, dann über 20 Minuten bei 1 Milliamp Stimulation und schließlich auf 0 Milliamps über 60 Sekunden hinweg.
Andere Namen:
Scheintranskranielle Gleichstromstimulation wird über einen neuroelektrischen Starstim 20 oder 32 abgegeben.
Das Sham -Setup besteht aus anodaler Elektroden -FZ (International 10/10 System für Elektroenzephalographie -Elektrodenplatzierung) und Elektroden F7, FP1, FP2 und F8 als Rückgabe.
Alle Elektroden sind 1 cm Durchmesser -Ag/AgCl -Elektroden und nehmen über Bindegel Kontakt mit der Kopfhaut auf.
Die Stimulation wird linear von 0 Milliamps auf 1 Milliamp über 60 Sekunden steigen, über 60 Sekunden auf 0 Milliamps gesunken und dann 20 Minuten lang aufgehört.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Boston Naming Test
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
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Bewertung der Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) bei der Veränderung beim Boston Naming Test.
Metrik: Anzahl der generierten korrekten Elemente.
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Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
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Der Delis Kaplan Farbwort-Interferenztest
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
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Bewertung der Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) bei der Änderung des Delis Kaplan Color Word Interference Test.
Metrik: Zeit zum Benennen von Elementen
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Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
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Rey Auditory Verbal Learning Test und alternative Listen
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
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Bewertung der Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) bei der Veränderung im Rey Auditory Verbal Learning Test.
Metrik: Anzahl der gesamten Lernelemente und korrekten Rückrufe.
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Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
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Der kontrollierte orale Wort Assoziationstest - Buchstabenflüssigkeit
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv gegenüber Schein) in der Änderung von Ausgangswert zu sofort und 2 Monaten nach der Behandlung.
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Bewertung von Behandlungsunterschieden (aktiv gegenüber Schein) bei der Änderung des Kontrollwort -Assoziationstests.
Metrik: Anzahl der korrekten Elemente generiert
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Behandlungsunterschiede (aktiv gegenüber Schein) in der Änderung von Ausgangswert zu sofort und 2 Monaten nach der Behandlung.
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Der kontrollierte orale Wort Assoziationstest - Kategorie Fluenz
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv gegenüber Schein) in der Änderung von Ausgangswert zu sofort und 2 Monaten nach der Behandlung.
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Bewertung der Behandlungsunterschiede (aktiv gegenüber Schein) bei der Veränderung der Kategorie.
Metrik: Anzahl der korrekten Elemente generiert
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Behandlungsunterschiede (aktiv gegenüber Schein) in der Änderung von Ausgangswert zu sofort und 2 Monaten nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Trail-Making-Test (Teile A und B)
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
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Bewertung der Behandlungsunterschiede (aktiv vs. Scheinbehandlung) bei der Veränderung im Trail Making Test (Teile A und B).
Metrik: Zeit bis zur Lösung
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Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
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Ziffernspanne vorwärts und rückwärts
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
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Bewertung der Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) bei der Änderung der Ziffernspanne vorwärts und rückwärts.
Metrik: Speicherspanne
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Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
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Rey-Osterrieth-Komplex-Figurentest
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
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Bewertung der Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) bei der Veränderung der Ergebnisse des Rey-Osterrieth-Komplex-Figurentests.
Metrik: Punktzahl
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Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
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Der Ziffernsymbol-Ersetzungstest
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
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Bewertung der Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) bei der Änderung des Ziffernsymbol-Substitutionstests.
Metrik: Anzahl der Artikel
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Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
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Aufgabenbasierte Elektroenzephalographie (EEG)-Marker während einer Go-NoGo-Aufgabe
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
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Bewertung von Behandlungsunterschieden (aktiv versus Scheinbehandlung) bei EEG-Änderungen bei einer Go-NoGo-Aufgabe mit unterschiedlichen Ebenen der wahrnehmungsbezogenen/semantischen Komplexität.
Metrik: ereignisbezogene Potenziale und zeitliche Häufigkeitsänderungen.
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Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
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Aufgabenbasierte Elektroenzephalographie (EEG)-Marker während einer Semantic Object Memory Retrieval-Aufgabe
Zeitfenster: Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
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Bewertung der Behandlungsunterschiede (aktiv vs. Scheinbehandlung) bei EEG-Änderungen bei einer Semantic Object Retrieval-Aufgabe.
Metrik: ereignisbezogene Potenziale und zeitliche Häufigkeitsänderungen.
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Behandlungsunterschiede (aktiv versus Scheinbehandlung) in der Veränderung vom Ausgangswert zur unmittelbaren und 2 Monate nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hsueh-Sheng Chiang, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Hirnverletzungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Anomie
- Therapeutika
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Elektrische Stimulationstherapie
- Krampfhafte Therapie
- Psychiatrische somatische Therapien
- Elektroschock
- Psychologische Techniken
- Transkranielle Direktstromstimulation
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025P000171
- 4R00DC020185-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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