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Utilizzo della stimolazione cerebrale non invasiva per trattare le parole che trovano difficoltà nella lesione cerebrale traumatica cronica (STIM-CTBI)

19 ottobre 2025 aggiornato da: Hsueh-Sheng Chiang, Beth Israel Deaconess Medical Center

Utilizzo della stimolazione transcranica di corrente transcranica ad alta definizione per trattare i deficit di recupero verbale secondario a lesioni cerebrali traumatiche croniche (STIM-CTBI)

Lo scopo di questo studio è di saperne di più su come la stimolazione cerebrale influisce sulla ricerca di problemi nelle persone che hanno una lesione cerebrale traumatica (TBI). Il tipo di stimolazione cerebrale utilizzata è chiamata stimolazione transcranica di corrente continua (TDC). TDCS fornisce bassi livelli di corrente elettrica al cervello e TDC ad alta definizione (HD-TDC) fornisce la corrente con più elettrodi sul cuoio capelluto. Questa corrente viene consegnata con HD-TDCS a parti del cervello che possono aiutare a ricordare le cose. Speriamo che questo possa aiutare a migliorare la ricerca di parole e i problemi di memoria nelle persone con TBI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo in programma di reclutare partecipanti di lingua inglese di età compresa tra 18 e 85 anni con una storia di TBI cronico (> 1 anno dopo l'infortunio prima dell'iscrizione), che hanno tutti problemi con la cognizione. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere (1) attivo per primo seguito dalla condizione sham HD-TDCS o (2) Sham per primo seguito da una condizione attiva al fine di valutare l'efficacia degli HD-TDC sul miglioramento della funzione di recupero verbale. La randomizzazione sarà in doppio cieco ai partecipanti e al personale di ricerca che somministrano le procedure. Lo studio adotta quindi un design incrociato randomizzato in doppio cieco. Lo studio proposto misurerà la risposta al trattamento con HD-TDCS sulla regione motoria pre-supplementare (PRESMA) rispetto alla FAM con la funzione di recupero verbale (fluidità verbale, denominazione, apprendimento verbale) come risultato primario. Le misure di esito secondarie includono prestazioni cognitive diverse dalla funzione di recupero verbale e dalle misure elettroencefalografiche (EEG). I partecipanti riceveranno due fasi di 10 sessioni di stimolazione attiva (1 MA anodal HD-TDC che mirano a Presma per 20 minuti) o sham per 2 settimane. Tutti i partecipanti saranno accecati dalle loro condizioni. Le attività EEG e neuropsicologiche saranno completate al basale, follow-up immediato dopo la sessione 10 e un follow-up di 2 mesi. Subiranno anche una sessione di risonanza magnetica al basale. Quei partecipanti randomizzati nel gruppo attivo o sham avranno l'opportunità di tornare dopo 2 mesi e ricevere un trattamento sham (se attivo) o attivo (se sham first) e subiranno nuovamente test EEG e neuropsicologici immediatamente successivi all'ultima sessione HD-TDCS e a un follow-up di 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età tra 18 e 85 anni
  • Fluente nel parlare e leggere l'inglese
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Ha un TBI almeno un anno prima dell'iscrizione e non correlato all'esperienza militare
  • Ha una conferma delle difficoltà di recupero verbale misurate dalla difficoltà del recupero verbale intervista Domande

Criteri di esclusione:

  • Condizioni neurologiche principali o attive a vita (ad es. Scatta, epilessia, tumore al cervello, demenza, occorrenza convulsiva meno di un anno fa)
  • Condizioni cardiovascolari maggiori o attive a vita (ad es. Aritmia cardiaca, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco)
  • Disturbo da uso di sostanze attuali
  • I principali disturbi psichiatrici a vita (ad es. Schizofrenia, disturbo bipolare)
  • Depressione grave al momento dell'iscrizione (BDI-II> = 29) o visite ER psichiatriche o ricovero in ospedale meno di 6 mesi fa prima dell'iscrizione
  • Attuale sensoriale (ad es. Cieco, sordo) o fisico (ad esempio, grave debolezza motoria) che interferisce con i test
  • Controindicazioni per TDC o MRI
  • La persona non può essere lasciata sola per 8+ ore.
  • Non verbalmente comunicativo.
  • Attualmente in corso e non desidera interrompere il parlato e la terapia cognitiva durante la partecipazione allo studio.
  • Incapace di comprendere il consenso o incapace di acconsentire per se stessi.
  • Impossibile viaggiare al Berenson-Allen Center di BidMC
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo per Sham Stimolazione transcranica a corrente continua
I soggetti in questo braccio verranno prima assegnati in modo casuale a ricevere la stimolazione attiva. Dopo il completamento della stimolazione attiva, i soggetti saranno assegnati alla stimolazione fittizia.
La stimolazione transcranica di corrente continua verrà fornita tramite uno Starstim neuroelettrico 20 o 32. La stimolazione sarà costituita da 1 stimolazione milliamp, con stimolazione anodica consegnata su elettrodo FZ (sistema internazionale 10/10 per il posizionamento dell'elettrodo elettroenfalografico) e elettrodi F7, FP1, FP2 e F8 come ritorno. Tutti gli elettrodi sono elettrodi Ag/AGCL di diametro di 1 cm e entrano in contatto con il cuoio capelluto tramite gel connettivo. La stimolazione aumenterà linearmente da 0 milliamps a 1 milliamp su 60 secondi, quindi rimarrà a 1 milliamp di stimolazione in 20 minuti e infine si scatenano a 0 milliamps per 60 secondi.
Altri nomi:
  • tDCS
  • 1 milliamp tDCS
  • TDCS ad alta definizione
  • Stimolatore di corrente transcranica ad alta definizione, neuroelettrico Starstim 20 o 32
La stimolazione della corrente continua transcranica verrà consegnata tramite uno starstim neuroelettrico 20 o 32. La configurazione sham consisterà in Elettrodo anodico FZ (sistema internazionale 10/10 per il posizionamento dell'elettrodo elettroencefalografico) e gli elettrodi F7, FP1, FP2 e F8 come ritorno. Tutti gli elettrodi sono elettrodi Ag/AGCL di diametro di 1 cm e entrano in contatto con il cuoio capelluto tramite gel connettivo. La stimolazione aumenterà linearmente da 0 milliamps a 1 milliamp in 60 secondi, scappando a 0 milliamps su 60 secondi e poi sarà lasciata fuori per 20 minuti.
Sperimentale: Sham to Stimolazione attiva transcranica a corrente continua
I soggetti in questo braccio verranno prima assegnati in modo casuale a ricevere una finta stimolazione. Dopo il completamento della stimolazione fittizia, i soggetti saranno assegnati alla stimolazione attiva.
La stimolazione transcranica di corrente continua verrà fornita tramite uno Starstim neuroelettrico 20 o 32. La stimolazione sarà costituita da 1 stimolazione milliamp, con stimolazione anodica consegnata su elettrodo FZ (sistema internazionale 10/10 per il posizionamento dell'elettrodo elettroenfalografico) e elettrodi F7, FP1, FP2 e F8 come ritorno. Tutti gli elettrodi sono elettrodi Ag/AGCL di diametro di 1 cm e entrano in contatto con il cuoio capelluto tramite gel connettivo. La stimolazione aumenterà linearmente da 0 milliamps a 1 milliamp su 60 secondi, quindi rimarrà a 1 milliamp di stimolazione in 20 minuti e infine si scatenano a 0 milliamps per 60 secondi.
Altri nomi:
  • tDCS
  • 1 milliamp tDCS
  • TDCS ad alta definizione
  • Stimolatore di corrente transcranica ad alta definizione, neuroelettrico Starstim 20 o 32
La stimolazione della corrente continua transcranica verrà consegnata tramite uno starstim neuroelettrico 20 o 32. La configurazione sham consisterà in Elettrodo anodico FZ (sistema internazionale 10/10 per il posizionamento dell'elettrodo elettroencefalografico) e gli elettrodi F7, FP1, FP2 e F8 come ritorno. Tutti gli elettrodi sono elettrodi Ag/AGCL di diametro di 1 cm e entrano in contatto con il cuoio capelluto tramite gel connettivo. La stimolazione aumenterà linearmente da 0 milliamps a 1 milliamp in 60 secondi, scappando a 0 milliamps su 60 secondi e poi sarà lasciata fuori per 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Valutazione delle differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento nel Boston Naming Test. Metrica: numero di elementi corretti generati.
Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Il test di interferenza delle parole colorate di Delis Kaplan
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Valutazione delle differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento nel test di interferenza delle parole colorate Delis Kaplan. Metrica: tempo per denominare gli elementi
Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Rey Auditory Verbal Learning Test ed elenchi alternativi
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Valutazione delle differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento nel Rey Auditory Verbal Learning Test. Metrica: numero di elementi di apprendimento totali e richiami corretti.
Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Il test di associazione delle parole orali controllata - fluidità della lettera
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo contro sham) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Valutazione delle differenze di trattamento (attiva contro sham) nel cambiamento nel test di associazione delle parole di controllo. Metrica: numero di articoli corretti generati
Differenze di trattamento (attivo contro sham) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Il test di associazione delle parole orali controllata - fluidità della categoria
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo contro sham) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Valutazione delle differenze di trattamento (attiva contro sham) nella variazione della fluidità della categoria. Metrica: numero di articoli corretti generati
Differenze di trattamento (attivo contro sham) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test del trail making (parti A e B)
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Valutazione delle differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento nel Trail Making Test (Parti A e B). Metrica: tempo per la soluzione
Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Intervallo di cifre in avanti e all'indietro
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Valutazione delle differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento del Digit Span Forward e Backward. Metrica: intervallo di memoria
Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Test delle figure complesse di Rey-Osterrieth
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Valutazione delle differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nella variazione dei punteggi del test della figura complessa di Rey-Osterrieth. Metrica: punteggio
Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Il test di sostituzione dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Valutazione delle differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento nel test di sostituzione del simbolo della cifra. Metrica: numero di articoli
Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Marcatori di elettroencefalografia (EEG) basata su attività durante un'attività Go-NoGo
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Valutazione delle differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dell'EEG su un compito Go-NoGo con diversi livelli di complessità percettiva/semantica. Metrica: potenziali legati agli eventi e variazioni della frequenza temporale.
Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Marcatori di elettroencefalografia (EEG) basata su attività durante un'attività di recupero della memoria di oggetti semantici
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
Valutazione delle differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dell'EEG in un'attività di recupero di oggetti semantici. Metrica: potenziali legati agli eventi e variazioni della frequenza temporale.
Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsueh-Sheng Chiang, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P000171
  • 4R00DC020185-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi in un formato de-identificato in conformità con le politiche di condivisione dei dati NIH e le linee guida istituzionali.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione di risultati primari o 12 mesi dopo il completamento dello studio, a seconda di quale si verifichi prima. I dati saranno accessibili per almeno 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso inviando una richiesta di dati con una descrizione dell'uso previsto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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