Utilizzo della stimolazione cerebrale non invasiva per trattare le parole che trovano difficoltà nella lesione cerebrale traumatica cronica (STIM-CTBI)
Utilizzo della stimolazione transcranica di corrente transcranica ad alta definizione per trattare i deficit di recupero verbale secondario a lesioni cerebrali traumatiche croniche (STIM-CTBI)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Iris Hall, BS
- Numero di telefono: 617-667-0289
- Email: ihall1@bidmc.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hsueh-Sheng Chiang, MD, PhD
- Email: hchiang3@bidmc.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contatto:
- Iris Hall, BS
- Numero di telefono: 617-667-0289
- Email: ihall1@bidmc.harvard.edu
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Contatto:
- Hsueh-Sheng Chiang, MD, PhD
- Email: hchiang3@bidmc.harvard.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra 18 e 85 anni
- Fluente nel parlare e leggere l'inglese
- In grado di fornire il consenso informato
- Ha un TBI almeno un anno prima dell'iscrizione e non correlato all'esperienza militare
- Ha una conferma delle difficoltà di recupero verbale misurate dalla difficoltà del recupero verbale intervista Domande
Criteri di esclusione:
- Condizioni neurologiche principali o attive a vita (ad es. Scatta, epilessia, tumore al cervello, demenza, occorrenza convulsiva meno di un anno fa)
- Condizioni cardiovascolari maggiori o attive a vita (ad es. Aritmia cardiaca, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco)
- Disturbo da uso di sostanze attuali
- I principali disturbi psichiatrici a vita (ad es. Schizofrenia, disturbo bipolare)
- Depressione grave al momento dell'iscrizione (BDI-II> = 29) o visite ER psichiatriche o ricovero in ospedale meno di 6 mesi fa prima dell'iscrizione
- Attuale sensoriale (ad es. Cieco, sordo) o fisico (ad esempio, grave debolezza motoria) che interferisce con i test
- Controindicazioni per TDC o MRI
- La persona non può essere lasciata sola per 8+ ore.
- Non verbalmente comunicativo.
- Attualmente in corso e non desidera interrompere il parlato e la terapia cognitiva durante la partecipazione allo studio.
- Incapace di comprendere il consenso o incapace di acconsentire per se stessi.
- Impossibile viaggiare al Berenson-Allen Center di BidMC
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attivo per Sham Stimolazione transcranica a corrente continua
I soggetti in questo braccio verranno prima assegnati in modo casuale a ricevere la stimolazione attiva.
Dopo il completamento della stimolazione attiva, i soggetti saranno assegnati alla stimolazione fittizia.
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La stimolazione transcranica di corrente continua verrà fornita tramite uno Starstim neuroelettrico 20 o 32.
La stimolazione sarà costituita da 1 stimolazione milliamp, con stimolazione anodica consegnata su elettrodo FZ (sistema internazionale 10/10 per il posizionamento dell'elettrodo elettroenfalografico) e elettrodi F7, FP1, FP2 e F8 come ritorno.
Tutti gli elettrodi sono elettrodi Ag/AGCL di diametro di 1 cm e entrano in contatto con il cuoio capelluto tramite gel connettivo.
La stimolazione aumenterà linearmente da 0 milliamps a 1 milliamp su 60 secondi, quindi rimarrà a 1 milliamp di stimolazione in 20 minuti e infine si scatenano a 0 milliamps per 60 secondi.
Altri nomi:
La stimolazione della corrente continua transcranica verrà consegnata tramite uno starstim neuroelettrico 20 o 32.
La configurazione sham consisterà in Elettrodo anodico FZ (sistema internazionale 10/10 per il posizionamento dell'elettrodo elettroencefalografico) e gli elettrodi F7, FP1, FP2 e F8 come ritorno.
Tutti gli elettrodi sono elettrodi Ag/AGCL di diametro di 1 cm e entrano in contatto con il cuoio capelluto tramite gel connettivo.
La stimolazione aumenterà linearmente da 0 milliamps a 1 milliamp in 60 secondi, scappando a 0 milliamps su 60 secondi e poi sarà lasciata fuori per 20 minuti.
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Sperimentale: Sham to Stimolazione attiva transcranica a corrente continua
I soggetti in questo braccio verranno prima assegnati in modo casuale a ricevere una finta stimolazione.
Dopo il completamento della stimolazione fittizia, i soggetti saranno assegnati alla stimolazione attiva.
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La stimolazione transcranica di corrente continua verrà fornita tramite uno Starstim neuroelettrico 20 o 32.
La stimolazione sarà costituita da 1 stimolazione milliamp, con stimolazione anodica consegnata su elettrodo FZ (sistema internazionale 10/10 per il posizionamento dell'elettrodo elettroenfalografico) e elettrodi F7, FP1, FP2 e F8 come ritorno.
Tutti gli elettrodi sono elettrodi Ag/AGCL di diametro di 1 cm e entrano in contatto con il cuoio capelluto tramite gel connettivo.
La stimolazione aumenterà linearmente da 0 milliamps a 1 milliamp su 60 secondi, quindi rimarrà a 1 milliamp di stimolazione in 20 minuti e infine si scatenano a 0 milliamps per 60 secondi.
Altri nomi:
La stimolazione della corrente continua transcranica verrà consegnata tramite uno starstim neuroelettrico 20 o 32.
La configurazione sham consisterà in Elettrodo anodico FZ (sistema internazionale 10/10 per il posizionamento dell'elettrodo elettroencefalografico) e gli elettrodi F7, FP1, FP2 e F8 come ritorno.
Tutti gli elettrodi sono elettrodi Ag/AGCL di diametro di 1 cm e entrano in contatto con il cuoio capelluto tramite gel connettivo.
La stimolazione aumenterà linearmente da 0 milliamps a 1 milliamp in 60 secondi, scappando a 0 milliamps su 60 secondi e poi sarà lasciata fuori per 20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
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Valutazione delle differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento nel Boston Naming Test.
Metrica: numero di elementi corretti generati.
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Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
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Il test di interferenza delle parole colorate di Delis Kaplan
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
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Valutazione delle differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento nel test di interferenza delle parole colorate Delis Kaplan.
Metrica: tempo per denominare gli elementi
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Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
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Rey Auditory Verbal Learning Test ed elenchi alternativi
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
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Valutazione delle differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento nel Rey Auditory Verbal Learning Test.
Metrica: numero di elementi di apprendimento totali e richiami corretti.
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Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
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Il test di associazione delle parole orali controllata - fluidità della lettera
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo contro sham) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
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Valutazione delle differenze di trattamento (attiva contro sham) nel cambiamento nel test di associazione delle parole di controllo.
Metrica: numero di articoli corretti generati
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Differenze di trattamento (attivo contro sham) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
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Il test di associazione delle parole orali controllata - fluidità della categoria
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo contro sham) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
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Valutazione delle differenze di trattamento (attiva contro sham) nella variazione della fluidità della categoria.
Metrica: numero di articoli corretti generati
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Differenze di trattamento (attivo contro sham) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il test del trail making (parti A e B)
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
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Valutazione delle differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento nel Trail Making Test (Parti A e B).
Metrica: tempo per la soluzione
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Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
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Intervallo di cifre in avanti e all'indietro
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
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Valutazione delle differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento del Digit Span Forward e Backward.
Metrica: intervallo di memoria
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Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
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Test delle figure complesse di Rey-Osterrieth
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
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Valutazione delle differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nella variazione dei punteggi del test della figura complessa di Rey-Osterrieth.
Metrica: punteggio
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Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
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Il test di sostituzione dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
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Valutazione delle differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento nel test di sostituzione del simbolo della cifra.
Metrica: numero di articoli
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Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
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Marcatori di elettroencefalografia (EEG) basata su attività durante un'attività Go-NoGo
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
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Valutazione delle differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dell'EEG su un compito Go-NoGo con diversi livelli di complessità percettiva/semantica.
Metrica: potenziali legati agli eventi e variazioni della frequenza temporale.
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Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
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Marcatori di elettroencefalografia (EEG) basata su attività durante un'attività di recupero della memoria di oggetti semantici
Lasso di tempo: Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
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Valutazione delle differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dell'EEG in un'attività di recupero di oggetti semantici.
Metrica: potenziali legati agli eventi e variazioni della frequenza temporale.
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Differenze di trattamento (attivo rispetto a quello fittizio) nel cambiamento dal basale a immediatamente e 2 mesi dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hsueh-Sheng Chiang, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Lesioni cerebrali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Anomia
- Terapie
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia di stimolazione elettrica
- Terapia convulsiva
- Terapie somatiche psichiatriche
- Elettroshock
- Tecniche psicologiche
- Stimolazione transcranica di corrente continua
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025P000171
- 4R00DC020185-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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