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Flibercept und Bevacizumab für diabetische Makulopathien

18. September 2025 aktualisiert von: Mohammed Mahmood Mohammed, Al-Mustansiriyah University

Bewertung der klinischen Ergebnisse und der Kostenwirksamkeit von Aflibercept und Bevacizumab bei irakischen Patienten mit diabetischen Makulopathien: Open Label Parallel Gruppen Klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinischen Ergebnisse nach der Behandlung mit Bevacizumab im Vergleich zu Afflibercept zu bewerten. Diese Ergebnisse umfassen:

  • Funktionale Änderungen: Die visuellen Ergebnisse, die durch Testen der Sehschärfe erzielt werden
  • Anatomische Veränderungen: Makula Dicke und Ödeme durch optische Kohärenztomographie (Oktober).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kurze Zusammenfassung Vorlage Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinischen Ergebnisse nach der Behandlung mit Bevacizumab gegenüber Afflibercept zu bewerten. Diese Ergebnisse umfassen:

  • Funktionale Änderungen: Die visuellen Ergebnisse, die durch Testen der Sehschärfe erzielt werden
  • Anatomische Veränderungen: Makula Dicke und Ödeme durch optische Kohärenztomographie (Oktober).

Die sekundären Ziele umfassen:

  • Analysieren Sie die Kosteneffizienz von Bevacizumab gegenüber Afflibercept bei der Behandlung von diabetischen Makulopathien.
  • Sicherheitsprofil und unerwünschte Ereignisse, die mit Bevacizumab und Afflibercece -Verwendung und deren Assoziation mit Änderungen der Funktionsänderungen gemeldet wurden

Patienteneinschlusskriterien umfassen Patienten beide Geschlechter, Alter über 40 Jahre mit Typ -2 -Diabetes -Melliten, bei denen diagnostizierte diagnostizierte Makulopathien diagnostiziert wurden. Patienten mit reduziertem oder reduziertem Sehen (6/9-6/90) nach Sehschärfe und einer signifikanten Foveolarverdickung von OCT (mehr als 250 μm).

Forscher werden Patienten mit intravitrealer Anti-VEGF-Behandlung, Aflibercept oder Bevacizumab für drei aufeinanderfolgende monatliche Injektionen vergleichen, um festzustellen, ob zwischen den beiden Armen Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Die Teilnehmer werden jeden Monat 3 Monate intravitreal intravitreal oder Bevacizumab einnehmen

Besuchen Sie die Klinik einmal alle 1 Monat, um die Untersuchungen und Bewertung der Anti-VEGF-Behandlungswerte und -gebiete vor und nach 3 Monaten zu bewerten.

  • Die Pneumotonometrie wird verwendet, um den intraokularen Druck (IOP) zu messen
  • Die zentrale Fovealdicke (CFT) wird durch optische Kohärenztomographie (Oktober) gemessen.
  • Die Sehschärfe (durch Snellen -Sehschärfe -Diagramm) wird bewertet.
  • Vorbehandlungsserum-VEGF-Werte und 7 Tage nach der dritten Anti-VEGF-Dosis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ -2 -Diabetes -Melliten.
  • Patienten, bei denen diagnostizierte diabetische Makulopathien, einschließlich fokaler und diffuser Makulopathien
  • Patienten mit reduziertem oder reduziertem Sehen (6/9-6/90) gemäß Sehschärfe und einer signifikanten Foveolarverdickung bei OCT (mehr als 250 μm)
  • Die Patienten werden für drei aufeinanderfolgende monatliche Injektionen mit intravitrealer Anti-VEGF-Behandlung, Aflibercept oder Bevacizumab behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ -1 -Diabetes -Melliten
  • Patienten mit Typ 2 bei Insulintherapie.
  • Patienten, die zuvor in den letzten drei Monaten oder intravitrealen Kortikosteroiden sechs Monate lang mit intravitrealem Anti-VEGF behandelt wurden
  • Frühere Makula -Photokoagulation oder photodynamische Therapie, frühere intraokulare Operationen innerhalb von drei Monaten (Laser & Chirurgie kann Ödeme verursachen)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bei Patienten mit thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte führt die systemische VEGF -Hemmung wahrscheinlich kardiovaskuläre Komplikationen wie arterielle thromboembolische Ereignisse.
  • Patienten größere Operationen innerhalb des vorangegangenen Jahres oder in den nächsten Monaten geplant, die die Anti-VEGF-Behandlung beeinträchtigen können
  • Unkontrollierte Hypertonie als Bluthochdruck ist mit der Verwendung von VEGF -Antagonisten verbunden.
  • Bekannte Gerinnungsanomalien oder aktuelle Anwendung von Antikoagulativmedikamenten außer Aspirin.
  • Der hämorrhagische Makula -Infarkt wird unter Verwendung von VEGF -Antagonisten berichtet.
  • Patienten mit einem intraokularen Druck von mehr als 25 mmHg
  • Vorhandensein von Iris -Neovaskularisation/Glaskörperblutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bevacizumab Group
Die Patienten erhalten einmal monatlich eine intravitreale Injektion von 1,25 mg (in 0,05 ml Lösung) Bevacizumab für drei aufeinanderfolgende Monate.
Arzneimittel: Bevacizumab -Injektion [Avastin]
1,25 mg intravitreale Injektion in drei aufeinanderfolgenden Monaten einmal monatlich.
Andere Namen:
  • Avastin 100 mg in 4 ml Injektion
Experimental: Aflibercept -Gruppe
Die Patienten erhalten in drei aufeinanderfolgenden Monaten eine intravitreale Injektion von 2,0 mg (in 0,05 ml Lösung) von Aflibercece.
Arzneimittel: Aflibercept 2 mg/0,05 ml Inj, OPH
2,0 mg intravitreale Injektion in drei aufeinanderfolgenden Monaten einmal monatlich.
Andere Namen:
  • Eylea Bayer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual Accuty bewertet von Snellen Chart
Zeitfenster: einen Tag vor Beginn der Behandlung und nach 3 Monaten der Behandlung
Die visuellen Ergebnisse, die durch Testen der Sehschärfe durch Snellen -Diagramm erzielt werden
einen Tag vor Beginn der Behandlung und nach 3 Monaten der Behandlung
Zentraler Fovia -Denken von Oktober
Zeitfenster: einen Tag vor Beginn der Behandlung und nach 3 Monaten der Behandlung
Makula Dicke durch optische Kohärenztomographie (Oktober)
einen Tag vor Beginn der Behandlung und nach 3 Monaten der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE v4.0 bewertet wurden
Zeitfenster: Während der drei Monate nach Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung.
Sicherheitsprofil und unerwünschte Ereignisse berichteten über Sicherheitsprofile und unerwünschte Ereignisse, die mit Bevacizumab und Aflibercece -Verwendung angegeben wurden, und deren Assoziation mit Änderungen der Funktionsänderungen.
Während der drei Monate nach Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung.
Lebensqualität durch visuelle Funktionsfragebogen 25 (ARB-VFQ-25)
Zeitfenster: einen Tag vor Beginn der Behandlung und nach 3 Monaten der Behandlung
Die Qualität der lebensbezogenen visuellen Funktionen wird anhand der arabischen Version des visuellen Funktionsfragebogens 25 (ARB-VFQ-25) bewertet. Der ARB-VFQ-25 wird vor Beginn der Datenerfassung bewertet und validiert.
einen Tag vor Beginn der Behandlung und nach 3 Monaten der Behandlung
Einhaltung durch Adhärenzbarrieren-Fragebogen für die intravitreale Therapie (ABQ-IVT)
Zeitfenster: einen Tag vor Beginn der Behandlung und nach 3 Monaten der Behandlung
Bewertung und Validierung der arabischen Version des Fragebogens der Adhärenzbarrieren der intravitrealen Therapie (ABQ-IVT) und Untersuchung der Hindernisse für die Einhaltung, die den intravitrealen Drogenkonsum beeinflussen können.
einen Tag vor Beginn der Behandlung und nach 3 Monaten der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Mustansiriyah University

Mitarbeiter

Baghdad Medical City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UOM4540

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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