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Verbesserung der Aktivität bei Personen mit Zerebralparese (Fitbit)

29. Juli 2026 aktualisiert von: Max Kurz, Father Flanagan's Boys' Home
Es ist bekannt, dass Personen mit Zerebralparese eine reduzierte körperliche Aktivität aufweisen. Es sind jedoch keine Interventionsstrategien bekannt, um die Anzahl der Schritte zu verbessern, die sie jeden Tag unternehmen. In dieser Studie wird die markable körperliche Aktivitätsmonitore verwendet, um zu bewerten, ob Verhaltenscoaching eine praktikable Strategie zur Bekämpfung der in dieser Patientenpopulation beobachteten körperlichen Aktivität ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass ein Mangel an körperlicher Aktivität bei Personen mit Zerebralparese kaskadierende Auswirkungen auf ihre allgemeine Gesundheit hat. Trotz dieser Anerkennung gab es nur begrenzte Versuche, die körperliche Aktivität dieser Patientenpopulation zu verbessern. Die gesamte Landschaft dieses Projekts ist, dass eine Kohorte von Personen mit Zerebralparese 8 Wochen körperlicher Aktivität unterzogen wird, die durch Verhaltenscoaching geleitet wird. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Verhaltenscoaching auf 1) der täglichen körperlichen Aktivität zu bestimmen, 2) Änderungen der sensomotorischen kortikalen Aktivität, 3) Änderungen der Laborbewertung der funktionellen Mobilität. Die Teilnehmer mit CP werden zunächst eine Neuroimaging und eine Reihe klinischer Bewertungen unterzogen. Nach Abschluss der Basistests werden die Teilnehmer 8 Wochen Verhaltenscoaching unterzogen, wo sie ermutigt werden, die Anzahl der pro Tag unternommenen Schritte zu erhöhen. Nach Abschluss der 8 Wochen wiederholen die Teilnehmer dieselben Bewertungen, die zu Studienbeginn durchgeführt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68010
        • Boys Town National Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Cerebralparese Diagnose und Ambulatory (Bruttomotor-Klassifizierungswert [GMFCs] zwischen I-III).

Ausschlusskriterien:

  • Keine orthopädische Operation in den letzten 6 Monaten, Botulinuminjektionen innerhalb der letzten 6 Monate oder Metall in ihrem Körper, das die Verwendung von Meg ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cerebralparese Jugend/junge Erwachsene
Grundlinien- und 8-Wochen-Bewertungen sowie 8 Wochen Motivationsinterview 3x/Woche
Verhalten: Motivationsinterviews
Die Teilnehmer werden sich während der acht Wochen nach dem Tragen des Aktivitätsmonitors über Video- oder Webex -Anruf mit einer Dauer idealerweise dreimal pro Woche mit dem Forschungsmitarbeiter treffen. Alle Mitarbeiter, die an diesen Coaching -Sitzungen beteiligt sind, wurden minT ausgebildet und zertifiziert und haben die Fähigkeiten des Motivationsinterviews beherrscht. Ihr Ziel wird es sein, mit dem Teilnehmer darüber zu diskutieren, wie erfolgreich sie waren oder nicht, um ihre tägliche Schritte zu zählen und zu bewegt und die Hindernisse zu diskutieren, die sie daran hindern, dieses Ziel zu erreichen. Offene Fragen, Affirmationen, Reflexionen, Zusammenfassungen, das Ausgleich von Veränderungen und das Aufrechterhalten von Gesprächen sowie das Auslösen von Veränderungsverhalten werden während der Sitzungen entsprechend verwendet. Coaching ist mit den Gesamtergebnissen verbunden, um zu untersuchen, ob das Motivationsinterview und Coaching die Bewegung in Bevölkerungsgruppen mit Zerebralparese effektiv erhöhen.
Andere Namen:
  • Coaching

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mobilitätstestzeit
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Der Teilnehmer wird gebeten, eine Reihe von 10-Meter-Wanderaufgaben wie z. B. mit bevorzugter Geschwindigkeit zu laufen, so schnell wie möglich zu gehen, den Kopf zu drehen, Zapfen zu laufen und über eine Schachtel zu treten. Der Teilnehmer wird auch gebeten, 1 Minute so weit wie möglich zu laufen. Die Abschlusszeit ist das primäre Ergebnis für diese Tests. Darüber hinaus werden die Tests digital Video aufgenommen und von einem unabhängigen Prüfer bewertet.
Grundlinie und 8 Wochen
Die Zeit in 5-facher Sit-to-Stand ändern
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Der Teilnehmer beginnt den Test, indem er auf einer Bank sitzt. Die Zeit, die es braucht, um aufzustehen und sich fünfmal zu setzen, ist die Ergebnismaßnahme.
Grundlinie und 8 Wochen
Wechseln Sie rechtzeitig für den Zeitpunkt und gehen Sie
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Der Teilnehmer beginnt den Test, indem er auf einer Bank sitzt. Die Zeit, die der Teilnehmer zum Aufstehen braucht, zu einer Linie auf dem Boden, die 3 Meter entfernt ist, und das Sitzen auf der Bank zurückkehren wird das Ergebnismaß.
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderungen der Gehirnaktivität
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Magnetoenzephalographie (MEG) wird verwendet, um die Änderungen der kortikalen Aktivität zu bewerten und gleichzeitig eine Beinmotorwirkung zu erzeugen und periphere Empfindungen zu verarbeiten.
Grundlinie und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Father Flanagan's Boys' Home

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-23-XP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der PI und alle Ermittler haben sich verpflichtet, rechtzeitig alle relevanten wissenschaftlichen Informationen zu veröffentlichen, die sie während dieses Projekts abgeben werden. DEEDIENTIFIED -Daten werden auf angemessene Anfrage an den Hauptforscher zur Verfügung gestellt (Dr. Kurz).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und Datenanalyse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an Dr. Kurz

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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