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Migliorare l'attività negli individui con paralisi cerebrale (Fitbit)

29 luglio 2026 aggiornato da: Max Kurz, Father Flanagan's Boys' Home
È noto che gli individui con paralisi cerebrale hanno una quantità ridotta di attività fisica; Tuttavia, non ci sono strategie di intervento note per migliorare il numero di passaggi che adottano ogni giorno. Questo studio utilizzerà monitor di attività fisica indossabile per valutare se il coaching comportamentale è una strategia praticabile per combattere la ridotta attività fisica osservata in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È noto che una mancanza di attività fisica nelle persone con paralisi cerebrale ha effetti a cascata sulla loro salute generale. Nonostante questo riconoscimento, ci sono stati tentativi limitati per migliorare l'attività fisica di questa popolazione di pazienti. Il panorama generale di questo progetto è che una coorte di persone con paralisi cerebrale subirà 8 settimane di attività fisica che è guidata dal coaching comportamentale. Questo studio mira a determinare l'impatto del coaching comportamentale su 1) la quantità di attività fisica quotidiana, 2) cambiamenti nell'attività corticale sensomotoria, 3) cambiamenti nelle valutazioni di laboratorio della mobilità funzionale. I partecipanti con CP inizialmente subiranno neuroimaging e una batteria di valutazioni cliniche. Dopo aver completato i test di base, i partecipanti subiranno 8 settimane di coaching comportamentale in cui sono incoraggiati ad aumentare il numero di passaggi che prendono al giorno. Dopo aver completato le 8 settimane, i partecipanti ripeteranno le stesse valutazioni eseguite al basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Stati Uniti, 68010
        • Boys Town National Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di paralisi cerebrale e ambulatorio (punteggio di classificazione della funzione motoria lorda [GMFC] tra I-III).

Criteri di esclusione:

  • Nessuna chirurgia ortopedica negli ultimi 6 mesi, iniezioni di botulinio negli ultimi 6 mesi o metallo nel loro corpo che impedirebbe l'uso di MEG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Paralisi cerebrale giovani/giovani adulti
Valutazioni di base e di 8 settimane e 8 settimane di intervista motivazionale 3x/settimana
Comportamentale: Intervista motivazionale
I partecipanti si incontreranno con il personale di ricerca tre volte a settimana durante le otto settimane di indossare il monitor dell'attività tramite la chiamata video o WebEx con una durata idealmente non superiore a un'ora. Tutto il personale coinvolto in queste sessioni di coaching è stato addestrato e certificato alla menta e ha padroneggiato le capacità dell'intervista motivazionale. Il loro obiettivo sarà quello di discutere con il partecipante su quanto successo hanno avuto o meno ad aumentare il conteggio e il movimento dei passi quotidiani e discutere le barriere che impediscono loro di raggiungere tale obiettivo. Domande aperte, affermazioni, riflessioni, riassunti, bilanciamento del cambiamento e sostenere i discorsi e suscitare il comportamento del cambiamento saranno tutti usati di conseguenza durante le sessioni. Il coaching è legato ai risultati complessivi allo studio se l'intervista motivazionale e il coaching sono efficaci nell'aumentare il movimento nelle popolazioni con paralisi cerebrale.
Altri nomi:
  • Istruire

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del tempo di test di mobilità
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Al partecipante verrà chiesto di svolgere una serie di compiti a piedi di 10 metri come camminare a velocità preferita, camminare il più velocemente possibile, camminare mentre girava la testa, camminando per i coni e si faceva su una scatola. Al partecipante verrà inoltre chiesto di camminare il più possibile per 1 minuto. Il tempo di completamento sarà il risultato principale per questi test. Inoltre, i test verranno anche registrati digitalmente e valutati da un valutatore indipendente.
Basale e 8 settimane
Cambiare il tempo in 5 volte sit-to-stand
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Il partecipante inizierà il test sedendosi su una panchina. Il tempo necessario per alzarsi e sedersi cinque volte sarà la misura del risultato.
Basale e 8 settimane
Cambiare il tempo per cronometrare e andare
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Il partecipante inizierà il test sedendosi su una panchina. Il tempo impiegato dal partecipante a stare in piedi, camminare verso una linea sul pavimento che è a 3 metri di distanza e tornare a sedersi in panchina sarà la misura del risultato.
Basale e 8 settimane
Cambiamenti nell'attività cerebrale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La magnetoencefalografia (MEG) verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nell'attività corticale, producendo un'azione motoria delle gambe e un'elaborazione delle sensazioni periferiche.
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Father Flanagan's Boys' Home

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-23-XP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il PI e tutti gli investigatori si sono impegnati a pubblicare, in modo tempestivo, tutte le informazioni scientifiche pertinenti che deriveranno durante questo progetto. I dati deidentificati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta all'investigatore principale (Dr. Kurz).

Periodo di condivisione IPD

Al completamento dello studio e dell'analisi dei dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il Dr. Kurz

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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