18F-MFBG PET-Bildgebung bei der Bewertung des Neuroblastoms
7. August 2025 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Prospektive klinische Studie mit 18F-MFBG PET-Bildgebung im Neuroblastom
Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Leistung und Tumorbelastung von 18F-Metafluorbenzylguanidin (18F-MFBG) -POITron-Emissionstomographie (PET) bei Patienten mit Neuroblastom zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Neuroblastom exprimiert stark Noradrenalintransporter (NET), der durch Funktion Alanalog von Norepinephrin, 123/131I-MLBG angegriffen wird.
Eine geringe räumliche Auflösung von 123/131I-MLBG und eine ungenaue Abschwächungskorrektur der einzelnen Photonenemissionstomographie (SPECT/CT) beeinflusst die Bildqualität von MLBG-SCHWERTE und führt zu einer schlechten Diagnose kleiner Läsionen.
Zusätzlich wird die 123L-MLBG-Bildgebung normalerweise bei 24 Stunden nach der Injektion durchgeführt, während 131i-MLBG nach 48 Stunden oder sogar 72 Stunden nach der Injektion durchgeführt wird.
Das Verfahren ist kompliziert und dauert lange, was die klinische Anwendung einschränkt.
18F-markiertes MFBG ist ein idealer Tracer, um den Ausdruck von NET zu zeigen.
Vorläufige Daten zeigen, dass die 18F-MFBG-Bildgebung sicher ist und eine günstige Bioverteilung und Kinetik mit gutem Targeting von Läsionen aufweist.
Patienten können sich 0,5 Stunden nach der Injektion ohne besondere Vorbereitung unterziehen.
Unsere Studie wird das Sicherheitsprofil, die Bildqualität bewerten und die diagnostische Leistung und die Tumorbelastung von 18F-MFBG bewerten.
Patienten mit vermutetem oder histologisch bestätigtem Neuroblastom werden in diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Peipei Wang, MD
- Telefonnummer: 86 18511395988
- E-Mail: wpp199411@163.com
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Kontakt:
- Peipei Wang, MD
- Telefonnummer: 86 18511395988
- E-Mail: wpp199411@163.com
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Kontakt:
- Xinhui Su, MD
- Telefonnummer: 86 13806071262
- E-Mail: suxinhui@zju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Verdacht oder bestätigtem Neuroblastom
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 0-18 Jahre alt, mit Erziehungsberechtigter;
- Klinisch vermutete oder bestätigte Patienten mit Neuroblastom;
- Wenn der Patient unter 8 Jahren oder nicht in der Lage ist, zu schreiben, sollte sein/ihr Vormund die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen. Wenn die Patientin 8 Jahre oder älter ist und die Fähigkeiten hat, müssen sowohl die Patientin als auch sein/ihr Vormund die Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren primären Erkrankungen wie Herz-, Gehirn-, Leber-, Nieren- und Hämatopoetik -Systemkrankheiten;
- Patienten, die innerhalb des vergangenen Jahres ionisierende Strahlung außerhalb des Umfangs dieses Experiments für andere klinische medizinische oder wissenschaftliche Forschungszwecke erhalten haben, was zu einer jährlichen Strahlungxpositionsdosis von mehr als 50 MSV führte.
- Patienten, die innerhalb eines Monats experimentelle Medikamente oder Geräte (mit ungewisser Wirksamkeit oder Sicherheit) erhalten haben;
- Patienten mit irgendeiner Erkrankung, die der Hauptuntersucher dieser Studie hält, kann in einem Aspekt im Zusammenhang mit dieser Studie Schaden oder einen möglichen Schaden verursachen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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18F-MFBG PET/CT beim Neuroblastom
Jeder Patient erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 18F-MFBG 2-5 mbq/kg und wird nach 60 Minuten nach der Injektion PET/CT- oder PET/MR-Scan unterzogen.
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Patienten mit Malignitäten mit Neuroblastomen erhalten nach 60 Minuten Injektion 5,55 mbq/kg 18F-MFBG intravenös, gefolgt von PET/CT oder PET/MR.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Wirksamkeit
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
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Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert von 18F-MFBG PET/CT und PET/MR-Bildgebung beim Neuroblastom
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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18F-MFBG PET-Leistung im Vergleich zu anderen Bildern
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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18F-MFBG PET-Leistung im Vergleich zu 18F-FDG PET oder MRT, McNemar-Test, zweiseitiger ， p <0,05
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bis zu 24 Monate
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Prognostischer Wert des 18F-MFBG-PET für das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Hochrisikopatienten
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie 3-4 Jahre
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Diese Maßnahme bewertet die Assoziation zwischen 18F-MFBG-PET-Parametern (z. B. SUVMAX, SUVMEAN, metabolisches Tumorvolumen [MTV], Gesamtläsionglykolyse [TLG]) und progressionsfreies Überleben (PFS) bei Hochrisiko-Neuroblastomen-Patienten.
PFS werden als Zeit von der Diagnose bis zum Fortschreiten oder eines Rückfalls der Krankheit definiert, die unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode und des Cox-Proportional-Hazards-Modells bewertet werden.
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Durch Abschluss der Studie 3-4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FAHZU-MFBG-NB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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