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Notre: Optimierung der langwirksamen Vor-Exposition-Prophylaxe und Medikamente für Opioidkonsumstörungen in karzerischen Umgebungen (NOTRE)

4. November 2026 aktualisiert von: Duke University

Optimierung der langwirksamen Vor-Expositionsprophylaxe und Medikamente für Opioidkonsumstörungen in karzerischen Umgebungen

The investigators plan to conduct an R61/33 hybrid type 2 implementation-effectiveness trial that includes 1) a one-year exploratory R61 phase that will enable the development of the intervention protocol needed for the R33 trial phase including concrete R61 phase milestones; 2) a four-year R33 phase that will include a concurrent implementation evaluation and a randomized control trial.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Study aims are: Aim 1 (R61): Develop the intervention protocol for delivery of LAI PrEP + XR-B. We will conduct interviews with stakeholders (staff at partner and other carceral and community sites, n=18:) and currently or recently incarcerated individuals (n=18). Interviews will focus on how to optimize intervention components for the R33 phase. Aim 2 (R33): Evaluate implementation facilitation as a strategy to support co-located LAI PrEP + XR-B in carceral and re-entry settings. Guided by the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), implementation outcomes from Proctor et al.,including acceptability, appropriateness, adoption, feasibility, and sustainability will be assessed using surveys, interviews, and administrative records. Aim 3 (R33): Compare the effectiveness of co-located LAI PrEP + XR-B to oral PrEP + SL-B. Patient preference trial for 450 adults who are clinically indicated for both PrEP and MOUD and soon-to-be-released from a carceral setting to either LAI Prep + X-RB (n=150) or oral PrEP + SL-B (n=150) treatment initiated in jail or prison. A baseline assessment will be conducted prior to release followed by monthly follow-up for 7 months and a final long-term follow-up visit at 12-months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical System
        • Hauptermittler:
          • Michael Gordon, DPA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
        • Hauptermittler:
          • Curt Beckwith, MD, FIDSA, FACP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Adults (age 18) at a participating carceral site;
  2. Eligible for release within 120 days (sentenced and/or pretrial). Individuals who might be sentenced to federal prison will be excluded;
  3. History of OUD (meeting DSM-5 criteria of moderate or severe opioid use disorder at the time of incarceration; individuals not meeting the opioid-disorder criterion will be eligible if they were treated in an opioid agonist treatment program during the year before incarceration or met OUD criteria in the year prior to incarceration);
  4. HIV negative (as confirmed by a HIV rapid test);
  5. Clinically indicated for PrEP based on CDC guidelines during incarceration and/or the year prior to incarceration;
  6. Willing to enroll in buprenorphine treatment and PrEP and be randomized to either study arm; and
  7. Report that, during community re-entry they will reside in the geographic locations of the study.

Exclusion Criteria:

  1. Liver function test levels greater than four times normal (if we are unable to obtain labs, a determination by our site partner physicians will be made to allow inclusion);
  2. Active medical illness that may make participation hazardous (e.g., unstable diabetes, heart disease; renal impairment, Hepatitis B);
  3. Conditions or medications that may predispose to QTc prolongation (personal or family history of long QT syndrome, hypokalemia, medications that prolong QTc interval, e.g., macrolide antibiotics, azole antifungal compounds, anti-arrhythmics, antipsychotics and antidepressants);
  4. Untreated psychiatric disorder that may make participation hazardous (e.g., untreated psychosis, treated psychiatric disorders will be allowed);
  5. Known allergic reaction to PrEP or buprenorphine; and
  6. Suicidal ideation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Daily Oral Pill Arm

Participants assigned to this arm will be administered daily oral pre-exposure prophylaxis for HIV prevention, as well as daily oral buprenorphine for opioid use disorder
Arzneimittel: Cabotegravir Pill

Oral PrEP + SL-B treatment initiated in jail or prison.

Arzneimittel: Buprenorphine Pill

Oral PrEP + SL-B treatment initiated in jail or prison.
Experimental: Long Acting Injectable Arm

Participants assigned to this arm will be administered the-long acting injectable formulation of pre-exposure prophylaxis every 1-2 months, as well as the long-acting injectable formulation of buprenorphine, at the same clinic visit.
Arzneimittel: Cabotegravir Injection

Long-acting injection (LAI) Prep + X-RB treatment initiated in jail or prison.

Arzneimittel: Buprenorphine injection

Long-acting injection (LAI) Prep + X-RB treatment initiated in jail or prison.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP adherence, time to dropout
Zeitfenster: up to 12 months

Dropout is defined as missing treatment for 7 consecutive days.
up to 12 months
Buprenorphine adherence, time to dropout
Zeitfenster: up to 12 months

Dropout is defined as missing treatment for 7 consecutive days.
up to 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Substanzkonsum gemessen anhand der Anzahl der Teilnehmer mit positivem Urin -Drogentest (UDT)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer tödlichen oder nicht tödlichen Überdosis
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die HIV -Risikoverhalten betreiben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit früheren Kriminalsystemen Engagement
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit HIV -Akquisition
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Miriam Hospital
University of Arkansas
Friends Research Institute, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00117590
  • R61DA060583 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Our data and research findings will be shared with other researchers through the customary means of peer-reviewed publications and at national and international conferences and symposia, such as the annual meeting of the Academic Consortium on Criminal Justice Health, the American Public Health Association.

We will ensure that publications reporting on study data and results will be made available to interested scientists by submitting an electronic version of all papers, upon acceptance for publication, to the National Library of Medicine's PubMed Central.

In addition, we will cite this grant in any products emanating from this research study. Whenever possible, we will make resulting publications open access. In addition, our team, whenever possible, will make the data underlying the conclusions of peer-reviewed scientific research publications freely available in public repositories at the time of initial publication.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Scientific data will be made available after all longitudinal data is collected (baseline, follow-up data) and has undergone rigorous quality control. In addition, data will be made available after the primary outcome papers are accepted for publication. An exception to this will be sharing more routinely with the HIV/Justice Research Network Data Coordination Center.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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