Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Notre: Optimierung der langwirksamen Vor-Exposition-Prophylaxe und Medikamente für Opioidkonsumstörungen in karzerischen Umgebungen (NOTRE)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Duke University

Optimierung der langwirksamen Vor-Expositionsprophylaxe und Medikamente für Opioidkonsumstörungen in karzerischen Umgebungen

Die Ermittler planen, eine R61/33-Hybrid-Typ-2-Implementierungseffizienz-Studie durchzuführen, die 1) eine einjährige explorative R61-Phase umfasst, die die Entwicklung des für die R33-Versuchsphase erforderlichen Interventionsprotokolls einschließlich konkreter R61-Meilensteine ​​ermöglicht. 2) Eine vierjährige R33-Phase, die eine gleichzeitige Implementierungsbewertung und eine randomisierte Kontrollstudie umfasst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienziele sind: AIM 1 (R61): Entwickeln Sie das Interventionsprotokoll zur Abgabe von LAI Prep + XR-B. Wir werden Interviews mit Stakeholdern (Mitarbeiter bei Partner und anderen Carberal- und Gemeinschaftsstandorten, n = 18 :) und derzeit oder in letzter Zeit inhaftiert (n = 18) führen. Die Interviews konzentrieren sich darauf, wie die Interventionskomponenten für die R33 -Phase optimiert werden können. AIM 2 (R33): Bewerten Sie die Erleichterung der Implementierung als Strategie zur Unterstützung von LAI Prep + XR-B in karzerischen und erneutem Eintritt. An der Leitung des konsolidierten Rahmens für die Implementierungsforschung (CFIR) werden die Implementierungsergebnisse von Proctor et al., Einschließlich Akzeptanz, Angemessenheit, Adoption, Durchführbarkeit und Nachhaltigkeit, unter Verwendung von Umfragen, Interviews und Verwaltungsunterlagen bewertet. AIM 3 (R33): Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Co-LAI-Präparat + XR-B mit oralem Vorbereitung + SL-B. Ein Open-Label-Design wird zufällig 300 Erwachsene zuweisen, die klinisch sowohl für Prep als auch für MOUD und bald von einer karzeralen Umgebung zu LAI Prep + X-RB (n = 150) oder oraler Prep + SL-B (n = 150) angezeigt werden, die im Gefängnis oder im Gefängnis initiiert werden. Vor der Veröffentlichung wird vor der Veröffentlichung eine Basisbewertung durchgeführt, gefolgt von monatlicher Nachbeobachtung für 7 Monate und ein endgültiger langfristiger Follow-up-Besuch in 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical System
        • Hauptermittler:
          • Michael Gordon, DPA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
        • Hauptermittler:
          • Curt Beckwith, MD, FIDSA, FACP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (18 Jahre) an einem teilnehmenden karzerischen Standort;
  2. Anspruch auf Freigabe innerhalb von 120 Tagen (verurteilt und/oder vorgericht). Personen, die möglicherweise zum Bundesgefängnis verurteilt werden, werden ausgeschlossen.
  3. Vorgeschichte von OUD (Erfüllung der DSM-5-Kriterien für moderate oder schwere Opioidkonsumstörungen zum Zeitpunkt der Inhaftierung; Personen, die das Kriterium von Opioidstörungen nicht erfüllen, können während des Jahres vor der Inhaftierung in einem Opioid-Agonisten-Behandlungsprogramm in der Inhaftierung oder im Jahr vor der Inhaftierung in einer Opioid-Agonisten-Behandlung behandelt werden.
  4. HIV -negativ (wie durch einen HIV -schnellen Test bestätigt);
  5. Klinisch für die Präparate angezeigt, die auf CDC -Richtlinien während der Inhaftierung und/oder im Jahr vor der Inhaftierung basiert;
  6. Bereit, sich für die Behandlung von Buprenorphin und Prep aufzutreten und bei beiden Studienarms randomisiert zu werden; Und
  7. Berichten Sie, dass sie während der Wiedereintritt in der Gemeinschaft an den geografischen Standorten der Studie wohnen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Leberfunktionstestwerte größer als das Vierfache normal (wenn wir keine Labors erhalten können, wird eine Bestimmung unserer Standortpartnerärzte vorgenommen, um die Einbeziehung zuzulassen).
  2. Aktive medizinische Erkrankungen, die die Teilnahme gefährlich machen kann (z. B. instabiler Diabetes, Herzerkrankungen; Nierenbeeinträchtigung, Hepatitis B);
  3. Bedingungen oder Medikamente, die für die QTC-Verlängerung (persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms, Hypokaliämie, Medikamente, Medikamente, die das QTC-Intervall verlängern, z. B. Makrolid-Antibiotika, Azol-Antifungale Verbindungen, Anti-Anarrhythmusstoffe, Antipsychotika und Antidepressanten verlängern können);
  4. Unbehandelte psychiatrische Störungen, die die Teilnahme gefährlich machen können (z. B. unbehandelte Psychose, behandelte psychiatrische Störungen sind zulässig);
  5. Bekannte allergische Reaktion auf Präparate oder Buprenorphin; Und
  6. Selbstmordgedanken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tägliche Mundpillenarm
Die Teilnehmer, die diesem Arm zugewiesen sind
Arzneimittel: Cabotegravir -Pille
Mundprep + SL-B-Behandlung im Gefängnis oder Gefängnis.
Arzneimittel: Pille Buprenorphin
Mundprep + SL-B-Behandlung im Gefängnis oder Gefängnis.
Experimental: Langer Schauspieler -injizierbares Arm
Den Teilnehmern, die diesem ARM zugewiesen sind, werden alle 1-2 Monate die injizierbare Formulierung der vorexpositionellen Prophylaxe sowie die langwirksame injizierbare Formulierung von Buprenorphin bei derselben Klinik-Besuch verabreicht.
Arzneimittel: Cabotegravir -Injektion
Langzeitinjektion (LAI) Prep + X-RB-Behandlung im Gefängnis oder im Gefängnis eingeleitet.
Arzneimittel: Buprenorphininjektion
Langzeitinjektion (LAI) Prep + X-RB-Behandlung im Gefängnis oder im Gefängnis eingeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbereitung der Einhaltung, Zeit zum Ausfall
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der Ausfall wird als fehlende Behandlung an 7 aufeinanderfolgenden Tagen definiert.
bis zu 12 Monate
Einhaltung von Buprenorphin, Zeit bis zum Abbruch
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der Ausfall wird als fehlende Behandlung an 7 aufeinanderfolgenden Tagen definiert.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Substanzkonsum gemessen anhand der Anzahl der Teilnehmer mit positivem Urin -Drogentest (UDT)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer tödlichen oder nicht tödlichen Überdosis
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die HIV -Risikoverhalten betreiben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit früheren Kriminalsystemen Engagement
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit HIV -Akquisition
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Miriam Hospital
University of Arkansas
Friends Research Institute, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00117590
  • R61DA060583 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unsere Daten- und Forschungsergebnisse werden mit anderen Forschern durch die üblichen Mittel von von Experten begutachteten Veröffentlichungen sowie auf nationalen und internationalen Konferenzen und Symposien wie der Jahresversammlung des akademischen Konsortiums für Strafjustizgesundheit, der American Public Health Association, weitergegeben.

Wir werden sicherstellen, dass Veröffentlichungen, die über Studiendaten und -ergebnisse berichten, interessierten Wissenschaftlern zur Verfügung gestellt werden, indem eine elektronische Version aller Artikel nach der Veröffentlichung der PubMed Central der National Library of Medicine eingereicht wird.

Darüber hinaus werden wir dieses Zuschuss in allen Produkten, die aus dieser Forschungsstudie stammen, zitieren. Wenn möglich, werden wir daraus resultierende Veröffentlichungen offener Zugang ermöglichen. Darüber hinaus wird unser Team, wann immer möglich, die Daten, die den Schlussfolgerungen der von Experten begutachteten wissenschaftlichen Forschungsveröffentlichungen zugrunde liegen, zum Zeitpunkt der ersten Veröffentlichung frei in öffentlichen Repositories zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wissenschaftliche Daten werden zur Verfügung gestellt, nachdem alle Längsschnittdaten gesammelt wurden (Basislinie, Follow-up-Daten) und eine strenge Qualitätskontrolle unterzogen wurden. Darüber hinaus werden Daten zur Verfügung gestellt, nachdem die primären Ergebnispapiere zur Veröffentlichung akzeptiert wurden. Eine Ausnahme wird darin bestehen, routinemäßiger mit dem Datenkoordinierungszentrum HIV/Justice Research Network Data Coordination zu teilen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Cabotegravir -Pille

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren