Untersuchung von SSS06 für Chemotherapie-induzierte Anämie bei nicht-myeloischen Malignitäten

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose nicht-myeloischer Malignitäten.
• Chemotherapie-induzierte Anämie definiert als Hämoglobin (HB) ≤ 100 g/l beim Screening mit einer dokumentierten Abnahme von Hb von ≥ 10 g/l nach der Chemotherapie, wie vom Forscher beurteilt.
• Serumferritin ≥ 50 ng/ml und Transferrin -Sättigung (TSAT) ≥ 10% beim Screening.
• Körpergewicht ≥ 40 kg beim Screening.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus -Score von 1 oder 2 beim Screening.
• Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate.
• Geplant, mindestens 8 Wochen myelosuppressive Chemotherapie ab Tag 1 der Studie zu erhalten.
• Geburtsheilkräfte müssen zustimmen, zuverlässige Empfängnisverhütung zu verwenden, und haben keine Pläne, von Beginn der Studienmedikamentenverwaltung bis 6 Monate nach der Lastendosis Eier zu konzipieren oder zu spenden. Männer müssen zustimmen, eine zuverlässige Empfängnisverhütung zu verwenden, und haben keine Pläne, ein Kind zu Vater zu Vater oder Sperma zu spenden, von Beginn der Studienmedikamente bis 6 Monate nach der längeren Dosis.
• Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung, bereit, an der Versuch teilzunehmen und die Protokollanforderungen für die Verwaltung und Follow-up, einschließlich Prüfungen, Besuchen und anderen Verfahren, einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die sich einer myelosuppressiven Chemotherapie mit einem erwarteten kurativen Ergebnis unterziehen.
• Probanden erhalten nur Hormontherapie, Biologika, Immunsuppressiva (z. B. PD-1- und PD-L1-Immun-Checkpoint-Inhibitoren) oder gezielte Therapien oder Strahlentherapie zur Behandlung/Kontrolle ihrer Tumoren; Probanden, die eine Chemotherapie in Kombination mit diesen Therapien erhalten, können jedoch einbezogen werden.
• Probanden mit einem Hämatokrit (HCT) ≥ 36%.
• Probanden mit Interventionen (z. B. Bluttransfusion, Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESAs) oder Hypoxie-induzierbare Faktor-Prolylhydroxylase-Inhibitoren (HIF-Phis), um die Hämoglobin (HB) -Piegel (HB) zu erhöhen, um Chemotherapie-Sicherheitsstandards vor dem Initiierung der geplanten Chemotherapien zu erfüllen.
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung Rote Blutkörperchen (RBC) -Transfusionen, ESAs oder HIF-Phis erhielten.
• Probanden mit abnormalen Leber- oder Nierenfunktionstestergebnissen: Alaninaminotransferase (ALT)> 3 × ULN, Aspartataminotransferase (AST)> 3 × ULN oder totaler Bilirubin (TBL)> 1,5 × ULN (Probanden mit TBL bis 2 × ULN können keine Sicherheitsgrenze sind, wenn ALT/ALT/ATT/ATT/ATT/ALT/ATT/ATT/ATT/ATT/ATS -ALT/ATS -ALT/ATS -ALT/ATS -ALT/ATS -ALT/ATS -ALT) und Normalgrenits und der Untersuchung und der Untersuchung, und die Untersuchung, die Normalgrenits und das Untersuchungs -DEMs sind). Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <30 ml/min/1,73 m² (berechnet mit der CKD-EPI-Formel).
• Probanden mit aktiven systemischen Infektionen, die behandelt werden müssen.
• Probanden mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz -Kreislauf -Erkrankungen, darunter eine Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) oder IV in den letzten 6 Monaten, unkontrollierte Hypertonie oder Hypotonie oder schwere Klappen- oder Endokarderkrankungen, die das Risiko von Thromboembolereignissen erhöhen können.
• Probanden, die thromboembolische Ereignisse (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Angriff) in den letzten 6 Monaten erlebten.
• Probanden mit klinisch signifikanter Anämie aufgrund anderer Ursachen wie Eisenmangel, Vitamin B12 oder Folatmangel, Autoimmunanämie, Hämolyse, Blutung oder genetischer Anämien (z. B. Sichelzellenanämie oder Thalassämie).
• Probanden mit klinisch signifikanten oder unkontrollierten chronisch entzündlichen oder Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Zöliakie).
• Probanden mit schwerer oder aktiver Lebererkrankungen.
• Die Probanden planen, während der Behandlungszeit eine größere Operation zu unterziehen (Operationen mit minimalem Blutverlust, der die HB -Konzentration nicht beeinträchtigt, ist befreit).
• Probanden mit myeloischen Malignitäten.
• Probanden mit primären oder metastasierenden malignen Tumoren im Zentralnervensystem.
• Probanden, die positiv auf humane Immundefizienzviren (HIV) -Antikörper oder Syphilis -Antikörper testen.

• Probanden positiv für das Hepatitis -B -Virus (HBV) oder Hepatitis -C -Virus (HCV):

  1. Probanden mit inaktiven HBSAG -Trägern oder stabilen Hepatitis -B -Patienten (HBV -DNA <500 IE/ml) können einbezogen werden, wobei die vom Forschern empfohlene Studie regelmäßig überwacht wird.
  2. Probanden mit HCV-Antikörper-Positivität (HCV-AB+) können einbezogen werden, wenn die HCV-RNA negativ ist, wobei die vom Forscher empfohlene HCV-RNA während der Studie regelmäßig überwacht wird.
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 in Untersuchungsmedikamenten in Untersuchungsmedikamenten angewendet wurden, oder planen, solche Medikamente während der klinischen Studie zu verwenden.
• Probanden mit Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Sucht.
• Probanden, die als als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie des Forschers eingestuft wurden.