Studio di SSS06 per anemia indotta dalla chemioterapia nelle neoplasie non miloidi

Criteri di inclusione:

• Partecipanti maschi o femmine di età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato.
• Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di neoplasie non miloidi.
• Anemia indotta dalla chemioterapia definita come emoglobina (Hb) ≤100 g/L allo screening, con una riduzione documentata in Hb di ≥10 g/L dopo l'inizio della chemioterapia, come giudicato dall'investigatore.
• Ferritina sierica ≥50 ng/mL e saturazione di transferrina (TSAT) ≥10% allo screening.
• Peso corporeo ≥40 kg allo screening.
• Punteggio sullo stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 1 o 2 allo screening.
• Sopravvivenza prevista ≥6 mesi.
• Progettato di ricevere almeno 8 settimane di chemioterapia mielosoppressiva a partire dal primo giorno dello studio.
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione affidabile e non avere piani per concepire o donare le uova dall'inizio della somministrazione di farmaci da studio fino a 6 mesi dopo la dose. Gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione affidabile e non hanno intenzione di fare il padre di un bambino o di donare lo sperma dall'inizio della droga di studio fino a 6 mesi dopo la dose dopo la durata.
• Firmare volontariamente il consenso informato, disposto a partecipare alla prova e in grado di conformarsi ai requisiti di protocollo per l'amministrazione e il follow-up, inclusi esami, visite e altre procedure.

Criteri di esclusione:

• Pazienti sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva con un esito curativo previsto.
• Soggetti che ricevono solo terapia ormonale, biologici, immunosoppressori (ad esempio, inibitori del checkpoint immunitario PD-1 e PD-L1) o terapie mirate o radioterapia per trattare/controllare i loro tumori; Tuttavia, possono essere inclusi i soggetti che ricevono la chemioterapia in combinazione con queste terapie.
• Soggetti con ematocrito (HCT) ≥ 36%.
• Soggetti sottoposti a interventi (ad es. Trasfusione di sangue, agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) o fattore inducibile dall'ipossia prolil idrossilasi inibitori (HIF-Phis) per elevare i livelli di emoglobina (Hb) per soddisfare gli standard di sicurezza della chemioterapia prima dell'inizio dell'inizio della chemioterapia programmata.
• Soggetti che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi (RBC), ESA o HIF-Phis entro 4 settimane prima dell'iscrizione.
• Soggetti con fegato anormale o test di funzione renale Risultati: alanina aminotransferasi (alt)> 3 × Uln, aspartato aminotransferasi (AST)> 3 × Uln o bilirubina totale (TBL)> 1,5 × Uln (soggetti con TBL fino a 2 × Uln può essere incluso se Alt/AST è all'interno di un limite di investigazione e di sicurezza). Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <30 ml/min/1,73 m² (calcolato usando la formula CKD-EPI).
• Soggetti con infezioni sistemiche attive che richiedono un trattamento.
• Soggetti con una storia di malattie cardiovascolari clinicamente significative, tra cui l'insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) o IV negli ultimi 6 mesi, ipertensione o ipotensione incontrollata, o grave storia di malattie valvolari o endocardiche che possono aumentare il rischio di eventi tromboembolici.
• Soggetti che hanno subito eventi tromboembolici (ad es. Trombosi vena profonda, embolia polmonare, infarto miocardico, ictus, attacco ischemico transitorio) negli ultimi 6 mesi.
• Soggetti con anemia clinicamente significativa a causa di altre cause, come carenza di ferro, vitamina B12 o carenza di folati, anemia autoimmune, emolisi, emorragia o anemie genetiche (ad esempio anemia falciforme o talassemia).
• Soggetti con malattie infiammatorie croniche o autoimmuni clinicamente significative o non controllate (ad es. Artrite reumatoide, malattia di Crohn, celiachia).
• Soggetti con malattia epatica grave o attiva.
• I soggetti che prevedono di sottoporsi a importanti interventi chirurgici durante il periodo di trattamento (è esente la chirurgia con perdita di sangue minima che non influisce sulla concentrazione di Hb).
• Soggetti con neoplasie mieloidi.
• Soggetti con tumori maligni primari o metastatici nel sistema nervoso centrale.
• I soggetti sono positivi per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o gli anticorpi di sifilide.

• Soggetti positivi per il virus dell'epatite B (HBV) o il virus dell'epatite C (HCV):

  1. Possono essere inclusi soggetti con portatori di HBSAG inattivi o pazienti con epatite B stabili (DNA HBV <500 UI/mL), con il monitoraggio regolare del DNA HBV durante lo studio come raccomandato dal ricercatore.
  2. I soggetti con positività dell'anticorpo HCV (HCV-AB+) possono essere inclusi se l'RNA HCV è negativo, con il monitoraggio regolare dell'RNA di HCV durante lo studio come raccomandato dal ricercatore.
• Soggetti che hanno usato qualsiasi farmaco investigativo entro 4 settimane prima del giorno 1 di trattamento o pianificano di utilizzare tali farmaci durante la sperimentazione clinica.
• Soggetti con una storia di alcolismo, abuso di droghe o dipendenza.
• Soggetti ritenuti inadatti alla partecipazione allo studio da parte dell'investigatore.