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Colchicin zur Reduzierung Ihrer Symptome und niedrigeren Entzündungsgrad (CRYSTALLIZE)

16. September 2026 aktualisiert von: Sara Tedeschi, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie mit Multi-Site

The goal of this clinical trial is to learn if colchicine reduces levels of proteins indicating inflammation in the blood in individuals with calcium pyrophosphate deposition (CPPD) disease. The trial will also test the effect of colchicine on joint symptoms in CPPD disease. The main questions it aims to answer are:

  • Does colchicine reduce the level of interleukin 18 (IL-18) in the blood of individuals with CPPD disease?
  • Does colchicine reduce pain scores in individuals with CPPD disease?

Researchers will compare colchicine once daily to a placebo (a look-alike pill that contains no drug) to see if colchicine works to treat CPPD disease.

Participants will:

  • Take colchicine or a placebo every day for 6 months
  • Visit the clinic 3 times in 6 months for joint examinations, surveys, and blood tests. Each visit will last 2-3 hours.
  • Speak on the telephone with researchers for about 4 times over 6 months. Each phone call will last about 5 minutes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
  • Telefonnummer: 617-732-6277
  • E-Mail: bsharp@bwh.harvard.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama - Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Clementino Vong Do Rosario, Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: (205) 975-6410
          • E-Mail: cvongdorosario@uabmc.edu
        • Hauptermittler:
          • Angelo Gaffo, MD, MsPH
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California - Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Fitzgerald, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston University Medical Center/Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Sayali Dhamne, Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: (617) 358-9655
          • E-Mail: scdhamne@bu.edu
        • Kontakt:
          • Sneha Sinha, Clinical Research Coordinator
          • E-Mail: sneha@bu.edu
        • Hauptermittler:
          • Tuhina Neogi, MD
        • Unterermittler:
          • Maureen Dubreil, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
          • Telefonnummer: 617-732-6277
          • E-Mail: bsharp@bwh.harvard.edu
        • Hauptermittler:
          • Sara Tedeschi, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Kiley Timler, Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: (414) 955-6875
          • E-Mail: ktimler@mcw.edu
        • Hauptermittler:
          • Ann Rosenthal, MD, FACP
        • Unterermittler:
          • Viktoriya Sabchyshyn, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Provide written informed consent
  • Fulfill ACR/EULAR 2023 CPPD classification criteria
  • Acute or chronic joint inflammation currently or in the past 3 months, not attributable to another condition (Joint Inflammation defined as: At least 1 joint this is swollen, red, or warm to the touch; with or without corresponding tenderness)
  • Pain visual analog scale (pain VAS) >=30 at screening

Exclusion Criteria:

  • Age <40 years

  • Chronic diarrhea

  • Gout, rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, or cirrhosis

  • Ongoing use of colchicine and unwilling to undergo a 30-day wash-out period (note: patients using colchicine at screening can enroll if they agree to a 30-day wash-out before randomization)

  • Pregnant or breast-feeding

  • Use of methotrexate, hydroxychloroquine, tocilizumab or canakinumab in the past 4 weeks

  • Use of anakinra, oral glucocorticoid, or intra-articular steroid in the past 1 week

  • Ongoing use of strong CYP3A4 inhibitors per FDA package insert for colchicine

  • Ongoing use of P-glycoprotein inhibitors per FDA package insert for colchicine

  • Known allergy to colchicine

  • Planned joint surgery in the next 6 months

  • CPPD clinical presentation isolated to Crowned Dens Syndrome with no additional peripheral joint involvement

  • Screening labs with any of the following:

    1. Hemoglobin < 9 g/dL
    2. WBC <3 x 10^9/L
    3. Platelets <110 x10^9/L
    4. Creatinine clearance (CrCl) <30 mL/min
    5. ALT or AST >3x upper limit of normal (ULN)

  • Patient is considered by investigator to be an unsuitable candidate for the study for any reason

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo
Arzneimittel: Placebo

Placebo capsule, taken by mouth once daily
Experimental: Colchicine

Colchicine
Arzneimittel: Colchicine Pill

Colchicine 0.6mg tab, overencapsulated to match placebo capsule, taken by mouth once daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin 18 (IL-18)
Zeitfenster: Baseline and Week 24

Serum IL-18
Baseline and Week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum IL-1b
Zeitfenster: Baseline and Week 24

Serum IL-1b
Baseline and Week 24
Serum IL-17A
Zeitfenster: Baseline and Week 24

Serum IL-17A
Baseline and Week 24
High-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Zeitfenster: Baseline and Week 24

High-sensitivity C-reactive protein in blood
Baseline and Week 24
IL-1b gene signature expression in PBMCs
Zeitfenster: Baseline and Week 24

Expression of a panel of genes involved in IL-1b production or signaling, as percentage of total gene expression per cell
Baseline and Week 24
Immune cell population frequencies
Zeitfenster: Baseline and Week 24

Immune cell clusters among PBMCs
Baseline and Week 24
Pain visual analog scale (pain VAS)
Zeitfenster: Baseline, Week 12, Week 24

Severity of pain from CPPD disease/pseudogout, both at rest and with activity, in the past 7 days (range 0-100mm, with 0 indicating no pain)
Baseline, Week 12, Week 24
Brief Pain Inventory (Short Form)
Zeitfenster: Baseline, Week 12, Week 24

Brief Pain Inventory includes two sub-scores: Pain Severity Score (range 0-10, with 0 indicating no pain in the past 24 hours) and Pain Interference Score (range 0-10, with 0 indicating no interference in the past 24 hours)
Baseline, Week 12, Week 24
Pain in the past week (PEG [pain intensity [P], interference with enjoyment of life [E], and interference with general activity [G])
Zeitfenster: Baseline, Week 12, Week 24

3 question instrument, range 0-10, with 0 indicating no pain and no interference in the past week
Baseline, Week 12, Week 24
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Physical Function
Zeitfenster: Baseline, Week 12, Week 24

PROMIS-Physical Function Short Form 10a (T-score range 0-100, with higher scores indicating better physical function)
Baseline, Week 12, Week 24
Patient Global Assessment of Response to Treatment
Zeitfenster: Week 12, Week 24

5 point Likert scale
Week 12, Week 24
Patient Global Assessment
Zeitfenster: Baseline, Week 12, Week 24

Patient Global Assessment of CPPD Disease Activity (range: 0-10)
Baseline, Week 12, Week 24
Physician Global Assessment
Zeitfenster: Baseline, Week 12, Week 24

Physician's Global Assessment of CPPD Disease Activity (range: 0-10)
Baseline, Week 12, Week 24
Flare count
Zeitfenster: Week 12, Week 24

Number of acute calcium pyrophosphate crystal arthritis flares
Week 12, Week 24
Adverse events
Zeitfenster: Week 12, Week 24

Number of expected adverse events and unexpected adverse events
Week 12, Week 24
Tender Joint Count
Zeitfenster: Baseline, Week 12, Week 24

Tender Joint Count
Baseline, Week 12, Week 24
Swollen Joint Count
Zeitfenster: Baseline, Week 12, Week 24

Swollen Joint Count
Baseline, Week 12, Week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rheumatology Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024P003512

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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