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Colchicina per ridurre i sintomi e livelli più bassi di infiammazione, azzerando su un trattamento efficace della malattia da CPPD (CRYSTALLIZE)

16 settembre 2026 aggiornato da: Sara Tedeschi, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital

Uno studio randomizzato, in doppio cieco e multi-sito controllato con placebo di colchicina nella malattia della deposizione di pirofosfato di calcio

The goal of this clinical trial is to learn if colchicine reduces levels of proteins indicating inflammation in the blood in individuals with calcium pyrophosphate deposition (CPPD) disease. The trial will also test the effect of colchicine on joint symptoms in CPPD disease. The main questions it aims to answer are:

  • Does colchicine reduce the level of interleukin 18 (IL-18) in the blood of individuals with CPPD disease?
  • Does colchicine reduce pain scores in individuals with CPPD disease?

Researchers will compare colchicine once daily to a placebo (a look-alike pill that contains no drug) to see if colchicine works to treat CPPD disease.

Participants will:

  • Take colchicine or a placebo every day for 6 months
  • Visit the clinic 3 times in 6 months for joint examinations, surveys, and blood tests. Each visit will last 2-3 hours.
  • Speak on the telephone with researchers for about 4 times over 6 months. Each phone call will last about 5 minutes.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
  • Numero di telefono: 617-732-6277
  • Email: bsharp@bwh.harvard.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama - Birmingham
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Clementino Vong Do Rosario, Clinical Research Coordinator
          • Numero di telefono: (205) 975-6410
          • Email: cvongdorosario@uabmc.edu
        • Investigatore principale:
          • Angelo Gaffo, MD, MsPH
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California - Los Angeles
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Fitzgerald, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston University Medical Center/Boston Medical Center
        • Contatto:
          • Sayali Dhamne, Clinical Research Coordinator
          • Numero di telefono: (617) 358-9655
          • Email: scdhamne@bu.edu
        • Contatto:
          • Sneha Sinha, Clinical Research Coordinator
          • Email: sneha@bu.edu
        • Investigatore principale:
          • Tuhina Neogi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maureen Dubreil, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
          • Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
          • Numero di telefono: 617-732-6277
          • Email: bsharp@bwh.harvard.edu
        • Investigatore principale:
          • Sara Tedeschi, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Kiley Timler, Clinical Research Coordinator
          • Numero di telefono: (414) 955-6875
          • Email: ktimler@mcw.edu
        • Investigatore principale:
          • Ann Rosenthal, MD, FACP
        • Sub-investigatore:
          • Viktoriya Sabchyshyn, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Provide written informed consent
  • Fulfill ACR/EULAR 2023 CPPD classification criteria
  • Acute or chronic joint inflammation currently or in the past 3 months, not attributable to another condition (Joint Inflammation defined as: At least 1 joint this is swollen, red, or warm to the touch; with or without corresponding tenderness)
  • Pain visual analog scale (pain VAS) >=30 at screening

Exclusion Criteria:

  • Age <40 years

  • Chronic diarrhea

  • Gout, rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, or cirrhosis

  • Ongoing use of colchicine and unwilling to undergo a 30-day wash-out period (note: patients using colchicine at screening can enroll if they agree to a 30-day wash-out before randomization)

  • Pregnant or breast-feeding

  • Use of methotrexate, hydroxychloroquine, tocilizumab or canakinumab in the past 4 weeks

  • Use of anakinra, oral glucocorticoid, or intra-articular steroid in the past 1 week

  • Ongoing use of strong CYP3A4 inhibitors per FDA package insert for colchicine

  • Ongoing use of P-glycoprotein inhibitors per FDA package insert for colchicine

  • Known allergy to colchicine

  • Planned joint surgery in the next 6 months

  • CPPD clinical presentation isolated to Crowned Dens Syndrome with no additional peripheral joint involvement

  • Screening labs with any of the following:

    1. Hemoglobin < 9 g/dL
    2. WBC <3 x 10^9/L
    3. Platelets <110 x10^9/L
    4. Creatinine clearance (CrCl) <30 mL/min
    5. ALT or AST >3x upper limit of normal (ULN)

  • Patient is considered by investigator to be an unsuitable candidate for the study for any reason

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo

Placebo
Droga: Placebo

Placebo capsule, taken by mouth once daily
Sperimentale: Colchicine

Colchicine
Droga: Colchicine Pill

Colchicine 0.6mg tab, overencapsulated to match placebo capsule, taken by mouth once daily

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleukin 18 (IL-18)
Lasso di tempo: Baseline and Week 24

Serum IL-18
Baseline and Week 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serum IL-1b
Lasso di tempo: Baseline and Week 24

Serum IL-1b
Baseline and Week 24
Serum IL-17A
Lasso di tempo: Baseline and Week 24

Serum IL-17A
Baseline and Week 24
High-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Lasso di tempo: Baseline and Week 24

High-sensitivity C-reactive protein in blood
Baseline and Week 24
IL-1b gene signature expression in PBMCs
Lasso di tempo: Baseline and Week 24

Expression of a panel of genes involved in IL-1b production or signaling, as percentage of total gene expression per cell
Baseline and Week 24
Immune cell population frequencies
Lasso di tempo: Baseline and Week 24

Immune cell clusters among PBMCs
Baseline and Week 24
Pain visual analog scale (pain VAS)
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, Week 24

Severity of pain from CPPD disease/pseudogout, both at rest and with activity, in the past 7 days (range 0-100mm, with 0 indicating no pain)
Baseline, Week 12, Week 24
Brief Pain Inventory (Short Form)
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, Week 24

Brief Pain Inventory includes two sub-scores: Pain Severity Score (range 0-10, with 0 indicating no pain in the past 24 hours) and Pain Interference Score (range 0-10, with 0 indicating no interference in the past 24 hours)
Baseline, Week 12, Week 24
Pain in the past week (PEG [pain intensity [P], interference with enjoyment of life [E], and interference with general activity [G])
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, Week 24

3 question instrument, range 0-10, with 0 indicating no pain and no interference in the past week
Baseline, Week 12, Week 24
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Physical Function
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, Week 24

PROMIS-Physical Function Short Form 10a (T-score range 0-100, with higher scores indicating better physical function)
Baseline, Week 12, Week 24
Patient Global Assessment of Response to Treatment
Lasso di tempo: Week 12, Week 24

5 point Likert scale
Week 12, Week 24
Patient Global Assessment
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, Week 24

Patient Global Assessment of CPPD Disease Activity (range: 0-10)
Baseline, Week 12, Week 24
Physician Global Assessment
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, Week 24

Physician's Global Assessment of CPPD Disease Activity (range: 0-10)
Baseline, Week 12, Week 24
Flare count
Lasso di tempo: Week 12, Week 24

Number of acute calcium pyrophosphate crystal arthritis flares
Week 12, Week 24
Adverse events
Lasso di tempo: Week 12, Week 24

Number of expected adverse events and unexpected adverse events
Week 12, Week 24
Tender Joint Count
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, Week 24

Tender Joint Count
Baseline, Week 12, Week 24
Swollen Joint Count
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, Week 24

Swollen Joint Count
Baseline, Week 12, Week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rheumatology Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024P003512

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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