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Colchicin zur Reduzierung Ihrer Symptome und niedrigeren Entzündungsgrad (CRYSTALLIZE)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Sara Tedeschi, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie mit Multi-Site

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob Colchicin die Proteinespiegel reduziert, was auf Entzündungen im Blut bei Personen mit Calcium -Pyrophosphatablagerung (CPPD) -Erkrankung (CPPD) reduziert. Die Studie wird auch die Wirkung von Colchicin auf Gelenksymptome bei CPPD -Erkrankungen testen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Reduziert Colchicin den Grad an Interleukin 18 (IL-18) im Blut von Personen mit CPPD-Erkrankung?
  • Reduziert Colchicine die Schmerzwerte bei Personen mit CPPD -Erkrankung?

Forscher werden Colchicine einmal täglich mit einem Placebo (einer Pille aus Look-Alike, die kein Medikament enthält) vergleichen, um festzustellen, ob Colchicin zur Behandlung von CPPD-Erkrankungen arbeitet.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie Colchicine oder ein Placebo jeden Tag für 6 Monate
  • Besuchen Sie die Klinik dreimal in 6 Monaten für gemeinsame Untersuchungen, Umfragen und Blutuntersuchungen. Jeder Besuch dauert 2-3 Stunden.
  • Sprechen Sie mit Forschern etwa 4 -mal über 6 Monate telefonisch. Jeder Anruf dauert ungefähr 5 Minuten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung geben
  • Erfüllen Sie ACR/EULAR 2023 CPPD -Klassifizierungskriterien
  • Akute oder chronische Gelenkentzündung in den letzten 3 Monaten, nicht auf einen anderen Zustand zurückzuführen
  • Schmerz visuelle Analogskala (Schmerz VAS)> = 30 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Alter <40 Jahre
  • Chronischer Durchfall
  • Gicht, rheumatoide Arthritis oder psoriatische Arthritis
  • Zirrhose
  • Die kontinuierliche Verwendung von Colchicine und nicht bereit, sich einer 30-tägigen Auswaschzeit zu unterziehen (Hinweis: Patienten, die Colchicine beim Screening verwenden, können sich anmelden, wenn sie einem 30-tägigen Auswaschen vor der Randomisierung zustimmen)
  • schwanger oder stillen
  • Verwendung von Methotrexat, Hydroxychloroquin oder Anakinra im vergangenen Monat
  • Verwendung von oralem Glukokortikoid in der vergangenen Woche
  • Verwendung starker CYP3A4 -Inhibitoren pro FDA -Paketeinsatz für Colchicine
  • Verwendung von P-Glykoprotein-Inhibitoren pro FDA-Paketeinsatz für Colchicine
  • Bekannte Allergie gegen Colchicine

Screening Labs mit einem der folgenden:

  • Hämoglobin <11,5 g/dl
  • Wbc <3 x 10^9/l
  • Blutplättchen <110 x 10^9/l
  • Kreatinin -Clearance (CRCL) <30 ml/min
  • ALT oder AST> 3x Obergrenze des Normalen (uln)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo -Kapsel, einmal täglich von Mund aufgenommen
Experimental: Colchicine
Arzneimittel: Colchicine Pille
Colchicine 0,6 mg Tab, überkapselt zu einer Placebo -Kapsel, die einmal täglich von Mund aufgenommen wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin 18 (IL-18)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 24
Serum IL-18
Grundlinie und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum IL-1B
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 24
Serum IL-1B
Grundlinie und Woche 24
Serum IL-17A
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 24
Serum IL-17A
Grundlinie und Woche 24
Hochempfindlich C-reaktives Protein (HSCRP)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 24
Hochempfindlich C-reaktives Protein im Blut
Grundlinie und Woche 24
IL-1B-Gen-Signaturexpression in PBMCs
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 24
Expression einer Gruppe von Genen,
Grundlinie und Woche 24
Immunzellenpopulationsfrequenzen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 24
Immunzellcluster bei PBMCs
Grundlinie und Woche 24
Schmerz visuelle Analogskala (Schmerz VAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Schmerz VAS (Bereich 0-100 mm) reflektiert Schmerzen in den letzten 24 Stunden aufgrund einer CPPD-Erkrankung
Baseline, Woche 12, Woche 24
Globale Bewertung des Ansprechens der Patienten auf die Behandlung
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
5 -Punkt -Likert -Skala
Woche 12, Woche 24
Globale Bewertung des Patienten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Globale Bewertung der CPPD-Krankheit der Patienten (Bereich: 0-10)
Baseline, Woche 12, Woche 24
Assessor Global Assessment
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Die globale Bewertung der CPPD-Krankheitsaktivität durch den Assessor (Bereich: 0-10)
Baseline, Woche 12, Woche 24
Flare Count
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Anzahl der akuten Calciumpyrophosphat -Kristallarthritis fackelt
Woche 12, Woche 24
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Anzahl der erwarteten unerwünschten Ereignisse und unerwarteten unerwünschten Ereignisse
Woche 12, Woche 24
Patients gemeldete Outcome-Messungsinformationssystem (Promis) -Pain-Störung
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Promis-Pain-Interferenz kurzfristige Form 6b und Bewertung der Schmerzstörungen in den letzten 7 Tagen. (T-Score-Bereich 0-100 mit höheren Werten, was auf eine größere Schmerzinterferenz hinweist)
Baseline, Woche 12, Woche 24
Die von Patienten gemeldete Outcome-Messungsinformationssystem (Promis) -Physikalische Funktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Promis-Physical Function Short Form 10A (T-Score-Bereich 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere physikalische Funktion anzeigen)
Baseline, Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Rheumatology Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P003512

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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