Colchicin zur Reduzierung Ihrer Symptome und niedrigeren Entzündungsgrad (CRYSTALLIZE)
7. Juli 2026 aktualisiert von: Sara Tedeschi, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Eine randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie mit Multi-Site
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob Colchicin die Proteinespiegel reduziert, was auf Entzündungen im Blut bei Personen mit Calcium -Pyrophosphatablagerung (CPPD) -Erkrankung (CPPD) reduziert. Die Studie wird auch die Wirkung von Colchicin auf Gelenksymptome bei CPPD -Erkrankungen testen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Reduziert Colchicin den Grad an Interleukin 18 (IL-18) im Blut von Personen mit CPPD-Erkrankung?
- Reduziert Colchicine die Schmerzwerte bei Personen mit CPPD -Erkrankung?
Forscher werden Colchicine einmal täglich mit einem Placebo (einer Pille aus Look-Alike, die kein Medikament enthält) vergleichen, um festzustellen, ob Colchicin zur Behandlung von CPPD-Erkrankungen arbeitet.
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie Colchicine oder ein Placebo jeden Tag für 6 Monate
- Besuchen Sie die Klinik dreimal in 6 Monaten für gemeinsame Untersuchungen, Umfragen und Blutuntersuchungen. Jeder Besuch dauert 2-3 Stunden.
- Sprechen Sie mit Forschern etwa 4 -mal über 6 Monate telefonisch. Jeder Anruf dauert ungefähr 5 Minuten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sara Tedeschi, MD, MPH
- E-Mail: stedeschi1@bwh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
- Telefonnummer: 617-732-6277
- E-Mail: bsharp@bwh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Rekrutierung
- University of Alabama - Birmingham
-
Kontakt:
- Shelby Gontarz, Clinical Research Coordinator
- E-Mail: sgontarz@uab.edu
-
Kontakt:
- Clementino Vong Do Rosario, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: (205) 975-6410
- E-Mail: cvongdorosario@uabmc.edu
-
Hauptermittler:
- Angelo Gaffo, MD, MsPH
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- University of California - Los Angeles
-
Kontakt:
- Michelle Ramirez, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: (310) 825-9956
- E-Mail: MichelleRa@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Aima Ohiwerei, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: (310) 825-2598
- E-Mail: AOhiwerei@mednet.ucla.edu
-
Hauptermittler:
- John Fitzgerald, MD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Rekrutierung
- Boston University Medical Center/Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Sayali Dhamne, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: (617) 358-9655
- E-Mail: scdhamne@bu.edu
-
Kontakt:
- Sneha Sinha, Clinical Research Coordinator
- E-Mail: sneha@bu.edu
-
Hauptermittler:
- Tuhina Neogi, MD
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Unterermittler:
- Maureen Dubreil, MD
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
- Telefonnummer: 617-732-6277
- E-Mail: bsharp@bwh.harvard.edu
-
Hauptermittler:
- Sara Tedeschi, MD, MPH
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Kiley Timler, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: (414) 955-6875
- E-Mail: ktimler@mcw.edu
-
Hauptermittler:
- Ann Rosenthal, MD, FACP
-
Unterermittler:
- Viktoriya Sabchyshyn, DO
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine schriftliche Einverständniserklärung geben
- Erfüllen Sie ACR/EULAR 2023 CPPD -Klassifizierungskriterien
- Akute oder chronische Gelenkentzündung in den letzten 3 Monaten, nicht auf einen anderen Zustand zurückzuführen
- Schmerz visuelle Analogskala (Schmerz VAS)> = 30 beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Alter <40 Jahre
- Chronischer Durchfall
- Gicht, rheumatoide Arthritis oder psoriatische Arthritis
- Zirrhose
- Die kontinuierliche Verwendung von Colchicine und nicht bereit, sich einer 30-tägigen Auswaschzeit zu unterziehen (Hinweis: Patienten, die Colchicine beim Screening verwenden, können sich anmelden, wenn sie einem 30-tägigen Auswaschen vor der Randomisierung zustimmen)
- schwanger oder stillen
- Verwendung von Methotrexat, Hydroxychloroquin oder Anakinra im vergangenen Monat
- Verwendung von oralem Glukokortikoid in der vergangenen Woche
- Verwendung starker CYP3A4 -Inhibitoren pro FDA -Paketeinsatz für Colchicine
- Verwendung von P-Glykoprotein-Inhibitoren pro FDA-Paketeinsatz für Colchicine
- Bekannte Allergie gegen Colchicine
Screening Labs mit einem der folgenden:
- Hämoglobin <11,5 g/dl
- Wbc <3 x 10^9/l
- Blutplättchen <110 x 10^9/l
- Kreatinin -Clearance (CRCL) <30 ml/min
- ALT oder AST> 3x Obergrenze des Normalen (uln)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo -Kapsel, einmal täglich von Mund aufgenommen
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Experimental: Colchicine
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Colchicine 0,6 mg Tab, überkapselt zu einer Placebo -Kapsel, die einmal täglich von Mund aufgenommen wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interleukin 18 (IL-18)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 24
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Serum IL-18
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Grundlinie und Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum IL-1B
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 24
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Serum IL-1B
|
Grundlinie und Woche 24
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Serum IL-17A
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 24
|
Serum IL-17A
|
Grundlinie und Woche 24
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Hochempfindlich C-reaktives Protein (HSCRP)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 24
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Hochempfindlich C-reaktives Protein im Blut
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Grundlinie und Woche 24
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IL-1B-Gen-Signaturexpression in PBMCs
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 24
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Expression einer Gruppe von Genen,
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Grundlinie und Woche 24
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Immunzellenpopulationsfrequenzen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 24
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Immunzellcluster bei PBMCs
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Grundlinie und Woche 24
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Globale Bewertung des Ansprechens der Patienten auf die Behandlung
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
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5 -Punkt -Likert -Skala
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Woche 12, Woche 24
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Globale Bewertung des Patienten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Globale Bewertung der CPPD-Krankheit der Patienten (Bereich: 0-10)
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Baseline, Woche 12, Woche 24
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Flare Count
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
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Anzahl der akuten Calciumpyrophosphat -Kristallarthritis fackelt
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Woche 12, Woche 24
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
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Anzahl der erwarteten unerwünschten Ereignisse und unerwarteten unerwünschten Ereignisse
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Woche 12, Woche 24
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Die von Patienten gemeldete Outcome-Messungsinformationssystem (Promis) -Physikalische Funktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
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Promis-Physical Function Short Form 10A (T-Score-Bereich 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere physikalische Funktion anzeigen)
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Baseline, Woche 12, Woche 24
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Tender Joint Count
Zeitfenster: Baseline, Week 12, Week 24
|
Tender Joint Count
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Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Swollen Joint Count
Zeitfenster: Baseline, Week 12, Week 24
|
Swollen Joint Count
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Pain visual analog scale (pain VAS)
Zeitfenster: Baseline, Week 12, Week 24
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Severity of pain from CPPD disease/pseudogout, both at rest and with activity, in the past 7 days (range 0-100mm, with 0 indicating no pain)
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Baseline, Week 12, Week 24
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Brief Pain Inventory (Short Form)
Zeitfenster: Baseline, Week 12, Week 24
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Brief Pain Inventory includes two sub-scores: Pain Severity Score (range 0-10, with 0 indicating no pain in the past 24 hours) and Pain Interference Score (range 0-10, with 0 indicating no interference in the past 24 hours)
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Baseline, Week 12, Week 24
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Pain in the past week (PEG [pain intensity [P], interference with enjoyment of life [E], and interference with general activity [G])
Zeitfenster: Baseline, Week 12, Week 24
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3 question instrument, range 0-10, with 0 indicating no pain and no interference in the past week
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Baseline, Week 12, Week 24
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Physician Global Assessment
Zeitfenster: Baseline, Week 12, Week 24
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Physician's Global Assessment of CPPD Disease Activity (range: 0-10)
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Baseline, Week 12, Week 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024P003512
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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