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Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HM15421/GC1134A bei Patienten mit Fabry-Erkrankung

2. November 2025 aktualisiert von: GC Biopharma Corp

Ein offenes Label, Dosis-Bereich, Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HM15421/GC1134A bei Patienten mit Fabry-Erkrankung

Diese Studie der ersten Phase 1/2 First-in-Human (FIH) soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und die Wirksamkeit von HM15421 bei Patienten mit FD bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Rekrutierung
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Hauptermittler:
          • Marcelo Rugiero, MD
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000
        • Rekrutierung
        • Centro Medico IPAM
        • Hauptermittler:
          • Sebastian Jaurretche, MD
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei University, College of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Geu-Ru Hong, MD
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50612
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Children's Hospital in Yangsan
        • Hauptermittler:
          • Chong Kun Cheon, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • David Geffen School of Medicine UCLA, UCLA Health
        • Hauptermittler:
          • Anjay Rastogi, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-8500
        • Rekrutierung
        • University of Kansas School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Ahmad M. Tuffaha, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Hauptermittler:
          • Chester B. Whitley, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Robert J. Hopkin, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center Children's Hoispital of Pittsburgh
        • Hauptermittler:
          • Damara Ortiz, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • Rekrutierung
        • Lysosomal and Rare Disorders Research and Treatment Center
        • Hauptermittler:
          • Ozlem Goker-Alpan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen ≥ 18 Jahre alt oder älter sein, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung als Erwachsener im jeweiligen Land angesehen werden.
  2. Dokumentierte Diagnose von FD mit klinischen Symptomen.
  3. Frauen: Historische genetische Testergebnisse basierend auf der Identifizierung der pathogenen oder wahrscheinlich pathogenen GLA -Variante von FD.
  4. Männer: Plasma- und/oder Leukozyten -Alpha -Galactosidase -Aktivität (nach Aktivitätsassay) weniger als die untere Grenze des Normalen (LLN in Plasma = 3,2) nmol/hr/ml, LLN in Leukozyten = 32 nmol/h/mg/mg/Protein).
  5. Patienten, die naiv sind oder keine FD -Therapie erhalten haben, einschließlich der Untersuchungstherapie für FD innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening und bei dem Screening negative ADA -Tests.
  6. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 M2 von CKD-EPI-Gleichung (chronische Nierenerkrankung Epidemiologie Collaboration (CKD-EPI).
  7. Plasma-Lyso-GB3-Spiegel größer als das 1,5-fache der Obergrenze der Normalen (ULN).

  8. Männliche Teilnehmer:

    • Die männlichen Teilnehmer können teilnehmen, wenn sie während der Studienbehandlungsperiode Folgendes zustimmen:
    • Sperma spenden, Sperma,

    Plus entweder:

    • Sich vom heterosexuellen Geschlechtsverkehr mit einer Frau des gebärfähigen Potenzials (WOCBP) als ihren bevorzugten und üblichen Lebensstil (langfristig und hartnäckig) sein und zustimmen, abstinent zu bleiben oder zu bleiben oder zu bleiben oder zu bleiben oder zu bleiben oder zu bleiben oder zu bleiben oder zu bleiben
    • Muss zustimmen, ein männliches Kondom zu verwenden, wenn sie sich an Aktivitäten beteiligen, die die Übergabe von Ejakulationen an eine andere Person ermöglichen.
    • Zusätzlich zum männlichen Kondom kann bei WOCBP -Partnern männlicher Teilnehmer eine hochwirksame Verhütungsmethode berücksichtigt werden.

  9. Weibliche Teilnehmer:

    • Weibliche Teilnehmer sind berechtigt, sich zu beteiligen, wenn sie nicht schwanger oder stillen, und mindestens 1 der folgenden Bedingungen gilt:

      • Ist kein WOCBP, oder
      • Ist ein WOCBP und verwendet eine Verhütungsmethode, die hochwirksam ist (mit einer Versagensrate von <1% pro Jahr), vorzugsweise mit niedriger Benutzerabhängigkeit, mindestens einen Menstruationszyklus vor der ersten Studienmedikamentenverwaltung und mindestens 30 Tage nach dem Ende der systemischen Exposition des Studiendrogens und der Vereinbarung, dass sie während dieser Reproduktion keine Eier (OVA, Oocytes) zu spenden. Der Forscher sollte die Wirksamkeit der Verhütungsmethode im Zusammenhang mit der ersten Dosis von Studienmedikamenten bewerten.
      • Ein WOCBP muss innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum gemäß den örtlichen Vorschriften) aufweisen.
      • Wenn ein Urintest nicht als negativ bestätigt werden kann (z. B. ein mehrdeutiges Ergebnis), ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich. In solchen Fällen muss der Teilnehmer von der Teilnahme ausgeschlossen werden, wenn das Ergebnis der Serumschwangerschaft positiv ist.
    • Frauen, deren Postmenopausalstatus neu ist, können zusätzliche Follikel -Stimulations -Hormon -Tests (FSH) durchführen.

    Einverständniserklärung

  10. In der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung zu erteilen, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Formulierungsformular (ICF) (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind, planen, während der Studie schwanger zu werden, oder stillen.
  2. Vorgeschichte der Dialyse oder Nierentransplantation.
  3. CKD -Stufe ≥ 3.
  4. Vorgeschichte akuter Nierenverletzung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, einschließlich spezifischer Nierenerkrankungen (z. B. akute interstitielle Nephritis, akute glomeruläre und vaskulitische Nierenerkrankungen); unspezifische Erkrankungen (z. B. Ischämie, toxische Verletzung); sowie extrarenale Pathologie (z. B., Prerenal -Azotämie und akute postrenal obstruktive Nephropathie).
  5. Urinprotein zu Kreatininverhältnis (UPCR)> 0,5 g/g und nicht mit einem Angiotensin -Konvertierenzym (ACE) oder einem Angiotensin -Rezeptorblocker (ARB) behandelt.
  6. Bekannte Geschichte der Überempfindlichkeit gegenüber jeglichen Bestandteilen des Untersuchungsprodukts und gegenüber Gadolinium -Kontrastmittel, das nicht durch die Verwendung von Vorbereitungen verwaltet wird.
  7. Herz -Kreislauf -Ereignis (Myokardinfarkt, instabile Angina) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  8. Cangestive Heart Versagen New York Heart Association (NYHA) Klasse IV
  9. Geschichte des Schlaganfalls.
  10. Herzschrittmacher oder andere Kontraindikation für das Scannen der Magnetresonanztomographie (MRT).
  11. Angiotensin -Umrechnen -Enzym -Inhibitor oder ARB -Therapie initiiert oder die Dosis in den 4 Wochen vor dem Screening verändert.
  12. Patienten, die eine Untersuchungstherapie für FD erhielten.
  13. Teilnahme an anderen Studien mit Studienmedikamenten innerhalb von 4 Wochen vor dem Studieneintritt und/oder während der Teilnahme an der Studie.
  14. Teilnahme an einer interventionellen Studie oder Verwendung eines mitfühlenden Zugriffsprodukts für FD. Teilnehmer, die an Interventionsstudien für Bedingungen teilgenommen haben, die nicht mit der FD zusammenhängen, sollten nach Ablauf der angemessenen Auswaschzeit eingeschrieben werden, was 5 Halbwertszeiten oder 30 Tage entspricht, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  15. Vorhandensein eines menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder eines aktiven (akuten oder chronischen) Hepatitis B- und/oder Hepatitis -C -Infektionen.
  16. Vorhandensein einer medizinischen, emotionalen, verhaltensbezogenen oder psychologischen Erkrankung, die nach Beurteilung des Ermittlers und/oder medizinischen Monitors die Einhaltung der Anforderungen der Studie durch den Teilnehmer beeinträchtigen würde.
  17. Teilnehmer, die in der Geschichte bewusster Selbstverletzung oder Selbstmordgedanken in der Geschichte haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Niedrige Dosis
Arzneimittel: HM15421/GC1134A
SC
Experimental: Kohorte 2
Mittlere Dosis
Arzneimittel: HM15421/GC1134A
SC
Experimental: Kohorte 3
Hohe Dosis
Arzneimittel: HM15421/GC1134A
SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzen und Merkmale unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
PK -Parameter
Bis zu 48 Wochen
Zeit, um die maximale Serumkonzentration zu erreichen (TMAX)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
PK -Parameter
Bis zu 48 Wochen
Trog -Serumkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
PK -Parameter
Bis zu 48 Wochen
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve in einem Dosierungsintervall (AUC0-TAU)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
PK -Parameter
Bis zu 48 Wochen
Klemme Elimination Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
PK -Parameter
Bis zu 48 Wochen
Offensichtliche Clearance im stationären Zustand (CLSS/F)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
PK -Parameter
Bis zu 48 Wochen
Seinhaltiges Verteilungsvolumen im stationären Zustand während der Klemmephase (VSS/F)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
PK -Parameter
Bis zu 48 Wochen
Plasma lyso-gb3 Level
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
PD -Parameter
Bis zu 48 Wochen
Plasma GB3 -Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
PD -Parameter
Bis zu 48 Wochen
Urin Lyso-GB3 Level
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
PD -Parameter
Bis zu 48 Wochen
Urinkreatininspiegel
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
PD -Parameter
Bis zu 48 Wochen
Urin Albumin Level
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
PD -Parameter
Bis zu 48 Wochen
Gesamturinproteinspiegel
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
PD -Parameter
Bis zu 48 Wochen
Urinprotein zu Kreatininverhältnis
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
PD -Parameter
Bis zu 48 Wochen
Urinalbumin zu Kreatininverhältnis
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
PD -Parameter
Bis zu 48 Wochen
Änderung der EGFR
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
PD -Parameter
Bis zu 48 Wochen
Änderung der Nieren -GB3 -Akkumulation unter Verwendung des quantativen Bewertungssystems in Barisoni Lipideinschluss
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
PD -Parameter
Bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GC Biopharma Corp

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GC1134A_FD_P1201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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