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Untersuchung des Einflusses von TRPTOPHAN auf die Behandlung von Pouchitis (TryProPouch)

1. März 2025 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Untersuchung des Einflussses Einer Tryptophanreicher diät auf Dasapeutische Potential von Probiotika Nach -Antibiotischen -Therapie bei Chronischer Pouchitis (Versuchen Sie Pro Po -Beutel). Ein prospektiver Randomisierte Kontrollierte Doppelblinde Interventionsstudie

Patienten mit einem Beutel leiden häufig unter chronischer Entzündung des Darmtrakts, der als Pouchitis bezeichnet wird. Pouchitis wird routIenisch mit wiederholten Kursen von Antibiotika und Probiotika behandelt, die die Entzündung nicht wieder aufnehmen und die Patienten dem Risiko einer antibiotika -resistenten Pouchitis aussetzen. Experimentelle Daten legen nahe, dass die Wirksamkeit der Antibiotika- und probiotischen Behandlung durch hohen Konsum von Trypotophan, einem in alltäglichen Lebensmittel vorhandenen Aminoacid, verlängert werden kann. In der Studie Pro -Po -Pouch -Studie zielt darauf ab, den Konsum von hohen Mengen Tryptophan mit Placebo bei Patienten mit Pouchitis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit chronischer Pouchitis erhalten entweder ein Gewicht angepasster Ergänzung, der Etiher Trypotophan oder ein Placebo enthält, nachdem die Standardbehandlung mit Antibiotika oder Probiotika für ihre Pouchitis abgeschlossen ist. Endoskopie wird durchgeführt, Stuhl und Blut werden untersucht, die Symptome werden überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Franziska J Stallbaum, Dr. med.
  • Telefonnummer: 040741053863
  • E-Mail: f.stallbaum@uke.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pouchitis (PDAI> = 7)
  • Indikation für die Anwendung von Antibiotika und Probiotika
  • Alter> = 18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Eine große Operation geplant, die Intervention abzubauen
  • hohes Risiko für Unterernährung (NRS 2002> = 3/ BMI <18,5 kg/ m^2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Regelmäßige Behandlung von Pouchitis mit aufeinanderfolgender Anwendung von Antibiotika und Probiotika, gefolgt von Placebo.
Sonstiges: Placebo
Standardbehandlung einer chronischen Pouchitis unter Verwendung von Pro- und Antibiotika.
Experimental: Intervention
Regelmäßige Behandlung von Pouchitis mit aufeinanderfolgender Anwendung von Antibiotika und Probiotika, zusätzliche Ergänzung von Tryptophan (25 mg/kg Körpergewicht)
Nahrungsergänzungsmittel: Tryptophan 25 mg/kg Körpergewicht
Tryptophan wird während der Behandlung einer chronischen Pouchitis mit Pro- und Antibiotika ergänzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung des Anteils von Foxp3+ CD4+ T -Zellen in Darmbiopsien
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Biopsien von Personen, die Tryptophan oder Placebot erhalten, werden durch Durchflusszytometrie oder Sequenzierung analysiert. Wir wollen einen dauerhaften Anstieg des Anteils von Foxp3+ CD4+ T -Zellen in der Schleimhaut von Personen, die Tryptophan erhalten, jedoch nicht in denjenigen, die Placebo erhalten, feststellen.
Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung der Häufigkeit von Lactobacilli und Bifidobacilli in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die Mikrobiota -Zusammensetzung wird durch 16SRNA -Sequenzierung analysiert. Wir wollen in allen Studienteilnehmern nach der aufeinanderfolgenden Behandlung mit Anti- und Probiotika eine relative Zunahme von Lactobacilli und Bifidobacilli feststellen.
Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Erhöhung der 3-IPA-Ebene in Blut und Stuhl
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
3-IPA wird von ELISA im Blut und Stuhl von Teilnehmern, die Tryptophan oder Placebo erhalten, gemessen. Wir erwarten eine stärkere Erhöhung des systemischen 3-IPA bei Personen, die Tryptophan erhalten.
Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Höhere Raten der durch PDAI definierten therapeutischen Reaktion
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die Endoskopie wird vor und nach der Intervention durchgeführt. Wir wollen ein besseres Behandlungsangaben durch Lower PDAI, einen histologischen Score der Schwere der Pouchitis, definiert.
Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Verringerte Anzahl verschriebener Antibiotika-Nachsorge
Zeitfenster: Von der Teilnahme bis zum Ende der Beobachtung nach 52 Wochen
Die Anzahl der als wiederholten Indikation für Antibiotika definierten Rückfälle während der Beobachtungsuntersuchung wird gezählt. Wir wollen eine reduzierte Anzahl von Antibiotika-Rezepten archivieren, die aufgrund von Pouchitis in der Interventionsgruppe während des Einjährigen Follow-up angegeben sind.
Von der Teilnahme bis zum Ende der Beobachtung nach 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samuel Huber, Prof. Dr. med., Universitätsklinkum Hamburg-Eppendorf, I. Medizinische Klinik und Poliklinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-101427-BO-ff
  • Intramural funding (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: I. Medizinische Klinik und Poliklinik, UKE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD wird nicht ohne mitschwanger Anfrage freigegeben. Wenn nach der Veröffentlichung Forschungen nach IPD zur weiteren Analyse fragen, werden anonymisierte Daten geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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