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Esplorare l'influenza del trptofano sul trattamento della pouchite (TryProPouch)

1 marzo 2025 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

UNTERSUCHUNG DES EINFLUSSE EINER TRIPOPHANREICHEN DIät AUF DAS THERAPEUTISCHE Potenziale von Probitika Nach Antibiotischer Therapie Bei Chronischer Pouchitis (Try Pro Prouch). Eine prospektive randomisierte kontrollierte doppelblinde interventionstudie

I pazienti con un sacchetto soffrono spesso di infiammazione cronica del tratto intestinale, chiamato pouchite. La pouchite viene trattata di routine con corsi ripetuti di antibiotici e probiotici, che non impediscono all'infiammazione di ricorrere ed espone i pazienti al rischio di sviluppare la pouchite resistente agli antibiotici. I dati sperimentali suggeriscono che l'efficacia del trattamento antibiotico e probiotico può essere prolungata da un alto consumo di tripotophano, un aminoacido presente nel cibo quotidiano. Lo studio Try Pro Pouch mira a confrontare il consumo di elevate quantità di triptofano contro il placebo nei pazienti con pouchite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti con pouchite cronica ricevono un integratore adattato di peso contenente etiher tripotophan o un placebo dopo aver completato il trattamento standard con antibiotici o probiotici per la loro pouchite. Verrà eseguita l'endoskopy, le feci e il sangue saranno campionati, i sintomi verranno monitorati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Franziska J Stallbaum, Dr. med.
  • Numero di telefono: 040741053863
  • Email: f.stallbaum@uke.de

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pouchite (pdai> = 7)
  • Indicazione per l'applicazione di antibiotici e probiotici
  • Età> = 18 anni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il grande intervento chirurgico pianificato eliminando l'intervento
  • Alto rischio di malnutrizione (NRS 2002> = 3/ BMI <18,5 kg/ m^2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento regolare di pouchite con applicazione consecutiva di antibiotici e probiotici, seguito da placebo.
Altro: Placebo
Trattamento standard della pouchite cronica mediante pro e antibiotici.
Sperimentale: Intervento
Trattamento regolare di pouchite con applicazione consecutiva di antibiotici e probiotici, supplementazione aggiuntiva di triptofano (25 mg/kg di peso corporeo)
Integratore alimentare: Triptofano 25mg/kg di peso corporeo
Il triptofano è integrato durante il trattamento della pouchite cronica con pro e antibiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della proporzione di cellule T Foxp3+ CD4+ nelle biopsie intestinali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Le biopsie di individui che ricevono triptofano o placebot saranno analizzate mediante citometria a flusso o sequenziamento. Miriamo a rilevare un aumento duraturo della proporzione di cellule T Foxp3+ CD4+ nella mucosa di individui che ricevono triptofano, ma non in quelli che ricevono placebo.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della frequenza di lattobacilli e bifidobacilli nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
La composizione del microbiota sarà analizzata mediante sequenziamento 16SRNA. Miriamo a rilevare un aumento relativo di lattobacilli e bifidobacilli in tutti i partecipanti allo studio a seguito del trattamento consecutivo con anti- e probiotici.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Aumento dei livelli di 3-IPA nel sangue e nelle feci
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Il 3-IPA sarà misurato da ELISA nel sangue e nelle feci di partecipanti che ricevono triptofano o placebo. Ci aspettiamo un maggiore aumento del 3-IPA sistemico negli individui che ricevono triptofano.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Tassi più elevati di risposta terapeutica definiti da PDAI
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
L'endoscopia viene eseguita prima e dopo l'intervento. Miriamo a raggiungere una migliore risposta al trattamento definita da PDAI inferiore, un punteggio istologico della gravità della pouchite.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Numero ridotto di antibiotici prescritti che si sottopongono al follow-up
Lasso di tempo: dall'iscrizione alla fine dell'osservazione a 52 settimane
Verrà conteggiato il numero di recidive, definite come indicazioni ripetute per gli antibiotici, durante il follow-up osservativo. Miriamo ad archiviare il numero ridotto di prescrizioni antibiotiche indicate a causa della pouchite nel gruppo di intervento durante il follow-up di un anno.
dall'iscrizione alla fine dell'osservazione a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samuel Huber, Prof. Dr. med., Universitätsklinkum Hamburg-Eppendorf, I. Medizinische Klinik und Poliklinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-101427-BO-ff
  • Intramural funding (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: I. Medizinische Klinik und Poliklinik, UKE)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non verrà condiviso senza una richiesta risuonabile. Se, dopo la pubblicazione, le ricerche chiedono IPD per ulteriori analisi, i dati anonimi saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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