Aktive Überwachung nach neoadjuvanter Adebelimab in Kombination mit einer Chemotherapie bei resektabler ESCC
Aktive Überwachung nach dem neoadjuvanten Adebelimab in Kombination mit einer Chemotherapie bei resektierbarem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Zhigang Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-18960619260
- E-Mail: zhigang.li@shsmu.edu.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhichao Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-15622175948
- E-Mail: zhichao.liu@sjtu.edu.cn
Studienorte
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Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Zhigang Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 18960619260
- E-Mail: zhigang.li@shsmu.edu.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden unterzeichneten die Einverständniserklärung und meldeten sich freiwillig, um an der Studie teilzunehmen.
- Das Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, bestätigt durch Histologie oder Zytologie.
- Das durch CT oder PET-CT bestätigte Plattenepithelkarzinom von Thoraxsophagus, das als CII-III (AJCC 8th) eingestuft wird.
- Erwarten Sie eine Resektion von R0
- Im Alter von 18 bis 75 Jahren.
- ECOG PS: 0 ~ 1.
- Haben in der Vergangenheit keine Antitumorbehandlung für Speiseröhrenkrebs erhalten, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation usw.
- Keine Kontraindikationen für die Operation.
- Hat eine ausreichende Organfunktion, einschließlich (1) Blutroutine: NE ≥ 1,5 × 109/l; PLT ≥ 100 × 109/l; HGB ≥ 90 g/l (2) umfassendes Stoffwechsel: Bilirubin ≤ 1,5 × ULN; Alt ≤ 2,5 × ULN; AST ≤ 2,5 × ULN; SCR ≤ 1,5 × ULN oder CRCL ≥ 50 ml/min (Cocheroft-Gault) (3) Gerinnungsfunktion: INR ≤ 1,5; Paptt ≤ 1,5 × Uln
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Verabreichung einen serologischen Schwangerschaftstest durchlaufen. Frauen im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden mit weiblichen Partnern des gebrochenen Alters müssen von der ersten Dosis bis zu drei Monaten nach der letzten Verwaltung Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
- Gute Konformität, die bereit ist, Follow-up-Zeitpläne einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Die Probanden haben einen von Folgendes erhalten oder erhalten:
- Antitumorinterventionen wie Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere Medikamente.
- Immunsuppressiva oder systemische Glucosteroide (Prednisonäquivalenz> 10 mg/d) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung, inhalatisierter oder topischer Verwendung von Glucosteroiden (Prednisonäquivalenz> 10 mg/d), wenn keine aktive Autoimmunerkrankung bekannt ist.
- Live -Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verwaltung.
- Schwere Operation oder schwere Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung.
Krebsbedingte Ausschlusskriterien
- Andere Krebsarten anstelle von ESCC
- nicht resible oder metastasierte ESCC
- Nicht entsprechen Cⅱ-ⅲ( CT2N1-2M0 oder CT3N0-2M0, AJCC 8.)
- Probanden mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung, jedoch Probanden mit zervikalem Karzinom in situ, Haut basales Zellkarzinom, Hautplattenkarzinom, lokalisierter Prostatakrebs erhielten eine radikale Operation und ein duktales Karzinom in situ, die radikale Behandlung erhalten haben und keine andere Behandlung benötigen können.
Andere Kriterien
- Die Probanden haben unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankungen wie 1) Herzinsuffizienz ≥ Nyha Klasse 2, 2) instabile Angina 3) Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr; 4) Supaventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die behandelt werden muss
- Probanden mit bekannten aktiven Autoimmunerkrankungen
- Schwanger oder stillensfreudig
- Vorhandensein von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Untersuchung von Medikamenten
- HIV-positive oder aktive Hepatitis B (HBSAG-positive und HBV-DNA ≥2000 IE/ml oder ≥ 104 Kopien/ml) oder aktive Hepatitis C (HCV-Antikörper-positiv) oder aktive Tuberkulose
- Die Ermittler untersuchten, dass es möglicherweise andere Faktoren geben, die die Probanden zurückziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: perioperative Behandlung mit Adebelimab und CRT
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Adebelimab kombiniert mit NAB-Paclitaxel und Carboplatin als neoadjuvante Therapie
Gleichzeitige Chemotherapie
Standard -Ösophagektomie
aktive Überwachung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2-Jahres-Betriebssystem
Zeitfenster: 24 Monate
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Ein Gesamtüberleben (OS) wird als die Zeit von der Behandlung bis zum Tod definiert, unabhängig vom Wiederauftreten von Krankheiten.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CCR -Rate
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine klinische vollständige Ansprechrate (CCR) ist definiert als das vollständige Verschwinden von Tumorläsionen.
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12 Monate
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Median EFS
Zeitfenster: 24 Monate
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Ein ereignisfreies Überleben (EFS) ist definiert als die Dauer von Beginn der Behandlung bis zum Wiederauftreten oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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24 Monate
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Median OS
Zeitfenster: 24 Monate
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Ein Gesamtüberleben (OS) wird als die Zeit von der Behandlung bis zum Tod definiert, unabhängig vom Wiederauftreten von Krankheiten.
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24 Monate
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Inzidenz, Art und Schwere von unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE 5.0 bewertet wurden
Zeitfenster: 24 Monate
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Einschließlich unerwünschter Ereignisse und Komplikationen.
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen unter Verwendung von CTCAE 5.0; unerwünschte Ereignisse der dritten Klasse und höhere Qualität werden gemeldet.
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24 Monate
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Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewerten Sie die Lebensqualität mit EORTC QLQ-C30
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24 Monate
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Lebensqualität (QOL) bewertet von EORTC QLQ-OES18
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewerten Sie die Lebensqualität mit EORTC QLQ-OES18
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Wirkstoffe
- Mitosemodulatoren
- Antineoplastische Wirkstoffe, phytogen
- Carboplatin
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- MA-EC-II-017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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