- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06861894
Aktive Überwachung nach neoadjuvanter Adebelimab in Kombination mit einer Chemotherapie bei resektabler ESCC
13. Mai 2025 aktualisiert von: Zhigang Li
Aktive Überwachung nach dem neoadjuvanten Adebelimab in Kombination mit einer Chemotherapie bei resektierbarem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre
In dieser prospektiven Studie werden Patienten, die eine klinische vollständige Reaktion (CCR) nachweisen, die durch ein Standard-Reaktionsbewertungsprotokoll (mit klinischen und molekularen diagnostischen Methoden einbezogen werden), organisch-entsprechendes Management nach einer neoadjuvanten Therapie mit Adebrelimab (Anti-PD-L1) gleichzeitig mit der Chemoradiotherapie angeboten.
Der primäre Endpunkt ist die 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate in dieser Wach- und Wait-Kohorte.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
164
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhigang Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-18960619260
- E-Mail: zhigang.li@shsmu.edu.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhichao Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-15622175948
- E-Mail: zhichao.liu@sjtu.edu.cn
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Zhigang Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 18960619260
- E-Mail: zhigang.li@shsmu.edu.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden unterzeichneten die Einverständniserklärung und meldeten sich freiwillig, um an der Studie teilzunehmen.
- Das Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, bestätigt durch Histologie oder Zytologie.
- Das durch CT oder PET-CT bestätigte Plattenepithelkarzinom von Thoraxsophagus, das als CII-III (AJCC 8th) eingestuft wird.
- Erwarten Sie eine Resektion von R0
- Im Alter von 18 bis 75 Jahren.
- ECOG PS: 0 ~ 1.
- Haben in der Vergangenheit keine Antitumorbehandlung für Speiseröhrenkrebs erhalten, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation usw.
- Keine Kontraindikationen für die Operation.
- Hat eine ausreichende Organfunktion, einschließlich (1) Blutroutine: NE ≥ 1,5 × 109/l; PLT ≥ 100 × 109/l; HGB ≥ 90 g/l (2) umfassendes Stoffwechsel: Bilirubin ≤ 1,5 × ULN; Alt ≤ 2,5 × ULN; AST ≤ 2,5 × ULN; SCR ≤ 1,5 × ULN oder CRCL ≥ 50 ml/min (Cocheroft-Gault) (3) Gerinnungsfunktion: INR ≤ 1,5; Paptt ≤ 1,5 × Uln
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Verabreichung einen serologischen Schwangerschaftstest durchlaufen. Frauen im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden mit weiblichen Partnern des gebrochenen Alters müssen von der ersten Dosis bis zu drei Monaten nach der letzten Verwaltung Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
- Gute Konformität, die bereit ist, Follow-up-Zeitpläne einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Die Probanden haben einen von Folgendes erhalten oder erhalten:
- Antitumorinterventionen wie Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere Medikamente.
- Immunsuppressiva oder systemische Glucosteroide (Prednisonäquivalenz> 10 mg/d) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung, inhalatisierter oder topischer Verwendung von Glucosteroiden (Prednisonäquivalenz> 10 mg/d), wenn keine aktive Autoimmunerkrankung bekannt ist.
- Live -Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verwaltung.
- Schwere Operation oder schwere Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung.
Krebsbedingte Ausschlusskriterien
- Andere Krebsarten anstelle von ESCC
- nicht resible oder metastasierte ESCC
- Nicht entsprechen Cⅱ-ⅲ( CT2N1-2M0 oder CT3N0-2M0, AJCC 8.)
- Probanden mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung, jedoch Probanden mit zervikalem Karzinom in situ, Haut basales Zellkarzinom, Hautplattenkarzinom, lokalisierter Prostatakrebs erhielten eine radikale Operation und ein duktales Karzinom in situ, die radikale Behandlung erhalten haben und keine andere Behandlung benötigen können.
Andere Kriterien
- Die Probanden haben unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankungen wie 1) Herzinsuffizienz ≥ Nyha Klasse 2, 2) instabile Angina 3) Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr; 4) Supaventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die behandelt werden muss
- Probanden mit bekannten aktiven Autoimmunerkrankungen
- Schwanger oder stillensfreudig
- Vorhandensein von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Untersuchung von Medikamenten
- HIV-positive oder aktive Hepatitis B (HBSAG-positive und HBV-DNA ≥2000 IE/ml oder ≥ 104 Kopien/ml) oder aktive Hepatitis C (HCV-Antikörper-positiv) oder aktive Tuberkulose
- Die Ermittler untersuchten, dass es möglicherweise andere Faktoren geben, die die Probanden zurückziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: perioperative Behandlung mit Adebelimab und CRT
|
Adebelimab kombiniert mit NAB-Paclitaxel und Carboplatin als neoadjuvante Therapie
Gleichzeitige Chemotherapie
Standard -Ösophagektomie
aktive Überwachung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
2-Jahres-Betriebssystem
Zeitfenster: 24 Monate
|
Ein Gesamtüberleben (OS) wird als die Zeit von der Behandlung bis zum Tod definiert, unabhängig vom Wiederauftreten von Krankheiten.
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CCR -Rate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Eine klinische vollständige Ansprechrate (CCR) ist definiert als das vollständige Verschwinden von Tumorläsionen.
|
12 Monate
|
|
Median EFS
Zeitfenster: 24 Monate
|
Ein ereignisfreies Überleben (EFS) ist definiert als die Dauer von Beginn der Behandlung bis zum Wiederauftreten oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
24 Monate
|
|
Median OS
Zeitfenster: 24 Monate
|
Ein Gesamtüberleben (OS) wird als die Zeit von der Behandlung bis zum Tod definiert, unabhängig vom Wiederauftreten von Krankheiten.
|
24 Monate
|
|
Inzidenz, Art und Schwere von unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE 5.0 bewertet wurden
Zeitfenster: 24 Monate
|
Einschließlich unerwünschter Ereignisse und Komplikationen.
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen unter Verwendung von CTCAE 5.0; unerwünschte Ereignisse der dritten Klasse und höhere Qualität werden gemeldet.
|
24 Monate
|
|
Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Bewerten Sie die Lebensqualität mit EORTC QLQ-C30
|
24 Monate
|
|
Lebensqualität (QOL) bewertet von EORTC QLQ-OES18
Zeitfenster: 24 Monate
|
Bewerten Sie die Lebensqualität mit EORTC QLQ-OES18
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Ösophagusneoplasmen
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Wirkstoffe
- Mitosemodulatoren
- Antineoplastische Wirkstoffe, phytogen
- Carboplatin
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- MA-EC-II-017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
-
Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossenKardiotoxizität | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (MeSH-Begriff) | Egfr-Tyrosinkinase-InhibitorTaiwan
-
Bradley A. McGregor, MDBristol-Myers Squibb; ExelixisAktiv, nicht rekrutierendNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell CarcinomaVereinigte Staaten
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutierungBrustkrebs | Eierstockkrebs | Dickdarmkrebs | Melanom (Hautkrebs) | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
Klinische Studien zur Adebrelimab und Nab-Paclitaxel und Carboplatin
-
Shengjing HospitalRekrutierungBrustkrebs | Immuntherapie | Stereotaktische StrahlentherapieChina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungPlattenepithelkarzinom von Kopf- und HalskrebsChina
-
Shanghai Chest HospitalNoch keine RekrutierungPlattenepithelkarzinom des ÖsophagusChina
-
Liaoning Tumor Hospital & InstituteNoch keine RekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs
-
Zhijie WangPeking University Cancer Hospital & Institute; Hebei Medical University Fourth...Noch keine RekrutierungLokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs | SMARCA4-defizienter TumorChina
-
Tang-Du HospitalRekrutierungPlattenepithelkarzinom des ÖsophagusChina
-
Zhijie WangPeking University Cancer Hospital & Institute; Hebei Medical University Fourth...Noch keine RekrutierungSMARCA4-defizienter Tumor | Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes LungenkarzinomChina
-
Shengjing HospitalRekrutierung
-
zhang yiCapital Medical UniversityNoch keine RekrutierungKarzinom der nicht-kleinzelligen Lunge (NSCLC) | Plattenepithelkarzinom der LungeChina
-
Ning Jiang, M.D./Ph.D.RekrutierungLokal fortgeschrittene, nicht resezierbare Speiseröhren -PlattenepithelkarzinomChina