Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aktive Überwachung nach neoadjuvanter Adebelimab in Kombination mit einer Chemotherapie bei resektabler ESCC

13. Mai 2025 aktualisiert von: Zhigang Li

Aktive Überwachung nach dem neoadjuvanten Adebelimab in Kombination mit einer Chemotherapie bei resektierbarem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre

In dieser prospektiven Studie werden Patienten, die eine klinische vollständige Reaktion (CCR) nachweisen, die durch ein Standard-Reaktionsbewertungsprotokoll (mit klinischen und molekularen diagnostischen Methoden einbezogen werden), organisch-entsprechendes Management nach einer neoadjuvanten Therapie mit Adebrelimab (Anti-PD-L1) gleichzeitig mit der Chemoradiotherapie angeboten. Der primäre Endpunkt ist die 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate in dieser Wach- und Wait-Kohorte.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden unterzeichneten die Einverständniserklärung und meldeten sich freiwillig, um an der Studie teilzunehmen.
  2. Das Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, bestätigt durch Histologie oder Zytologie.
  3. Das durch CT oder PET-CT bestätigte Plattenepithelkarzinom von Thoraxsophagus, das als CII-III (AJCC 8th) eingestuft wird.
  4. Erwarten Sie eine Resektion von R0
  5. Im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  6. ECOG PS: 0 ~ 1.
  7. Haben in der Vergangenheit keine Antitumorbehandlung für Speiseröhrenkrebs erhalten, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation usw.
  8. Keine Kontraindikationen für die Operation.
  9. Hat eine ausreichende Organfunktion, einschließlich (1) Blutroutine: NE ≥ 1,5 × 109/l; PLT ≥ 100 × 109/l; HGB ≥ 90 g/l (2) umfassendes Stoffwechsel: Bilirubin ≤ 1,5 × ULN; Alt ≤ 2,5 × ULN; AST ≤ 2,5 × ULN; SCR ≤ 1,5 × ULN oder CRCL ≥ 50 ml/min (Cocheroft-Gault) (3) Gerinnungsfunktion: INR ≤ 1,5; Paptt ≤ 1,5 × Uln
  10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Verabreichung einen serologischen Schwangerschaftstest durchlaufen. Frauen im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden mit weiblichen Partnern des gebrochenen Alters müssen von der ersten Dosis bis zu drei Monaten nach der letzten Verwaltung Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
  11. Gute Konformität, die bereit ist, Follow-up-Zeitpläne einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden haben einen von Folgendes erhalten oder erhalten:

    1. Antitumorinterventionen wie Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere Medikamente.
    2. Immunsuppressiva oder systemische Glucosteroide (Prednisonäquivalenz> 10 mg/d) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung, inhalatisierter oder topischer Verwendung von Glucosteroiden (Prednisonäquivalenz> 10 mg/d), wenn keine aktive Autoimmunerkrankung bekannt ist.
    3. Live -Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verwaltung.
    4. Schwere Operation oder schwere Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung.
  2. Krebsbedingte Ausschlusskriterien

    1. Andere Krebsarten anstelle von ESCC
    2. nicht resible oder metastasierte ESCC
    3. Nicht entsprechen Cⅱ-ⅲ( CT2N1-2M0 oder CT3N0-2M0, AJCC 8.)
    4. Probanden mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung, jedoch Probanden mit zervikalem Karzinom in situ, Haut basales Zellkarzinom, Hautplattenkarzinom, lokalisierter Prostatakrebs erhielten eine radikale Operation und ein duktales Karzinom in situ, die radikale Behandlung erhalten haben und keine andere Behandlung benötigen können.
  3. Andere Kriterien

    1. Die Probanden haben unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankungen wie 1) Herzinsuffizienz ≥ Nyha Klasse 2, 2) instabile Angina 3) Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr; 4) Supaventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die behandelt werden muss
    2. Probanden mit bekannten aktiven Autoimmunerkrankungen
    3. Schwanger oder stillensfreudig
    4. Vorhandensein von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Untersuchung von Medikamenten
    5. HIV-positive oder aktive Hepatitis B (HBSAG-positive und HBV-DNA ≥2000 IE/ml oder ≥ 104 Kopien/ml) oder aktive Hepatitis C (HCV-Antikörper-positiv) oder aktive Tuberkulose
    6. Die Ermittler untersuchten, dass es möglicherweise andere Faktoren geben, die die Probanden zurückziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: perioperative Behandlung mit Adebelimab und CRT
Adebelimab kombiniert mit NAB-Paclitaxel und Carboplatin als neoadjuvante Therapie
Gleichzeitige Chemotherapie
Standard -Ösophagektomie
aktive Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Betriebssystem
Zeitfenster: 24 Monate
Ein Gesamtüberleben (OS) wird als die Zeit von der Behandlung bis zum Tod definiert, unabhängig vom Wiederauftreten von Krankheiten.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CCR -Rate
Zeitfenster: 12 Monate
Eine klinische vollständige Ansprechrate (CCR) ist definiert als das vollständige Verschwinden von Tumorläsionen.
12 Monate
Median EFS
Zeitfenster: 24 Monate
Ein ereignisfreies Überleben (EFS) ist definiert als die Dauer von Beginn der Behandlung bis zum Wiederauftreten oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate
Median OS
Zeitfenster: 24 Monate
Ein Gesamtüberleben (OS) wird als die Zeit von der Behandlung bis zum Tod definiert, unabhängig vom Wiederauftreten von Krankheiten.
24 Monate
Inzidenz, Art und Schwere von unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE 5.0 bewertet wurden
Zeitfenster: 24 Monate
Einschließlich unerwünschter Ereignisse und Komplikationen. Inzidenz von unerwünschten Ereignissen unter Verwendung von CTCAE 5.0; unerwünschte Ereignisse der dritten Klasse und höhere Qualität werden gemeldet.
24 Monate
Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie die Lebensqualität mit EORTC QLQ-C30
24 Monate
Lebensqualität (QOL) bewertet von EORTC QLQ-OES18
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie die Lebensqualität mit EORTC QLQ-OES18
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Klinische Studien zur Adebrelimab und Nab-Paclitaxel und Carboplatin

Abonnieren