Eine multizentrische klinische Phase -II -Studie zur neoadjuvanten Anwendung von Camrelizumab in Kombination mit Chemotherapie zur Erhaltung von Organ bei Speiseröhrenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden, die freiwillig in diese Studie eingeschlossen waren, unterzeichneten das Formular für die Einverständniserklärung, hatten eine gute Einhaltung und konnten mit Follow-up-Besuchen zusammenarbeiten.
2. durch Histopathologie diagnostiziertes Speiserkrebskrebs; Klinische Inszenierung von CT1B-CT2 N+ M0 oder CT3, Any N, M0 (gemäß AJCC 8th Edition);
3. Alter 18-75 Jahre alt, männlich oder weiblich;
4. ECOG PS 0-1;
5. messbare Tumorläsionen oder nicht messbare Läsionen, die bewertet werden können;
6. keine frühere Antitumor-Therapie bei Speiseröhrenkrebs erhalten hat, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation usw.;
7. Normal oder leicht bis mäßig abnormale Lungenfunktion (VC%> 60%, Fev1> 1,2 l, Fev1%> 40%, DLCO> 40%), die die Resektion von Speiseröhrenkrebs tolerieren können;
8. Keine Kontraindikationen für die Operation;
9. Die Funktion von lebenswichtigen Organen erfüllt die folgenden Anforderungen (ohne die Verwendung von Blutkomponenten und Zellwachstumsfaktoren innerhalb von 14 Tagen): (1) normale Knochenmarksreservenfunktion mit weißen Blutkörperchen (WBC) ≥3,0 × 109/l; Neutrophilenzahl (neu) ≥ 1,5 × 109/l, Thrombozytenzahl (PLT) ≥100 × 109/l, Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/l; (2) Normale Nierenfunktion mit Serumkreatinin (SCR) ≤ 1,5-mal obere Grenze der normalen (uln) oder kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel); (3) Normale Leberfunktion mit Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 -mal die Obergrenze des Normalen (ULN); und ein Albumin -Transaminase (AST) oder Alanin -Transaminase (ALT) -Pegel ≤ 2,5 -mal die Obergrenze der Normalen (ULN); (4) Normale Gerinnungsfunktion mit internationalem normalisiertem Verhältnis (INR) ≤ 1,5 -mal die obere Grenze des normalen (uln) und aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 -mal die Obergrenze des Normalen (ULN).
10. Patienten mit potenziellem Kinderpotential sind erforderlich, um eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode (z. B. IUP, Antibabypillen oder Kondome) während und für 6 Monate nach Ende der Studienbehandlungsperiode zu verwenden. Muss einen negativen Serum -HCG- oder Urin -HCG -Test für 72 Stunden vor dem Studieneintritt hatten; und darf nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein von lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren (unabhängig vom Stadium) oder metastatischen Erkrankungen (Stadium IV);
2. Patienten mit Zervixsegment -Speiseröhrenkrebs ausschließen;
3. Vorgeschichte der Allergie gegen monoklonale Antikörper, jede Komponente von Karelizumab, Albumin-gebundenes Paclitaxel, Carboplatin oder andere Platinmedikamente;
4. Patienten mit mittelschwerer oder mehr Brust- und Rückenschmerzen und Risiko einer Perforation der Speiseröhre.
5. haben in der Vergangenheit eine der folgenden Behandlungen erhalten oder erhalten: (1) jede Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere gegen den Tumor gerichtete antineoplastische Wirkstoffe; (2) Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln oder systemischen hormonellen Arzneimitteln zur Immunsuppression (Dosen> 10 mg/Tag Prednison oder gleichwertig) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Anwendung von Studienmedikamenten; inhalierte oder topische Steroide und adrenokortikotropes Hormonersatz in Dosen> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent sind in Abwesenheit einer aktiven Autoimmunerkrankung zulässig; (3) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung von Studienmedikamenten einen gedämpften Impfstoff im Dampfern erhielten; (4) eine größere Operation oder ein schweres Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung von Studienmedikamenten;
6. Haben Sie eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: interstitielle Pneumonitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysen -Drüsenentzündung, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreoidismus (kann für die Inklusion nach Hormonersatztherapie berücksichtigt werden). Patienten mit Psoriasis oder Asthma/Allergien im Kindesalter, die sich in einer vollständigen Remission befanden und keine Interventionen im Erwachsenenalter benötigen, können für die Einbeziehung in Betracht gezogen werden. Patienten, die Bronchialpatienten benötigen, die medizinische Eingriffe mit Bronchodilatoren benötigen, können jedoch nicht einbezogen werden.
7. eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV -Tests oder einer anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwäche -Erkrankung oder einer Vorgeschichte von Organtransplantationen oder allogener Knochenmarktransplantation;
8. Das Vorhandensein klinisch unkontrollierter Herzerkrankungen oder Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, wie (1) NYHA -Klasse II oder höher Herzinsuffizienz, (2) instabile Angina -Pektoris, (3) Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr und (4) klinisch signifikante suprentikuläre oder ventrikuläre Arrhythmusstörungen, die nach klinisch nicht rot gesteuertem klinischen Arrhythhm nicht untergraben sind.
9. eine schwerwiegende Infektion (CTCAE-Grad 2) wie schwere Lungenentzündungen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung von Studienmedikamenten Krankenhausaufenthalt, Bakteriämie oder infektiöse Komorbiditäten erfordern; mit Ausnahme der prophylaktischen Verwendung von Antibiotika, wenn die Bildgebung der Basiskiste auf das Vorhandensein aktiver Lungenentzündungen, Anzeichen und Symptome einer Infektion innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Einsatz von Studienmedikamenten oder der Notwendigkeit einer Behandlung mit oralen oder intravenösen Antibiotika hinweist;
10. Das Vorhandensein einer aktiven Tuberkulose -Infektion durch Geschichte oder CT -Scan oder eine Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose -Infektion innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung oder einer Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose -Infektion vor mehr als 1 Jahr ohne regelmäßige Behandlung
11. Vorhandensein einer aktiven Hepatitis -B -HBV -DNA ≥ 2000 IE/ml oder 104 Kopien/ml Hepatitis C (Hepatitis -C -Antikörper -positive und HCV -RNA über der niedrigeren Nachweisgrenze der analytischen Methode);
12. Andere Malignitäten, die innerhalb von 5 Jahren vor dem ersten Einsatz von Studienmedikamenten diagnostiziert wurden, es sei denn, Malignitäten mit geringem Risiko für Metastasierung oder Todesrisiko (5-Jahres-Überleben> 90%), wie z.
13. Schwangere oder stillende Weibchen;
14. Im Urteil des Ermittlers gibt es andere Faktoren, die zu einer erzwungenen Beendigung der Studie in der Mitte der Studie führen können, z.