Bewertung der Blasencare ™, einen neuen nicht-invasiven Urintest, zur Erkennung von Blasenkrebs in nicht schlüssigen Fällen
Prospektive Bewertung des Blasencare ™ -Stests für die Diagnose von Blasenkrebs bei Patienten mit atypischer Zytologie oder zweideutiger Zystoskopie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Leistung des Blasenversorgungstests bei Patienten zu erfahren, bei denen der Verdacht auf Blasenkrebs mit atypischen Zytologie- oder zweideutigen Zystoskopieergebnissen verdächtigt wurde. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
• Entdeckt der Blasenversorgungstest Blasenkrebs bei Patienten mit nicht schlüssigen Zytologie- oder Zystoskopie -Ergebnissen?
Die Teilnehmer werden am Tag und zuvor einen stimmigen Urinproben anbieten, der den routinemäßigen, geplanten Standard für die Initiale oder das wiederholte Zystoskopie -Verfahren hat. Eine Überprüfung der Krankenakten wird bei zwei Follow-up-Zeitpunkten (6 Monate und 12 Monate nach der Sammlung von Urinproben) stattfinden, um die klinischen Ergebnisse der Onkologie-Ursachen zu dokumentieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
- Das Thema oder der gesetzlich autorisierte Vertreter des Subjekts liefert eine schriftliche Einverständniserklärung.
- Das Subjekt ist bereit, alle Studienverfahren zu befolgen und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.
- Patienten mit atypischer Zytologie oder zweideutiger Zystoskopie treten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening auf.
- Das Subjekt ist für die erste oder wiederholte Zystoskopie mit oder ohne Pathologie geplant.
- Das Subjekt ist bereit, am selben Tag ein stimmiges Urin -Exemplar von mindestens 80 ml bereitzustellen, jedoch vor der geplanten anfänglichen oder wiederholten Zystoskopie mit oder ohne Pathologie.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder plant, zum Zeitpunkt des Screenings schwanger zu werden.
- Positive Zystoskopie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening, was auf das Vorhandensein von Blasenkrebs hinweist.
- Genitouriniemanipulation (flexible oder starrer Zystoskopie, Katheterisierung, Harnröhrendilatation, URS, Ureterstent) innerhalb von 14 Tagen vor der Sammlung von Urinproben.
- Geschichte der Augmentation Zystoplastie.
- Vorgeschichte der Hautablenkung des Kontinents oder der Ileal -Kanal.
- Geschichte der orthotopen Blasensubstitution oder orthotopischer Neoblase.
- Die gleichzeitige Anwendung eines Untersuchungsmedikaments, das innerhalb der 30 Tage vor einer Einverständniserklärung verabreicht wurde oder über die Zeit der Urinprobe verabreicht werden kann.
- Neue oder wiederkehrende NMIBC-Diagnose (nicht-Muskelinvasive Blasenkrebs) innerhalb von drei Monaten nach der Untersuchung der Studie.
- Eine aktive Malignitätsdiagnose (Blase oder andere) Diagnose innerhalb von 3 Monaten nach der Untersuchung der Studie.
- Patienten mit NMIBC in der Vorgeschichte haben eine intravesikale oder Infusionstherapie durchlaufen und die Behandlung weniger als 6 Wochen vor der Studienaufnahme abgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Leistung der Blasencare ™ -Assay zur Erkennung von Blasenkrebs bei Patienten mit atypischer Zytologie oder zweideutiger Zystoskopie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 12 Monaten
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Bewerten Sie die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert (PPV) und den negativen Vorhersagewert (NPV) des Blasen Care ™ -Assays auf die diagnostischen Methoden der Goldstandard -Diagnose zum Nachweis von Blasenkrebs bei Patienten mit atypischer Zytologie oder zweideutiger Zystoskopieergebnisse.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey R. Karnes, M.D., Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Urothelkarzinom
- Blasenkrebs
- Hämaturie
- Urologie
- Blase Care ™
- Atypische Zytologie
- Zweideutige Zystoskopie
- Erkennung von Blasenkrebs
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- Urologisch
- Mikrohematurie
- Brutto -Hämaturie
- Blasenkrebsbiomarker
- Harnbiomarker
- Urologische Onkologie
- Nicht schlüssige Zystoskopieergebnisse
- Nicht schlüssige Zytologieergebnisse
- Blasenkrebs-Erkennung auf Urinbasis
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Blutung
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Urologische Neubildungen
- Karzinom
- Erkrankungen der Harnblase
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Neoplasien der Harnblase
- Karzinom, Übergangszelle
- Hämaturie
Andere Studien-ID-Nummern
- PAN001-24 BCA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Dieser IPD-Sharing-Plan beinhaltet die gemeinsame Nutzung nicht identifizierter individueller Teilnehmerdaten (IPD) (IPD) ausschließlich durch die Veröffentlichung von Ergebnissen aus dieser klinischen Studie in einem seriösen medizinischen Journal. Die gemeinsam genutzten Daten umfassen wesentliche, identifizierte demografische Informationen wie Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, klinische Ergebnisse und zusammenfassende Ergebnisse. Darüber hinaus werden die Leistungsmetriken des Blasencare ™ -Assays offengelegt, was Einblicke in ihre Wirksamkeit und Nützlichkeit in klinischen Umgebungen liefert.
Durch die Verbreitung dieser Informationen über ein von Experten begutachteter Journal möchten wir zum Verständnis der Wissenschaftsgemeinschaft für den Blasen Care ™ -Assay und ihre Auswirkungen auf die Patientenversorgung beitragen und sicherstellen, dass die Daten im Rahmen unserer Forschungsergebnisse kontextualisiert werden. Dieser Ansatz entspricht unserem Engagement für Transparenz und der Weiterentwicklung des medizinischen Wissens. Nach der Annahme wird der Artikel veröffentlicht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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