Transkatheter-Aortenklappen-Implantationsregister im Nationalen Forschungszentrum für Herzchirurgie, Nur-Sultan, Kasachstan
TAVI -Register im Nationalen Forschungszentrum für Herzchirurgie, Astana, Kasachstan
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele
- Prävalenz der Aortenstenose in kasachstanischen Regionen
- 12 Monate Überleben von Patienten nach TAVI
- Intra- und postoperative Komplikationen
- Leitungsstörungen nach Tavi
- Linksventrikelfunktion nach TAVI bei Patienten mit geringer Ausschleuderfraktion
- Vergleich der Aortenroutenabmessungen durch 3D-Tee und MSCT
- Vergleich von TAVR mit SAVR
Studiendesignregister, IV -Phase
Probanden-Follow-up-Zeitplan Die maximale Follow-up beträgt ca. 4 Jahre.
Einschlusskriterien Patienten haben TAVI
Ausschlusskriterien Patienten haben keine TAVI
Primäre Endpunkte Die Datenbank enthält Daten zu Mortalität, intraoperativen Komplikationen, postoperativen Komplikationen und unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen. Wir werden vor TAVI eine Lebensqualitätsqualität durchführen und ein Jahr später das Short-Form 36 (SF36) -Instrument für 70% unserer Patienten verwenden.
Patientensicherheit Das NRCCS ist ein führendes Zentrum für interventionelle Kardiologie in Kasachstan und in Zentralasien, das jährlich ein hohes Volumen an Tavi -Verfahren durchführt
Verfahrens- / Interventionsbeschreibung
- Wir glauben, dass unsere Datenbank einzigartig ist, da sie die erste systematisch gesammelte, prospektiv gestaltete Datenbank in Zentralasien für Patienten, die TAVI erhalten, prospektiv gestaltet ist.
- Bekanntlich wurden in Zentralasien keine Daten zu TAVI veröffentlicht.
Sekundäre Endpunkte
- Die Chirurgen bei NRCCs neigen dazu, biologische Ventile über mechanische Ventile zu verwenden, da anerkannt wurde, dass die Anforderungen für den langfristigen Erfolg mechanischer Ventile (z. Es war unwahrscheinlich, dass Warfarin Wartung und Compliance in unserer Patientenpopulation erreicht werden, von denen viele in ländlichen Gebieten leben, ohne Zugang zur fortgeschrittenen Kardiologie -Versorgung zu erhalten.
- Einige dieser Patienten kehren jetzt in unser Ventil -Ventil -Implantation in unser Zentrum für Ventile zurück und werden in unser Register aufgenommen. • Die Grundarbeiten wurden durch unsere Datenbankentwicklung abgeschlossen. Es besteht jedoch ein erhebliches Potenzial, unsere Datenerfassung auf andere zentralasiatische interventionelle Kardiologiezentren zu erweitern.
- Wenn sich die Technologie entwickelt und Optionen für transfemorale TAVI-Ansätze zunehmen, wird die Wahrscheinlichkeit, TAVI über SAVR zu verwenden, in Kasachstan und Zentralasien zunehmen.
Die statistische Methode / Begründung grundlegende Arbeiten wurden durch unsere Datenbankentwicklung abgeschlossen. Es besteht jedoch ein erhebliches Potenzial, unsere Datenerfassung auf andere zentralasiatische interventionelle Kardiologiezentren zu erweitern. Wenn sich die Technologie entwickelt und Optionen für transfemorale TAVI-Ansätze zunehmen, wird die Wahrscheinlichkeit, TAVI über SAVR zu verwenden, in Kasachstan und Zentralasien zunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abdurashid Mussayev, PhD
- Telefonnummer: +77029997667
- E-Mail: abdurashid.mussayev@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sadyk Khamitov
- Telefonnummer: +77055756439
- E-Mail: sadyk.kh@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Astana, Kasachstan, 010000
- Rekrutierung
- National Research Center for Cardiac Surgery
-
Kontakt:
- Abdurashid Mussayev, PhD
- Telefonnummer: +77029997667
- E-Mail: abdurashid.mussayev@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Serik Alimbayev, PhD
-
Hauptermittler:
- Timur Lesbekov, PhD
-
Unterermittler:
- Aidyn Kuanyshbek, MD
-
Unterermittler:
- Marat Aripov, PhD
-
Unterermittler:
- Nursultan Tanaliyev, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten haben vor dem Verfahren schriftliche informierte Konflikte für die Teilnahme an Studien gegeben
- Patienten mit Aortenklappenstenose
- Die Patienten haben eine schwere degenerative oder angeborene Aortenstenose.
- Die Patienten haben eine symptomatische Aortenstenose, wie von NYHA II oder größer nachgewiesen wird
Ausschlusskriterien:
- Patienten haben eine aktive Endokarditis
- Die Patienten haben in den letzten 3 Monaten die Vorgeschichte des zerebralen Gefäßunfalls oder eines vorübergehenden ischämischen Angriffs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten nach dem Transkatheter -Aortenklappenersatz
Patienten nach dem Transkatheter -Aortenklappenersatz Wir werden TAVI mit SAVR-Daten zu Mortalität, intraoperativen Komplikationen, postoperativen Komplikationen und unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen vergleichen. Wir werden vor TAVI eine Lebensqualitätsqualität durchführen und ein Jahr später das Short-Form 36 (SF36) -Instrument für 70% unserer Patienten verwenden. |
Vergleichen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Patienten nach chirurgischer Aortenklappenersatz
Patienten nach chirurgischer Aortenklappenersatz Wir werden TAVI mit SAVR-Daten zu Mortalität, intraoperativen Komplikationen, postoperativen Komplikationen und unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen vergleichen. Wir werden vor TAVI eine Lebensqualitätsqualität durchführen und ein Jahr später das Short-Form 36 (SF36) -Instrument für 70% unserer Patienten verwenden. |
Vergleichen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl des Todes
Zeitfenster: 1 Jahr
|
12 Monate All-Cause der Sterblichkeit
|
1 Jahr
|
|
Echokardiographische Ergebnisse bewerten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Echokardiographische Parameter: Aortenklappenöffnungsfläche, bioprothetische Aortenklappengradient (Peak, Mittelwert), bioprothetische Geschwindigkeit von Aortenklappen, Ejektionsfraur des linken Ventrikels (LVEF%).
|
1 Jahr
|
|
Häufigkeit von Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen und 12 Monaten
|
Verfahren verbundener Schlaganfall und 12 Monate
|
innerhalb von 30 Tagen und 12 Monaten
|
|
Permanente Herzschrittmacherimplantation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
|
Verfahren zugeordnetes AB -Block, der eine dauerhafte Herzschrittmacherimplantation benötigt
|
innerhalb von 30 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Lebensqualität auf 36-Punkte-Kurzform (SF 36) wird vor und 12 Monate nach dem Eingriff getragen
|
Grundlinie, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- v. 1
- ERP-2019-11795 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medtronic)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .